- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01212978
Superare l'inattività negli anziani: impatto sull'omeostasi vascolare
L'American Heart Association (AHA) e l'American College of Sports Medicine (ASCM) raccomandano agli adulti più anziani (50 ≤ età ≤ 80) di eseguire almeno 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata nella maggior parte dei giorni (≥5 giorni) della settimana. Questo suggerimento deriva, in parte, dai dati a sostegno del fatto che un'attività fisica regolare riduce il rischio di eventi avversi cardiovascolari. Una parte di questi benefici potrebbe derivare dalla riduzione dell'incidenza e della gravità dei fattori di rischio cardiovascolare, tra cui diabete mellito, obesità e ipertensione.
Mentre questa raccomandazione per l'attività fisica esiste da quasi 15 anni, i tassi di obesità negli Stati Uniti continuano ad aumentare e la prevalenza del sedentarismo rimane nella migliore delle ipotesi invariata. I ricercatori sono stati impegnati nello studio di nuovi interventi per progettare un aumento dell'attività fisica per raggiungere gli obiettivi di attività raccomandati. Un intervento promettente prevede l'uso di contapassi economici e facili da usare che consentono alle persone di monitorare oggettivamente il numero di passi compiuti durante un determinato periodo di tempo. Dati recenti suggeriscono che una media di 10.000 passi al giorno, misurati da un contapassi, stima accuratamente i livelli di attività raccomandati dall'AHA, dall'ASCM e dalle linee guida sulla salute pubblica del governo degli Stati Uniti.
Sebbene i benefici dell'esercizio abituale siano ben documentati, non ci sono dati che dimostrino che le attuali raccomandazioni per un'attività fisica moderata negli anziani da parte dell'ASCM, dell'AHA e delle linee guida sulla salute pubblica degli Stati Uniti riducano il rischio di eventi avversi cardiovascolari. È interessante notare che il lavoro precedente indica che gli interventi centrati sul contapassi possono aumentare l'attività fisica, suggerendo che questo tipo di intervento potrebbe potenzialmente portare a benefici cardiovascolari. Utilizzando marcatori surrogati convalidati del rischio cardiovascolare, tra cui la funzione endoteliale dell'arteria brachiale, le misurazioni tonometriche della rigidità vascolare e le misurazioni derivate dall'ecocardiografia transtoracica, determineremo se l'aumento dell'attività fisica degli adulti sedentari a una media di 10.000 passi o più al giorno si traduce in miglioramenti nella salute cardiovascolare. Ciò sarà determinato nel contesto di uno studio di controllo randomizzato che impiega un gruppo di controllo, un gruppo di studio che utilizza solo un contapassi e un intervento che accoppia un contapassi con un software di messaggistica motivazionale basato su Internet dimostrato nei nostri dati preliminari per incoraggiare gli anziani a raggiungere e superare l'obiettivo di 10.000 passi/giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 e ≤90 anni
- In grado di deambulare senza un dispositivo di assistenza
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito non controllato (tipo 1 o 2) HgA1C >9,0%
- Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg alla visita di screening.
- Storia nota di insufficienza renale cronica, disfunzione epatica o cancro oltre a carcinomi cutanei non melanoma o carcinoma prostatico localizzato che richiedono un trattamento sistemico entro cinque anni dall'arruolamento.
- Storia nota di compromissione cognitiva o incapacità di seguire le procedure dello studio
- Storia di amputazione di arti diversi dalle dita dei piedi
- Storia o malattia di Reynaud
- Impossibile abbottonarsi una camicia o una camicetta
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Intervento ritardato
Questi soggetti non riceveranno né un contapassi né l'accesso al software motivazionale fino al completamento dello studio.
|
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|
Comparatore attivo: Solo contapassi
I partecipanti a questo braccio riceveranno un contapassi con le istruzioni per raggiungere un obiettivo di 10.000 passi/giorno ma non avranno accesso al software motivazionale.
|
Il contapassi sarà dato ai bracci 2 e 3 (solo contapassi e intervento contapassi+software) per aiutarli a guidare il loro aumento dell'attività fisica.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pedometro + Software motivazionale
In questo braccio, i soggetti riceveranno accesso sia a un contapassi che a un software motivazionale
|
Il contapassi sarà dato ai bracci 2 e 3 (solo contapassi e intervento contapassi+software) per aiutarli a guidare il loro aumento dell'attività fisica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dilatazione indotta dal flusso dell'arteria brachiale (FMD%)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni sistoliche del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Rigidità sistolica ventricolare ed elastanza arteriosa
|
12 settimane
|
|
Funzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Uso di più parametri ecocardiografici da misurare
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael E Widlansky, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Swartz AM, Cho CC, Welch WA, Widlansky ME, Maeda H, Strath SJ. Pattern Analysis of Sedentary Behavior Change after a Walking Intervention. Am J Health Behav. 2018 May 1;42(3):90-101. doi: 10.5993/AJHB.42.3.9.
- Suboc TB, Strath SJ, Dharmashankar K, Coulliard A, Miller N, Wang J, Tanner MJ, Widlansky ME. Relative importance of step count, intensity, and duration on physical activity's impact on vascular structure and function in previously sedentary older adults. J Am Heart Assoc. 2014 Feb 26;3(1):e000702. doi: 10.1161/JAHA.113.000702.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCW-MEW2
- 10GRNT3880044 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The American Heart Association)
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