- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01212978
Superar la inactividad en adultos mayores: impacto en la homeostasis vascular
La American Heart Association (AHA) y el American College of Sports Medicine (ASCM) recomiendan que los adultos mayores (50≤ edad ≤ 80) realicen al menos 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada la mayoría de los días (≥5 días) de la semana. Esta sugerencia surge, en parte, de los datos que respaldan que la actividad física regular reduce el riesgo de eventos cardiovasculares adversos. Una parte de estos beneficios puede deberse a la reducción de la incidencia y la gravedad de los factores de riesgo cardiovascular, como la diabetes mellitus, la obesidad y la hipertensión.
Si bien esta recomendación de actividad física existe desde hace casi 15 años, las tasas de obesidad en los Estados Unidos continúan aumentando y la prevalencia del sedentarismo permanece, en el mejor de los casos, sin cambios. Los investigadores se han dedicado a investigar intervenciones novedosas para aumentar la actividad física y alcanzar los objetivos de actividad recomendados. Una intervención prometedora implica el uso de podómetros económicos y fáciles de usar que permiten a las personas realizar un seguimiento objetivo de la cantidad de pasos dados durante un período de tiempo determinado. Datos recientes sugieren que un promedio de 10 000 pasos por día, medidos con un podómetro, estima con precisión los niveles de actividad recomendados por la AHA, la ASCM y las pautas de salud pública del gobierno de EE. UU.
Si bien los beneficios del ejercicio habitual están bien documentados, no hay datos que demuestren que las recomendaciones actuales para la actividad física moderada en adultos mayores de la ASCM, la AHA y las pautas de salud pública de EE. UU. reduzcan el riesgo de eventos cardiovasculares adversos. Curiosamente, el trabajo anterior indica que las intervenciones centradas en el podómetro pueden aumentar la actividad física, lo que sugiere que este tipo de intervención podría generar beneficios cardiovasculares. Usando marcadores indirectos validados de riesgo cardiovascular, incluida la función endotelial de la arteria braquial, mediciones tonométricas de la rigidez vascular y mediciones derivadas de la ecocardiografía transtorácica, determinaremos si aumentar la actividad física de los adultos sedentarios a un promedio de 10 000 pasos o más por día se traduce en mejoras. en la salud cardiovascular. Esto se determinará en el contexto de un ensayo de control aleatorio que emplee un grupo de control, un grupo de estudio que use un podómetro solo y una intervención que combine un podómetro con un software de mensajería motivacional basado en Internet demostrado en nuestros datos preliminares para animar a los adultos mayores a alcanzar y superar la meta de 10.000 pasos/día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 y ≤ 90 años
- Capaz de deambular sin un dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- Historial de Diabetes Mellitus No Controlada (Tipo 1 o 2) HgA1C >9.0%
- Hipertensión no controlada con una presión arterial superior a 160/100 mmHg en la visita de selección.
- Antecedentes conocidos de insuficiencia renal crónica, disfunción hepática o cáncer además de carcinomas de piel no melanoma o cáncer de próstata localizado que requieran tratamiento sistémico dentro de los cinco años posteriores a la inscripción.
- Antecedentes conocidos de deterioro cognitivo o incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de amputación de extremidades que no sean dedos de los pies.
- Historia de la enfermedad de Reynaud
- No se puede abotonar una camisa o blusa.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Intervención Retrasada
Estos sujetos no recibirán un podómetro ni acceso al software de motivación hasta la finalización del estudio.
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Comparador activo: Solo podómetro
Los participantes en este brazo recibirán un podómetro con instrucciones para alcanzar una meta de 10 000 pasos por día, pero no recibirán acceso al software de motivación.
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Se entregará el podómetro a los brazos 2 y 3 (solo podómetro y podómetro+intervención del software) para ayudarles a orientar su incremento de actividad física.
Otros nombres:
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Experimental: Podómetro + Software Motivacional
En este brazo, los sujetos recibirán acceso tanto a un podómetro como a un software de motivación.
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Se entregará el podómetro a los brazos 2 y 3 (solo podómetro y podómetro+intervención del software) para ayudarles a orientar su incremento de actividad física.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dilatación de la arteria braquial inducida por flujo (% de FMD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento sistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Rigidez sistólica ventricular y elastancia arterial
|
12 semanas
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Función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso de múltiples parámetros ecocardiográficos para medir
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Widlansky, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Swartz AM, Cho CC, Welch WA, Widlansky ME, Maeda H, Strath SJ. Pattern Analysis of Sedentary Behavior Change after a Walking Intervention. Am J Health Behav. 2018 May 1;42(3):90-101. doi: 10.5993/AJHB.42.3.9.
- Suboc TB, Strath SJ, Dharmashankar K, Coulliard A, Miller N, Wang J, Tanner MJ, Widlansky ME. Relative importance of step count, intensity, and duration on physical activity's impact on vascular structure and function in previously sedentary older adults. J Am Heart Assoc. 2014 Feb 26;3(1):e000702. doi: 10.1161/JAHA.113.000702.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MCW-MEW2
- 10GRNT3880044 (Otro número de subvención/financiamiento: The American Heart Association)
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