- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01212978
Inactiviteit bij oudere volwassenen overwinnen: impact op vasculaire homeostase
De American Heart Association (AHA) en het American College of Sports Medicine (ASCM) raden oudere volwassenen (50≤ leeftijd ≤ 80) aan om op de meeste dagen (≥5 dagen) van de week ten minste 30 minuten aan matige intensiteit te doen. Deze suggestie komt deels voort uit gegevens die ondersteunen dat regelmatige lichaamsbeweging het risico op ongunstige cardiovasculaire voorvallen vermindert. Een deel van deze voordelen kan afkomstig zijn van verminderingen in de incidentie en ernst van cardiovasculaire risicofactoren, waaronder diabetes mellitus, obesitas en hypertensie.
Hoewel deze aanbeveling voor lichaamsbeweging al bijna 15 jaar bestaat, blijven de percentages zwaarlijvigheid in de Verenigde Staten stijgen en blijft de prevalentie van sedentair gedrag op zijn best ongewijzigd. Onderzoekers zijn bezig geweest met het onderzoeken van nieuwe interventies om fysieke activiteit te verhogen om de aanbevolen activiteitsdoelen te bereiken. Een veelbelovende interventie omvat het gebruik van goedkope, gebruiksvriendelijke stappentellers waarmee individuen objectief het aantal stappen kunnen volgen dat gedurende een bepaalde periode is genomen. Recente gegevens suggereren dat een gemiddelde van 10.000 stappen per dag, gemeten door een stappenteller, een nauwkeurige schatting is van de activiteitsniveaus die worden aanbevolen door de richtlijnen voor volksgezondheid van de AHA, ASCM en de Amerikaanse overheid.
Hoewel de voordelen van regelmatige lichaamsbeweging goed gedocumenteerd zijn, zijn er geen gegevens die aantonen dat de huidige aanbevelingen voor matige fysieke activiteit bij oudere volwassenen door de ASCM, AHA en Amerikaanse richtlijnen voor volksgezondheid het risico op ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen verminderen. Interessant is dat eerder werk aangeeft dat stappentellergerichte interventies de fysieke activiteit kunnen verhogen, wat suggereert dat dit type interventie mogelijk kan leiden tot cardiovasculaire voordelen. Met behulp van gevalideerde surrogaatmarkers van cardiovasculair risico, waaronder de endotheliale functie van de arteria brachialis, tonometrische metingen van vasculaire stijfheid en metingen afgeleid van transthoracale echocardiografie, zullen we bepalen of het verhogen van de fysieke activiteit van sedentaire volwassenen tot gemiddeld 10.000 stappen of meer/dag zich vertaalt in verbeteringen op het gebied van cardiovasculaire gezondheid. Dit zal worden bepaald in de context van een gerandomiseerde controleproef met een controlegroep, een studiegroep die alleen een stappenteller gebruikt, en een interventie die een stappenteller koppelt aan op internet gebaseerde software voor motiverende berichten zoals aangetoond in onze voorlopige gegevens om oudere volwassenen aan te moedigen om bereik en overschrijd het doel van 10.000 stappen/dag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 en ≤90 jaar
- In staat om te wandelen zonder een hulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus (type 1 of 2) HgA1C >9,0%
- Ongecontroleerde hypertensie met een bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg bij het screeningsbezoek.
- Bekende voorgeschiedenis van chronische nierinsufficiëntie, leverdisfunctie of kanker naast niet-melanoom huidcarcinomen of gelokaliseerde prostaatkanker die systemische behandeling vereist binnen vijf jaar na inschrijving.
- Bekende geschiedenis van cognitieve stoornissen of onvermogen om studieprocedures te volgen
- Geschiedenis van amputatie van ledematen anders dan tenen
- Geschiedenis of de ziekte van Reynaud
- Kan een overhemd of blouse niet dichtknopen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Vertraagde interventie
Deze proefpersonen krijgen pas na voltooiing van het onderzoek een stappenteller of toegang tot de motiverende software.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen stappenteller
Deelnemers aan deze arm ontvangen een stappenteller met instructies om een doel van 10.000 stappen/dag te bereiken, maar krijgen geen toegang tot de motiverende software.
|
De stappenteller wordt gegeven aan armen 2 en 3 (alleen stappenteller en stappenteller+software-interventie) om hen te helpen hun toename van fysieke activiteit te begeleiden.
Andere namen:
|
Experimenteel: Stappenteller + motiverende software
In deze arm krijgen proefpersonen toegang tot zowel een stappenteller als motiverende software
|
De stappenteller wordt gegeven aan armen 2 en 3 (alleen stappenteller en stappenteller+software-interventie) om hen te helpen hun toename van fysieke activiteit te begeleiden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Flow-geïnduceerde dilatatie van de arteria brachialis (FMD%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Linker ventriculaire systolische prestaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ventriculaire systolische stijfheid en arteriële elasticiteit
|
12 weken
|
Linker ventriculaire diastolische functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruik van meerdere echocardiografische parameters om te meten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael E Widlansky, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Swartz AM, Cho CC, Welch WA, Widlansky ME, Maeda H, Strath SJ. Pattern Analysis of Sedentary Behavior Change after a Walking Intervention. Am J Health Behav. 2018 May 1;42(3):90-101. doi: 10.5993/AJHB.42.3.9.
- Suboc TB, Strath SJ, Dharmashankar K, Coulliard A, Miller N, Wang J, Tanner MJ, Widlansky ME. Relative importance of step count, intensity, and duration on physical activity's impact on vascular structure and function in previously sedentary older adults. J Am Heart Assoc. 2014 Feb 26;3(1):e000702. doi: 10.1161/JAHA.113.000702.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MCW-MEW2
- 10GRNT3880044 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The American Heart Association)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stappenteller om fysieke activiteit te verhogen
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven