- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01212978
Преодоление бездеятельности у пожилых людей: влияние на сосудистый гомеостаз
Американская кардиологическая ассоциация (AHA) и Американский колледж спортивной медицины (ASCM) рекомендуют пожилым людям (50≤возраст ≤80) выполнять не менее 30 минут аэробных упражнений средней интенсивности большую часть дней (≥5 дней) в неделю. Это предположение частично основано на данных, подтверждающих, что регулярная физическая активность снижает риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Часть этих преимуществ может быть связана со снижением частоты и тяжести сердечно-сосудистых факторов риска, включая сахарный диабет, ожирение и гипертонию.
Хотя эта рекомендация по физической активности существует уже почти 15 лет, уровень ожирения в Соединенных Штатах продолжает расти, а распространенность малоподвижного образа жизни остается в лучшем случае неизменной. Исследователи занимались изучением новых вмешательств, направленных на повышение физической активности для достижения рекомендуемых целей активности. Одним из многообещающих вмешательств является использование недорогих и простых в использовании шагомеров, которые позволяют людям объективно отслеживать количество шагов, сделанных за определенный период времени. Последние данные показывают, что в среднем 10 000 шагов в день, измеренные шагомером, точно оценивают уровни активности, рекомендованные AHA, ASCM и руководящими принципами общественного здравоохранения США.
Несмотря на то, что польза от обычных физических упражнений хорошо документирована, нет данных, демонстрирующих, что текущие рекомендации по умеренной физической активности для пожилых людей в соответствии с рекомендациями ASCM, AHA и общественного здравоохранения США снижают риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Интересно, что предыдущая работа указывает на то, что вмешательства, ориентированные на шагомер, могут увеличить физическую активность, предполагая, что этот тип вмешательства потенциально может привести к улучшению сердечно-сосудистой системы. Используя проверенные суррогатные маркеры сердечно-сосудистого риска, включая функцию эндотелия плечевой артерии, тонометрические измерения жесткости сосудов и измерения, полученные с помощью трансторакальной эхокардиографии, мы определим, приводит ли увеличение физической активности малоподвижных взрослых до 10 000 шагов или более в день к улучшению в сердечно-сосудистом здоровье. Это будет определено в контексте рандомизированного контрольного испытания с участием контрольной группы, исследовательской группы, которая использует только шагомер, и вмешательства, в котором шагомер сочетается с программным обеспечением для обмена мотивационными сообщениями в Интернете, которое, как показали наши предварительные данные, побуждает пожилых людей к достичь и превысить цель в 10 000 шагов в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 и ≤ 90 лет
- Способен передвигаться без вспомогательного устройства
Критерий исключения:
- История неконтролируемого сахарного диабета (тип 1 или 2) HgA1C> 9,0%
- Неконтролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением выше 160/100 мм рт.ст. на скрининговом визите.
- Известный анамнез хронической почечной недостаточности, дисфункции печени или рака, помимо немеланомных карцином кожи или локализованного рака предстательной железы, требующих системного лечения в течение пяти лет после зачисления.
- Известные в анамнезе когнитивные нарушения или неспособность следовать процедурам исследования
- История ампутации конечностей, кроме пальцев ног
- История или болезнь Рейно
- Невозможно застегнуть рубашку или блузку
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Отсроченное вмешательство
Эти субъекты не получат ни шагомера, ни доступа к мотивационному программному обеспечению до завершения исследования.
|
|
|
Активный компаратор: Только шагомер
Участники этой группы получат шагомер с инструкциями по достижению цели в 10 000 шагов в день, но не получат доступа к мотивационному программному обеспечению.
|
Шагомер будет передан рукам 2 и 3 (только шагомер и шагомер + вмешательство программного обеспечения), чтобы помочь им контролировать увеличение физической активности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Шагомер + мотивационное программное обеспечение
В этой группе испытуемые получат доступ как к шагомеру, так и к мотивационному программному обеспечению.
|
Шагомер будет передан рукам 2 и 3 (только шагомер и шагомер + вмешательство программного обеспечения), чтобы помочь им контролировать увеличение физической активности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индуцированная потоком дилатация плечевой артерии (FMD%)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическая производительность левого желудочка
Временное ограничение: 12 недель
|
Систолическая жесткость желудочков и эластичность артерий
|
12 недель
|
|
Диастолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование нескольких эхокардиографических параметров для измерения
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael E Widlansky, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Swartz AM, Cho CC, Welch WA, Widlansky ME, Maeda H, Strath SJ. Pattern Analysis of Sedentary Behavior Change after a Walking Intervention. Am J Health Behav. 2018 May 1;42(3):90-101. doi: 10.5993/AJHB.42.3.9.
- Suboc TB, Strath SJ, Dharmashankar K, Coulliard A, Miller N, Wang J, Tanner MJ, Widlansky ME. Relative importance of step count, intensity, and duration on physical activity's impact on vascular structure and function in previously sedentary older adults. J Am Heart Assoc. 2014 Feb 26;3(1):e000702. doi: 10.1161/JAHA.113.000702.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MCW-MEW2
- 10GRNT3880044 (Другой номер гранта/финансирования: The American Heart Association)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .