Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess the Efficacy of Raltegravir (Isentress®), Administered in Combination With Other Antiretroviral Drugs as Treatment for Adults and Older Adults Infected With the Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1)(MK-0518-145) (Wirksamkeit Von Isentress® Unter Praxisbedingungen) (WIP)

15. dubna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Non-interventional Cohort Study for the Assessment of the Efficacy of RALTEGRAVIR 400 mg Administered Twice Daily in Combination With Other Antiretroviral Drugs to Treat Infection With the Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) in Adults and Aging Patients (≥ 50 Years) Under Conditions That Are Representative of the Nationwide Treatment of HIV-positive Patients in Germany

This is an observational, non-comparative, multicenter, open-label study. Participants will be treated with Raltegravir according to standard clinical practice, and monitored over a total period of 96 weeks. In an extension to the study (Amendment 1), a new cohort of aging participants (≥ 50 years) will be recruited and monitored over a total period of 48 weeks. Participants who stop taking Raltegravir before the end of the 96-week period or 48-week period, respectively, will be followed up for 3 months after discontinuing the drug. The primary objective is to determine the proportion of participants with a human immunodeficiency virus (HIV)-1 viral load < 50 copies/mL after 48 weeks of treatment with Raltegravir.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

451

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults with confirmed HIV-1 infection

Popis

Inclusion Criteria

The prospective participant must meet, at least, all of the criteria below to be eligible for study participation. The participant:

  • Is a minimum age of 18 years (adults) or 50 years (aging participants);
  • Is male or female;
  • Has confirmed infection with HIV-1 (positive HIV test according to appropriate standard practice);
  • Has commenced antiretroviral treatment with Raltegravir according to the recommendations made in the Summary of Product Characteristics at the time of enrollment on the study, or a maximum 6 months prior to enrollment on the study;
  • Has any cluster of differentiation (CD4) cell (specialized white blood cell) count upon enrollment on the study.

Exclusion criteria

If the prospective participant meets any of the criteria below (among others determined by the study staff) they will NOT be eligible for study participation. The participant:

  • For which Raltegravir, or its ingredients, are contraindicated;
  • Has intolerance to Raltegravir, or its ingredients;
  • If female, is pregnant, breastfeeding, or is planning a pregnancy or egg donation during the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Overall Participants
HIV-1 infected participants received raltegravir 400 mg tablet orally twice daily for 96 weeks (Initial Cohort), 144 weeks (Prolonged Cohort) or 48 weeks (Amendment Cohort) in combination with other antiretroviral drugs under conditions representative of standard of clinical practice for HIV-1 patients in Germany.
Lék: Raltegravir
Raltegravir, 400 mg, per oral (p.o.) twice daily (b.i.d.) for 48 or 144 weeks
Ostatní jména:
  • ISENTRESS®
Lék: Raltegravir
Raltegravir, 400 mg, per oral (p.o.) twice daily (b.i.d.) for 96, 144, or 48 weeks
Ostatní jména:
  • ISENTRESS®
Aging Participants

HIV-1 infected participants received raltegravir 400 mg tablet orally twice daily for 144 weeks (Prolonged Cohort) or 48 weeks (Amendment Cohort) in combination with other antiretroviral drugs under conditions representative of standard of clinical practice for HIV-1 patients in Germany.

Includes newly enrolled participants ≥ 50 years of age (Amendment Cohort), plus participants from the Initial Cohort who were ≥ 50 years of age at time of recruitment and who completed 48 weeks of treatment (Prolonged Cohort).
Lék: Raltegravir
Raltegravir, 400 mg, per oral (p.o.) twice daily (b.i.d.) for 48 or 144 weeks
Ostatní jména:
  • ISENTRESS®
Lék: Raltegravir
Raltegravir, 400 mg, per oral (p.o.) twice daily (b.i.d.) for 96, 144, or 48 weeks
Ostatní jména:
  • ISENTRESS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With an HIV-1 Viral Load <50 Copies/mL After 48 Weeks of Raltegravir Treatment
Časové okno: Baseline and 48 weeks
The percentage of participants with an HIV-1 viral load <50 copies/mL of HIV-1 RNA after 48 weeks of raltegravir treatment was determined.
Baseline and 48 weeks
Percentage of Aging Participants With an HIV-1 Viral Load <50 Copies/mL After 48 Weeks of Raltegravir Treatment
Časové okno: Baseline and 48 weeks
The percentage of aging participants (>=50 years old at initiation of raltegravir treatment) with an HIV-1 viral load <50 copies/mL of HIV-1 RNA after 48 weeks of raltegravir treatment was determined.
Baseline and 48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With an HIV-1 Viral Load <50 Copies/mL After 96 Weeks of Raltegravir Treatment
Časové okno: Baseline and 96 weeks
The percentage of participants with an HIV-1 viral load <50 copies/mL of HIV-1 RNA after 96 weeks of raltegravir treatment was determined.
Baseline and 96 weeks
HIV-1 Viral Load After 96 Weeks of Raltegravir Treatment
Časové okno: Baseline and 96 weeks
The HIV-1 viral load (log10 copies/mL of HIV-1 RNA) was determined at Baseline and after 96 weeks of raltegravir treatment.
Baseline and 96 weeks
Change From Baseline in CD4+ T-cell Counts After 96 Weeks of Raltegravir Treatment
Časové okno: Baseline and 96 weeks
Mean CD4+ T-cell counts were determined at baseline and after 96 weeks of raltegravir treatment. A positive change from baseline indicates an increase in CD4+ T-cell count.
Baseline and 96 weeks
HIV-1 Viral Load in Aging Participants After 48 Weeks of Raltegravir Treatment
Časové okno: Baseline and 48 weeks
The HIV-1 viral load (log10 copies/mL of HIV-1 RNA) was determined in aging participants (>=50 years old at initiation of raltegravir treatment) at Baseline and after 48 weeks of raltegravir treatment.
Baseline and 48 weeks
Change From Baseline in CD4+ T-cell Counts in Aging Participants After 48 Weeks of Raltegravir Treatment
Časové okno: Baseline and 48 weeks
Mean CD4+ T-cell counts were determined in aging participants (>=50 years old at initiation of raltegravir treatment) at baseline and after 48 weeks of raltegravir treatment was determined. A positive change from baseline indicates an increase in CD4+ T-cell count.
Baseline and 48 weeks
Change From Baseline in Mean Framingham Risk Score for the 10-Year Cardiovascular Risk in Aging Participants After 48 Weeks of Raltegravir Treatment
Časové okno: Baseline and 48 weeks
Mean Framingham Risk for 10-year cardiovascular risk was determined in aging participants (>=50 years old at initiation of raltegravir treatment). Points were allotted for each of following 8 risk factors : sex, age, systolic blood pressure, treatment for hypertension, smoking, diabetes, total cholesterol, and high-density lipoprotein. The sum of the points for each participant was assigned a percent 10-year cardiovascular risk on a lookup table, and could range from 0% to 100%. The mean Framingham Risk for 10-year cardiovascular risk was then calculated for the analysis population. The change from baseline was calculated as Baseline minus Week 48; a positive change indicates reduced risk. This Outcome Measure was added with Amendment 1 and applies only to aging participants.
Baseline and 48 weeks
Change From Baseline in Mean D:A:D Risk Score for the 5-Year Cardiovascular Risk in Aging Participants After 48 Weeks of Raltegravir Treatment
Časové okno: Baseline and 48 weeks
Mean Data Collection on Adverse Events of Anti-HIV Drugs (D:A:D) Risk Score for 5-year cardiovascular risk was determined in aging participants (>=50 years old at initiation of raltegravir treatment) at Baseline and after 48 weeks of raltegravir treatment. The score included the following 8 risk factors: sex, age, systolic blood pressure, family cardiovascular disease history, current smoking, previous cigarette smoker, diabetes, total cholesterol, high-density lipoprotein, currently on indinavir, currently on lopinavir, currently on abacavir, duration and current use of indinavir and duration and current use of lopinavir. The D:A:D Risk Score is interpreted as low: <1%; moderate: 1-5%; high: 5-10%; and very high: >10%. The change from baseline was calculated as Week 48 minus Baseline; a positive change indicates increased risk. This Outcome Measure was added with Amendment 1 and applies only to aging participants.
Baseline and 48 weeks
Percentage of Aging Participants With Concomitant Diseases at Baseline
Časové okno: Baseline
The percentage of aging participants with Baseline comorbidities was reported. This Outcome Measure was added with Amendment 1 and applies only to aging participants.
Baseline
Percentage of Aging Participants Taking Concomitant Medications at Baseline
Časové okno: Baseline
The percentage of aging participants taking concomitant medication in addition to their other antiretroviral therapy was reported. This Outcome Measure was added with Amendment 1 and applies only to aging participants.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0518-145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit