Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nefrolitiázy pomocí citronové šťávy (LIMONE)

Prospektivní, randomizovaná, otevřená slepá koncová studie (sonda) k posouzení možnosti prevence recidivy kamenů suplementací citronové šťávy u pacientů s recidivující nefrolitiázou oxalátu vápenatého (studie LIMONE)

Kalcium oxalátová nefrolitiáza je poměrně časté onemocnění. Prevalence v běžné populaci se může pohybovat od 10 do 12 procent a každý rok je hlášeno 0,4 až 1 procento nových případů podle různých sérií. Bez specifické farmakologické terapie je míra recidivy u pacientů se stanovenou diagnózou nefrolitiázy extrémně vysoká a může se pohybovat od 15 do 20 procent ročně, s kumulativní incidencí po pěti letech v rozmezí od 27 do 50 procent. I když genetické faktory hrají důležitou roli při rozvoji nefrolitiázy se zdá, že tvorbu kamenů ovlivňují také faktory životního prostředí, jako je strava. Citrát draselný je také účinný v prevenci recidivy kamenů u pacientů s kalcium oxalátovou nefrolitiázou. Nízká snášenlivost však může výrazně omezit použití těchto léků. Citrusové plody jsou přirozeným bohatým zdrojem citrátu a suplementace stravy šťávou z citrusových plodů může představovat cennou alternativu k podávání citrátu bez vystavování pacientů nežádoucím účinkům léků obsahujících citrát. Mezi nejčastěji konzumovanými citrusovými plody obsahují citrony nejvyšší koncentrace kyseliny citronové (49,2 g/kg); půl šálku čisté citronové šťávy může poskytnout denní množství citrátu srovnatelné se standardní denní dávkou alkalického citrátu. léky.

Několik studií se pokusilo vyhodnotit účinky suplementace citronové šťávy u pacientů s kalcium oxalátovou nefrolitiázou, ale nálezy byly vadné retrospektivním, pozorovacím uspořádáním studie nebo příliš malou velikostí vzorku, která omezovala sílu statistických analýz a spolehlivost. výsledků. Tato studie bude primárně zaměřena na vyhodnocení, zda citronová šťáva přidaná do standardních dietních doporučení ve srovnání se samotnými dietními doporučeními může snížit riziko tvorby nových kamenů u pacientů s recidivující idiopatickou kalcium oxalátovou nefrolitiázou. Sekundárně studie vyhodnotí účinky doplňování citronové šťávy na komplikace nefrolitiázy, jako jsou infekce močových cest, příznaky koliky a hospitalizace kvůli rozrušení nebo odstranění kamenů, stejně jako účinky na močové faktory (jako je močový citrát, šťavelan, vápník vylučování nebo pH), které mohou podporovat nebo omezovat tvorbu kamenů a vztah mezi těmito účinky a rizikem recidivy kamenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

STAV TECHNIKY Nefrolitiáza oxalátu vápenatého je relativně časté onemocnění. Prevalence v běžné populaci se může pohybovat od 10 do 12 procent a každý rok je hlášeno 0,4 až 1 procento nových případů podle různých sérií. Bez specifické farmakologické terapie je míra recidivy u pacientů se stanovenou diagnózou nefrolitiázy extrémně vysoká a může se pohybovat od 15 do 20 procent ročně, s kumulativní incidencí po pěti letech v rozmezí od 27 do 50 procent.

Ačkoli genetické faktory hrají důležitou roli při rozvoji nefrolitiázy, zdá se, že tvorbu kamenů ovlivňují také faktory životního prostředí, jako je strava. Dieta založená na omezeném příjmu živočišných bílkovin a soli v kombinaci s normálním příjmem vápníku může snížit riziko tvorby kamenů. Účinnost v prevenci recidivy kamenů je však omezená, zejména u opakovaných látek vytvářejících kameny.

Citrát draselný je také účinný v prevenci recidivy kamenů u pacientů s kalcium oxalátovou nefrolitiázou. Nízká snášenlivost však může výrazně omezit použití těchto léků.

Citrusové plody jsou přirozeným bohatým zdrojem citrátu a suplementace stravy šťávou z citrusových plodů může představovat cennou alternativu k podávání citrátu bez vystavování pacientů nežádoucím účinkům léků obsahujících citrát.

Mezi nejčastěji konzumovanými citrusovými plody obsahují citrony nejvyšší koncentrace kyseliny citronové (49,2 g/kg), téměř 5krát vyšší než koncentrace pomeranče. Půl šálku čisté citronové šťávy může poskytnout denní množství citrátu srovnatelné se standardní denní dávkou léků obsahujících citrát alkalického kovu. Citrát dodávaný se šťávou, který uniká metabolické degradaci in vivo, je vylučován v nezměněné podobě močí, kde může bránit tendenci srážet se soli šťavelanu vápenatého. Suplementace citronové šťávy může mít také další výhodu spočívající ve snížení vylučování vápníku močí bez ovlivnění vylučování šťavelanu, zatímco pomerančový džus neovlivňuje vápník v moči a může zvýšit množství oxalátu v moči.

Několik studií se pokusilo vyhodnotit účinky suplementace citronové šťávy u pacientů s kalcium oxalátovou nefrolitiázou, ale nálezy byly vadné retrospektivním, pozorovacím uspořádáním studie nebo příliš malou velikostí vzorku, která omezovala sílu statistických analýz a spolehlivost. výsledků. Ochranný účinek suplementace citronové šťávy proti recidivám kamenů u pacientů s kalcium oxalátovou nefrolitiázou tedy stojí za prozkoumání v adekvátně účinných a navržených studiích.

CÍL Studie bude primárně zaměřena na vyhodnocení, zda citronová šťáva přidaná ke standardním dietním doporučením ve srovnání se samotnými dietními doporučeními může snížit riziko tvorby nových kamenů u pacientů s recidivující idiopatickou kalcium oxalátovou nefrolitiázou. Sekundárně studie vyhodnotí účinky doplňování citronové šťávy na komplikace nefrolitiázy, jako jsou infekce močových cest, příznaky koliky a hospitalizace kvůli rozrušení nebo odstranění kamenů, stejně jako účinky na močové faktory (jako je močový citrát, šťavelan, vápník vylučování nebo pH), které mohou podporovat nebo omezovat tvorbu kamenů a vztah mezi těmito účinky a rizikem recidivy kamenů.

DESIGN

Podle vylučování citrátu močí při výchozím hodnocení budou pacienti splňující kritéria výběru stratifikováni do dvou vrstev:

Vrstva 1: Hypocitraturie (vylučování citrátu močí >320 mg/24 h) Vrstva 2: Normocitraturie (vylučování citrátu močí

Bude muset být zahrnuto 101 pacientů na skupinu. Celkem tedy bude muset být randomizováno 202 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Unit of Nephrology and Dialysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž a žena >18 let
  • anamnéza recidivující nefrolitiázy s jedním nebo více kalcium oxalátovými nebo smíšenými (oxalát a fosfát vápenatý, kalciumoxalát a kyselina močová) tvorbou kamenů za posledních 5 let
  • alespoň jeden ledvinový kámen na začátku zdokumentovaný renální echografií a/nebo rentgenovým vyšetřením.
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční uropatie, chronická urosepse, selhání ledvin (sérový kreatinin > 1,8 mg/dl), renální tubulární acidóza, primární hyperparatyreóza, primární hyperoxalurie, kameny z čisté kyseliny močové a cystinu, medulární houba ledvin
  • litotrypsie během posledních 6 měsíců
  • aktivní peptický vřed, reflux žaludečního jícnu
  • doprovodné klinické stavy, které by mohly ovlivnit dokončení studie nebo ohrozit interpretaci dat
  • farmakologická léčba kamenných onemocnění za poslední měsíc
  • nemožnost posoudit počet ledvinových kamenů
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citronová suplementace ANO
60 ml citronové šťávy dvakrát denně (množství, které poskytne 6 gramů nebo 92 mEq kyseliny citronové denně)
60 ml citronové šťávy dvakrát denně (množství, které poskytne 6 gramů nebo 92 mEq kyseliny citronové denně)
Žádný zásah: Citronová suplementace NE
Žádná suplementace citronem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spontánní průchod kamene nebo štěrku.
Časové okno: V 6 měsících.
V 6 měsících.
Vzhled nových kamenů.
Časové okno: V 6 měsících.
V 6 měsících.
Více než 30procentní nárůst již existující velikosti kamene
Časové okno: V 6 měsících.
V 6 měsících.
Spontánní průchod kamene nebo štěrku.
Časové okno: Ve 12 měsících.
Ve 12 měsících.
Spontánní průchod kamene nebo štěrku.
Časové okno: Ve 24 měsících.
Ve 24 měsících.
Vzhled nových kamenů.
Časové okno: Ve 12 měsících.
Ve 12 měsících.
Vzhled nových kamenů.
Časové okno: Ve 24 měsících.
Ve 24 měsících.
Více než 30procentní nárůst již existující velikosti kamene
Časové okno: Ve 12 měsících.
Ve 12 měsících.
Více než 30procentní nárůst již existující velikosti kamene
Časové okno: Ve 24 měsících.
Ve 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace citronem

Předplatit