- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01217372
Prevence nefrolitiázy pomocí citronové šťávy (LIMONE)
Prospektivní, randomizovaná, otevřená slepá koncová studie (sonda) k posouzení možnosti prevence recidivy kamenů suplementací citronové šťávy u pacientů s recidivující nefrolitiázou oxalátu vápenatého (studie LIMONE)
Kalcium oxalátová nefrolitiáza je poměrně časté onemocnění. Prevalence v běžné populaci se může pohybovat od 10 do 12 procent a každý rok je hlášeno 0,4 až 1 procento nových případů podle různých sérií. Bez specifické farmakologické terapie je míra recidivy u pacientů se stanovenou diagnózou nefrolitiázy extrémně vysoká a může se pohybovat od 15 do 20 procent ročně, s kumulativní incidencí po pěti letech v rozmezí od 27 do 50 procent. I když genetické faktory hrají důležitou roli při rozvoji nefrolitiázy se zdá, že tvorbu kamenů ovlivňují také faktory životního prostředí, jako je strava. Citrát draselný je také účinný v prevenci recidivy kamenů u pacientů s kalcium oxalátovou nefrolitiázou. Nízká snášenlivost však může výrazně omezit použití těchto léků. Citrusové plody jsou přirozeným bohatým zdrojem citrátu a suplementace stravy šťávou z citrusových plodů může představovat cennou alternativu k podávání citrátu bez vystavování pacientů nežádoucím účinkům léků obsahujících citrát. Mezi nejčastěji konzumovanými citrusovými plody obsahují citrony nejvyšší koncentrace kyseliny citronové (49,2 g/kg); půl šálku čisté citronové šťávy může poskytnout denní množství citrátu srovnatelné se standardní denní dávkou alkalického citrátu. léky.
Několik studií se pokusilo vyhodnotit účinky suplementace citronové šťávy u pacientů s kalcium oxalátovou nefrolitiázou, ale nálezy byly vadné retrospektivním, pozorovacím uspořádáním studie nebo příliš malou velikostí vzorku, která omezovala sílu statistických analýz a spolehlivost. výsledků. Tato studie bude primárně zaměřena na vyhodnocení, zda citronová šťáva přidaná do standardních dietních doporučení ve srovnání se samotnými dietními doporučeními může snížit riziko tvorby nových kamenů u pacientů s recidivující idiopatickou kalcium oxalátovou nefrolitiázou. Sekundárně studie vyhodnotí účinky doplňování citronové šťávy na komplikace nefrolitiázy, jako jsou infekce močových cest, příznaky koliky a hospitalizace kvůli rozrušení nebo odstranění kamenů, stejně jako účinky na močové faktory (jako je močový citrát, šťavelan, vápník vylučování nebo pH), které mohou podporovat nebo omezovat tvorbu kamenů a vztah mezi těmito účinky a rizikem recidivy kamenů.
Přehled studie
Detailní popis
STAV TECHNIKY Nefrolitiáza oxalátu vápenatého je relativně časté onemocnění. Prevalence v běžné populaci se může pohybovat od 10 do 12 procent a každý rok je hlášeno 0,4 až 1 procento nových případů podle různých sérií. Bez specifické farmakologické terapie je míra recidivy u pacientů se stanovenou diagnózou nefrolitiázy extrémně vysoká a může se pohybovat od 15 do 20 procent ročně, s kumulativní incidencí po pěti letech v rozmezí od 27 do 50 procent.
Ačkoli genetické faktory hrají důležitou roli při rozvoji nefrolitiázy, zdá se, že tvorbu kamenů ovlivňují také faktory životního prostředí, jako je strava. Dieta založená na omezeném příjmu živočišných bílkovin a soli v kombinaci s normálním příjmem vápníku může snížit riziko tvorby kamenů. Účinnost v prevenci recidivy kamenů je však omezená, zejména u opakovaných látek vytvářejících kameny.
Citrát draselný je také účinný v prevenci recidivy kamenů u pacientů s kalcium oxalátovou nefrolitiázou. Nízká snášenlivost však může výrazně omezit použití těchto léků.
Citrusové plody jsou přirozeným bohatým zdrojem citrátu a suplementace stravy šťávou z citrusových plodů může představovat cennou alternativu k podávání citrátu bez vystavování pacientů nežádoucím účinkům léků obsahujících citrát.
Mezi nejčastěji konzumovanými citrusovými plody obsahují citrony nejvyšší koncentrace kyseliny citronové (49,2 g/kg), téměř 5krát vyšší než koncentrace pomeranče. Půl šálku čisté citronové šťávy může poskytnout denní množství citrátu srovnatelné se standardní denní dávkou léků obsahujících citrát alkalického kovu. Citrát dodávaný se šťávou, který uniká metabolické degradaci in vivo, je vylučován v nezměněné podobě močí, kde může bránit tendenci srážet se soli šťavelanu vápenatého. Suplementace citronové šťávy může mít také další výhodu spočívající ve snížení vylučování vápníku močí bez ovlivnění vylučování šťavelanu, zatímco pomerančový džus neovlivňuje vápník v moči a může zvýšit množství oxalátu v moči.
Několik studií se pokusilo vyhodnotit účinky suplementace citronové šťávy u pacientů s kalcium oxalátovou nefrolitiázou, ale nálezy byly vadné retrospektivním, pozorovacím uspořádáním studie nebo příliš malou velikostí vzorku, která omezovala sílu statistických analýz a spolehlivost. výsledků. Ochranný účinek suplementace citronové šťávy proti recidivám kamenů u pacientů s kalcium oxalátovou nefrolitiázou tedy stojí za prozkoumání v adekvátně účinných a navržených studiích.
CÍL Studie bude primárně zaměřena na vyhodnocení, zda citronová šťáva přidaná ke standardním dietním doporučením ve srovnání se samotnými dietními doporučeními může snížit riziko tvorby nových kamenů u pacientů s recidivující idiopatickou kalcium oxalátovou nefrolitiázou. Sekundárně studie vyhodnotí účinky doplňování citronové šťávy na komplikace nefrolitiázy, jako jsou infekce močových cest, příznaky koliky a hospitalizace kvůli rozrušení nebo odstranění kamenů, stejně jako účinky na močové faktory (jako je močový citrát, šťavelan, vápník vylučování nebo pH), které mohou podporovat nebo omezovat tvorbu kamenů a vztah mezi těmito účinky a rizikem recidivy kamenů.
DESIGN
Podle vylučování citrátu močí při výchozím hodnocení budou pacienti splňující kritéria výběru stratifikováni do dvou vrstev:
Vrstva 1: Hypocitraturie (vylučování citrátu močí >320 mg/24 h) Vrstva 2: Normocitraturie (vylučování citrátu močí
Bude muset být zahrnuto 101 pacientů na skupinu. Celkem tedy bude muset být randomizováno 202 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24128
- Unit of Nephrology and Dialysis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž a žena >18 let
- anamnéza recidivující nefrolitiázy s jedním nebo více kalcium oxalátovými nebo smíšenými (oxalát a fosfát vápenatý, kalciumoxalát a kyselina močová) tvorbou kamenů za posledních 5 let
- alespoň jeden ledvinový kámen na začátku zdokumentovaný renální echografií a/nebo rentgenovým vyšetřením.
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obstrukční uropatie, chronická urosepse, selhání ledvin (sérový kreatinin > 1,8 mg/dl), renální tubulární acidóza, primární hyperparatyreóza, primární hyperoxalurie, kameny z čisté kyseliny močové a cystinu, medulární houba ledvin
- litotrypsie během posledních 6 měsíců
- aktivní peptický vřed, reflux žaludečního jícnu
- doprovodné klinické stavy, které by mohly ovlivnit dokončení studie nebo ohrozit interpretaci dat
- farmakologická léčba kamenných onemocnění za poslední měsíc
- nemožnost posoudit počet ledvinových kamenů
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citronová suplementace ANO
60 ml citronové šťávy dvakrát denně (množství, které poskytne 6 gramů nebo 92 mEq kyseliny citronové denně)
|
60 ml citronové šťávy dvakrát denně (množství, které poskytne 6 gramů nebo 92 mEq kyseliny citronové denně)
|
|
Žádný zásah: Citronová suplementace NE
Žádná suplementace citronem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spontánní průchod kamene nebo štěrku.
Časové okno: V 6 měsících.
|
V 6 měsících.
|
|
Vzhled nových kamenů.
Časové okno: V 6 měsících.
|
V 6 měsících.
|
|
Více než 30procentní nárůst již existující velikosti kamene
Časové okno: V 6 měsících.
|
V 6 měsících.
|
|
Spontánní průchod kamene nebo štěrku.
Časové okno: Ve 12 měsících.
|
Ve 12 měsících.
|
|
Spontánní průchod kamene nebo štěrku.
Časové okno: Ve 24 měsících.
|
Ve 24 měsících.
|
|
Vzhled nových kamenů.
Časové okno: Ve 12 měsících.
|
Ve 12 měsících.
|
|
Vzhled nových kamenů.
Časové okno: Ve 24 měsících.
|
Ve 24 měsících.
|
|
Více než 30procentní nárůst již existující velikosti kamene
Časové okno: Ve 12 měsících.
|
Ve 12 měsících.
|
|
Více než 30procentní nárůst již existující velikosti kamene
Časové okno: Ve 24 měsících.
|
Ve 24 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIMONE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace citronem
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health...CHYUAN JEOU RONG ENTERPRISE CO., LTDDokončenoSchizofrenie | Zácpa | Čaj KombuchaTchaj-wan
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedDokončenoPoranění mozku, traumatickéAustrálie
-
Adam Howe, MDLitholinkDokončeno
-
McNeil ABDokončenoInfekce dýchacích cestIrsko