Nephrolithiasis forebygging av sitronsaft (LIMONE)

BAKGRUNN Kalsiumoksalat nefrolithiasis er en relativt vanlig sykdom. Prevalensen i den generelle befolkningen kan variere fra 10 til 12 prosent, og 0,4 til 1 prosent av nye tilfeller rapporteres hvert år i henhold til ulike serier. Uten spesifikk farmakologisk terapi er tilbakefallsraten hos pasienter med etablert diagnose av nefrolithiasis ekstremt høy og kan variere fra 15 til 20 prosent per år, med en kumulativ forekomst etter fem år fra 27 til 50 prosent.

Selv om genetiske faktorer spiller en viktig rolle i utviklingen av nefrolithiasis, ser også miljøfaktorer som kosthold ut til å påvirke steindannelsen. Kosthold basert på begrenset inntak av animalske proteiner og salt, kombinert med et normalt kalsiuminntak, kan redusere risikoen for steindannelse. Effekten for å forhindre gjentakelse av stein er imidlertid begrenset, spesielt ved gjentatte steindannere.

Kaliumsitrat er også effektivt for å forhindre tilbakefall av stein hos pasienter med kalsiumoksalat nefrolithiasis. Lav toleranse kan imidlertid begrense bruken av disse medisinene bemerkelsesverdig.

Sitrusfrukter er en naturlig rik kilde til sitrat, og kosttilskudd med juice av sitrusfrukter kan representere et verdifullt alternativ for å tilføre sitrat uten å utsette pasientene for de negative effektene av medisiner som inneholder sitrat.

Blant de mest konsumerte sitrusfruktene inneholder sitroner de største konsentrasjonene av sitronsyre (49,2 g/kg), nesten 5 ganger konsentrasjonen i appelsinen. En halv kopp ren sitronsaft kan gi en daglig mengde sitrat som kan sammenlignes med en standard daglig dose med alkalisitratmedisiner. Sitratet som tilføres saften som unnslipper metabolsk nedbrytning in vivo, skilles ut uendret i urinen, hvor det kan forhindre tendensen til kalsiumoksalatsalter til å utfelles. Sitronsafttilskudd kan også ha den ekstra fordelen at det reduserer kalsiumutskillelsen i urin uten å påvirke utskillelsen av oksalat, mens appelsinjuice ikke påvirker kalsium i urinen og kan øke oksalat i urinen.

Noen få studier prøvde å evaluere effekten av tilskudd av sitronsaft hos pasienter med kalsiumoksalat nefrolithiasis, men funnene var mangelfulle av den retrospektive, observasjonsdesignen til studien eller av den for lille prøvestørrelsen som begrenset kraften til statistiske analyser og påliteligheten av resultatene. Derfor er den beskyttende effekten av sitronsafttilskudd mot tilbakefall av steiner hos pasienter med kalsiumoksalat nefrolithiasis verdt å undersøke i tilstrekkelig drevne og utformede forsøk.

FORMÅL Studien vil primært være rettet mot å evaluere om sitronsaft tilsatt standard kostholdsanbefalinger sammenlignet med kostholdsanbefalinger alene kan redusere risikoen for ny steindannelse hos pasienter med tilbakevendende idiopatisk kalsiumoksalatnefrolitiasis. Sekundært vil studien evaluere effekten av sitronsafttilskudd på komplikasjoner av nefrolithiasis som urinveisinfeksjoner, kolikksymptomer og sykehusinnleggelser for steinforstyrrelser eller fjerning, samt effekten på urinveisfaktorer (som urinsitrat, oksalat, kalsium). utskillelse eller pH) som kan favorisere eller begrense steinformasjoner og forholdet mellom disse effektene og risikoen for gjentakelse av stein.

DESIGN

I henhold til urinsitratutskillelse ved baseline-evaluering vil pasienter som tilfredsstiller seleksjonskriteriene bli stratifisert i to strata:

Stratum 1: Hypocitraturi (utskillelse av sitrat i urin >320 mg/24 t) Stratum 2: Normocitraturi (utskillelse av sitrat i urinen

101 pasienter per gruppe vil måtte inkluderes. Dermed vil totalt 202 pasienter måtte randomiseres.