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레몬 주스로 신장 결석증 예방 (LIMONE)

재발성 수산칼슘 신결석증 환자에서 레몬 주스 보충으로 결석 재발을 예방할 가능성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 개방형 맹검 종점(프로브) 시험(LIMONE 연구)

옥살산칼슘 신결석증은 비교적 흔한 질병입니다. 일반 인구의 유병률은 10~12% 범위일 수 있으며 새로운 사례의 0.4~1%가 다른 시리즈에 따라 매년 보고됩니다. 특정 약물 치료 없이 신결석증 진단을 받은 환자의 재발률은 매우 높으며 연간 15~20%, 5년 누적 발생률은 27~50%입니다. 유전적 요인이 중요한 역할을 하지만 신장결석증의 발달에 있어 식습관과 같은 환경적 요인도 결석 형성에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 구연산칼륨은 옥살산칼슘 신결석증 환자의 결석 재발을 예방하는 데에도 효과적입니다. 그러나 낮은 내약성은 이러한 약물의 사용을 현저하게 제한할 수 있습니다. 감귤류 과일은 구연산염의 천연 풍부한 공급원이며 감귤류 주스로 다이어트를 보충하면 환자가 구연산염 함유 약물의 부작용에 노출되지 않고 구연산염을 공급할 수 있는 귀중한 대체 옵션이 될 수 있습니다. 가장 일반적으로 소비되는 감귤류 과일 중에서 레몬은 최대 농도의 구연산(49.2g/Kg)을 함유하고 있습니다. 약물.

몇몇 연구에서 옥살산칼슘 신결석증 환자에 대한 레몬 주스 보충의 효과를 평가하려고 시도했지만 결과는 연구의 후향적 관찰 설계 또는 통계 분석의 힘과 신뢰성을 제한하는 너무 작은 표본 크기로 인해 결함이 있었습니다. 결과의. 이 연구는 주로 식이 권장 사항과 비교하여 표준 식이 권장 사항에 추가된 레몬 주스가 재발성 특발성 옥살산 칼슘 신결석증 환자에서 새로운 결석 형성 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이차적으로, 이 연구는 요로 감염, 산통 증상, 결석 파괴 또는 제거를 위한 입원과 같은 신결석증의 합병증에 대한 레몬 주스 보충의 효과와 비뇨 인자(요로 구연산염, 옥살산염, 칼슘 등)에 대한 영향을 평가할 것입니다. 배설물 또는 pH) 결석 형성을 선호하거나 제한할 수 있으며 이러한 영향과 결석 재발 위험 사이의 관계.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

수산칼슘 신결석증은 비교적 흔한 질환이다. 일반 인구의 유병률은 10~12% 범위일 수 있으며 새로운 사례의 0.4~1%가 다른 시리즈에 따라 매년 보고됩니다. 특정 약물 치료 없이 신결석 진단을 받은 환자의 재발률은 매우 높으며 연간 15~20% 범위일 수 있으며 5년 누적 발생률은 27~50% 범위입니다.

신장결석증의 발달에는 유전적 요인이 중요한 역할을 하지만, 식습관과 같은 환경적 요인도 결석 형성에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 정상적인 칼슘 섭취와 함께 동물성 단백질과 염분 섭취를 제한하는 식단은 결석 형성 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 결석 재발을 예방하는 효능은 특히 반복적인 결석 형성에 제한적입니다.

구연산칼륨은 옥살산칼슘 신결석증 환자의 결석 재발을 예방하는 데에도 효과적입니다. 그러나 낮은 내약성은 이러한 약물의 사용을 현저하게 제한할 수 있습니다.

감귤류 과일은 구연산염의 천연 풍부한 공급원이며 감귤류 주스로 다이어트를 보충하면 환자가 구연산염 함유 약물의 부작용에 노출되지 않고 구연산염을 공급할 수 있는 귀중한 대체 옵션이 될 수 있습니다.

가장 일반적으로 소비되는 감귤류 과일 중에서 레몬은 가장 높은 농도의 구연산(49.2g/Kg)을 함유하고 있으며 이는 오렌지 농도의 거의 5배입니다. 순수한 레몬 주스 반 컵은 알칼리 구연산염 약물의 표준 일일 복용량과 비슷한 일일 양의 구연산염을 제공할 수 있습니다. 생체 내에서 대사 분해를 피하는 주스와 함께 공급되는 구연산염은 변하지 않고 소변으로 배설되어 칼슘 옥살레이트 염이 침전되는 경향을 방지할 수 있습니다. 레몬 주스 보충제는 또한 옥살레이트 배설에 영향을 미치지 않으면서 요중 칼슘 배설을 감소시키는 추가적인 이점이 있는 반면, 오렌지 주스는 요중 칼슘에 영향을 미치지 않고 요중 옥살레이트를 증가시킬 수 있습니다.

몇몇 연구에서 옥살산칼슘 신결석증 환자에 대한 레몬 주스 보충의 효과를 평가하려고 시도했지만 결과는 연구의 후향적 관찰 설계 또는 통계 분석의 힘과 신뢰성을 제한하는 너무 작은 표본 크기로 인해 결함이 있었습니다. 결과의. 따라서 옥살산칼슘 신결석증 환자의 결석 재발에 대한 레몬 주스 보충의 보호 효과는 적절하게 강화되고 설계된 시험에서 조사할 가치가 있습니다.

AIM 이 연구는 주로 식이 권장 사항과 비교하여 표준 식이 권장 사항에 추가된 레몬 주스가 재발성 특발성 옥살산칼슘 신결석증 환자의 새로운 결석 형성 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이차적으로, 이 연구는 요로 감염, 산통 증상, 결석 파괴 또는 제거를 위한 입원과 같은 신결석증의 합병증에 대한 레몬 주스 보충의 효과와 비뇨 인자(요로 구연산염, 옥살산염, 칼슘 등)에 대한 영향을 평가할 것입니다. 배설물 또는 pH) 결석 형성을 선호하거나 제한할 수 있으며 이러한 영향과 결석 재발 위험 사이의 관계.

설계

기준선 평가에서 소변 구연산염 배설에 따라 선택 기준을 충족하는 환자는 두 계층으로 계층화됩니다.

계층 1: 저시트라뇨(요 구연산염 배설 >320 mg/24h) 계층 2: 정상 구연산염(요 구연산염 배설)

그룹당 101명의 환자가 포함되어야 합니다. 따라서 총 202명의 환자를 무작위 배정해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Unit of Nephrology and Dialysis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 18세 이상
  • 지난 5년 동안 하나 이상의 칼슘 옥살레이트 또는 혼합(칼슘 옥살레이트 및 인산염, 칼슘 옥살레이트 및 요산) 결석 형성과 함께 재발성 신결석증의 병력
  • 신장 초음파 검사 및/또는 X-선 평가에 의해 기록된 기준선에서 적어도 하나의 신장 결석.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 폐쇄성 요로병증, 만성 요로패혈증, 신부전(혈청 크레아티닌 >1.8 mg/dl), 신세뇨관 산증, 원발성 부갑상선기능항진증, 원발성 고산소뇨증, 순수 요산 및 시스틴 결석, 수질 해면 신장
  • 최근 6개월 이내 쇄석술 치료
  • 활동성 소화성 궤양 질환, 위식도 역류
  • 연구 완료에 영향을 미치거나 데이터 해석을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 임상 조건
  • 지난 한 달간 결석 질환에 대한 약물 치료
  • 신장 결석의 수를 평가할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레몬 보충 YES
매일 2회 레몬 주스 60ml(하루에 6g 또는 92mEq의 구연산을 제공할 것으로 예상되는 양)
매일 2회 레몬 주스 60ml(하루에 6g 또는 92mEq의 구연산을 제공할 것으로 예상되는 양)
간섭 없음: 레몬 보충 NO
레몬 보충제 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
돌이나 자갈이 저절로 통과합니다.
기간: 6개월.
6개월.
새로운 돌의 모습.
기간: 6개월.
6개월.
기존 석재 크기 30% 이상 증가
기간: 6개월.
6개월.
돌이나 자갈이 저절로 통과합니다.
기간: 12개월에.
12개월에.
돌이나 자갈이 저절로 통과합니다.
기간: 24개월에.
24개월에.
새로운 돌의 모습.
기간: 12개월에.
12개월에.
새로운 돌의 모습.
기간: 24개월에.
24개월에.
기존 석재 크기 30% 이상 증가
기간: 12개월에.
12개월에.
기존 석재 크기 30% 이상 증가
기간: 24개월에.
24개월에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레몬 보충에 대한 임상 시험

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