- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01217372
Munuaiskiven ehkäisy sitruunamehulla (LIMONE)
Tuleva, satunnaistettu, avoimen sokean päätepisteen (koetin) koe, jolla arvioidaan mahdollisuuksia estää kivien uusiutumista sitruunamehulisän avulla potilailla, joilla on toistuva kalsiumoksalaattinefrolitoosi (LIMONE-tutkimus)
Kalsiumoksalaattimunuakivitauti on suhteellisen yleinen sairaus. Yleisväestössä esiintyvyys voi vaihdella 10-12 prosentin välillä, ja uusista tapauksista raportoidaan vuosittain 0,4-1 prosentti eri sarjojen mukaan. Ilman spesifistä farmakologista hoitoa uusiutumisaste potilailla, joilla on todettu munuaiskivitauti, on erittäin korkea ja voi vaihdella 15–20 prosenttia vuodessa, ja kumulatiivinen ilmaantuvuus viiden vuoden kuluttua vaihtelee 27–50 prosenttia. Vaikka geneettisillä tekijöillä on tärkeä rooli. munuaiskivitaudin kehittyessä ympäristötekijät, kuten ruokavalio, näyttävät myös vaikuttavan kivien muodostumiseen. Kaliumsitraatti on myös tehokas estämään kivien uusiutumista potilailla, joilla on kalsiumoksalaattinefrolitiaasi. Alhainen siedettävyys voi kuitenkin rajoittaa huomattavasti näiden lääkkeiden käyttöä. Sitrushedelmät ovat luonnollinen rikas sitraatin lähde, ja ruokavalion täydentäminen sitrushedelmämehulla voi olla arvokas vaihtoehto tarjota sitraattia altistamatta potilaita sitraattia sisältävien lääkkeiden haittavaikutuksille. Yleisimmin kulutetuista sitrushedelmistä sitruunat sisältävät suurimmat sitruunahappopitoisuudet (49,2 g/kg); puoli kupillista puhdasta sitruunamehua voi saada päivittäisen sitraattimäärän, joka on verrattavissa normaaliin vuorokausiannokseen alkalisitraattia. lääkkeitä.
Muutamissa tutkimuksissa yritettiin arvioida sitruunamehun lisäyksen vaikutuksia potilailla, joilla oli kalsiumoksalaattinefrolitoosi, mutta tulokset olivat virheellisiä tutkimuksen retrospektiivisen havainnoinnin vuoksi tai liian pienestä otoskokosta, joka rajoitti tilastollisten analyysien tehoa ja luotettavuutta. tuloksista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko tavanomaisiin ruokavaliosuosituksiin lisätty sitruunamehu pelkkään ruokavaliosuosituksiin verrattuna vähentää uusien kivien muodostumisen riskiä potilailla, joilla on toistuva idiopaattinen kalsiumoksalaattinefrolitoosi. Toissijaisesti tutkimuksessa arvioidaan sitruunamehun lisäyksen vaikutuksia munuaiskivitaudin komplikaatioihin, kuten virtsatietulehduksiin, koliikkioireisiin ja sairaalahoitoihin kiven hajoamisen tai poistamisen vuoksi, sekä vaikutuksia virtsaamistekijöihin (kuten virtsan sitraatti, oksalaatti, kalsium erittyminen tai pH), jotka voivat suosia tai rajoittaa kiven muodostumista ja näiden vaikutusten ja kivien uusiutumisriskin välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Kalsiumoksalaattinefrolithiaasi on suhteellisen yleinen sairaus. Yleisväestössä esiintyvyys voi vaihdella 10-12 prosentin välillä, ja uusista tapauksista raportoidaan vuosittain 0,4-1 prosentti eri sarjojen mukaan. Ilman spesifistä farmakologista hoitoa uusiutumisprosentti potilailla, joilla on todettu munuaiskivitauti, on erittäin korkea ja voi vaihdella 15–20 prosenttia vuodessa, ja kumulatiivinen ilmaantuvuus viiden vuoden kohdalla vaihtelee 27–50 prosenttia.
Vaikka geneettisillä tekijöillä on tärkeä rooli munuaiskivitaudin kehittymisessä, ympäristötekijät, kuten ruokavalio, näyttävät myös vaikuttavan kivien muodostumiseen. Rajoitettuun eläinproteiinien ja suolan saantiin perustuva ruokavalio yhdistettynä normaaliin kalsiumin saantiin voi vähentää kivien muodostumisen riskiä. Tehokkuus kiven uusiutumisen estämisessä on kuitenkin rajallinen, erityisesti toistuvissa kivenmuodostajissa.
Kaliumsitraatti on myös tehokas estämään kivien uusiutumista potilailla, joilla on kalsiumoksalaattinefrolitiaasi. Alhainen siedettävyys voi kuitenkin rajoittaa huomattavasti näiden lääkkeiden käyttöä.
Sitrushedelmät ovat luonnollinen rikas sitraatin lähde, ja ruokavalion täydentäminen sitrushedelmämehulla voi olla arvokas vaihtoehto tarjota sitraattia altistamatta potilaita sitraattia sisältävien lääkkeiden haittavaikutuksille.
Yleisimmin kulutetuista sitrushedelmistä sitruuna sisältää eniten sitruunahappoa (49,2 g/kg), lähes viisi kertaa enemmän kuin appelsiini. Puoli kupillista puhdasta sitruunamehua voi tarjota päivittäisen sitraattimäärän, joka on verrattavissa normaaliin päivittäiseen alkalisitraattilääkkeiden määrään. Mehun mukana toimitettu sitraatti, joka pakenee metabolista hajoamista in vivo, erittyy muuttumattomana virtsaan, mikä voi estää kalsiumoksalaattisuolojen taipumuksen saostua. Sitruunamehun lisäyksellä voi myös olla se lisäetu, että se vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan vaikuttamatta oksalaatin erittymiseen, kun taas appelsiinimehu ei vaikuta virtsan kalsiumiin ja voi lisätä virtsan oksalaattia.
Muutamissa tutkimuksissa yritettiin arvioida sitruunamehun lisäyksen vaikutuksia potilailla, joilla oli kalsiumoksalaattinefrolitoosi, mutta tulokset olivat virheellisiä tutkimuksen retrospektiivisen havainnoinnin vuoksi tai liian pienestä otoskokosta, joka rajoitti tilastollisten analyysien tehoa ja luotettavuutta. tuloksista. Siten sitruunamehulisän suojaava vaikutus kivien uusiutumista vastaan potilailla, joilla on kalsiumoksalaattinefrolitiaasi, on tutkimisen arvoinen riittävän tehostetuissa ja suunnitelluissa kokeissa.
TARKOITUS Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko tavallisiin ruokavaliosuosituksiin lisätty sitruunamehu pelkkään ruokavaliosuosituksiin verrattuna vähentää uusien kivien muodostumisen riskiä potilailla, joilla on toistuva idiopaattinen kalsiumoksalaattinefrolitoosi. Toissijaisesti tutkimuksessa arvioidaan sitruunamehun lisäyksen vaikutuksia munuaiskivitaudin komplikaatioihin, kuten virtsatietulehduksiin, koliikkioireisiin ja sairaalahoitoihin kiven hajoamisen tai poistamisen vuoksi, sekä vaikutuksia virtsaamistekijöihin (kuten virtsan sitraatti, oksalaatti, kalsium erittyminen tai pH), jotka voivat suosia tai rajoittaa kiven muodostumista ja näiden vaikutusten ja kivien uusiutumisriskin välistä suhdetta.
DESIGN
Virtsasitraatin erittymisen perusteella lähtötilanteen arvioinnissa valintakriteerit täyttävät potilaat jaetaan kahteen kerrokseen:
Kerros 1: Hypocitraturia (virtsasitraatin erittyminen > 320 mg/24 h) Kerros 2: Normositraturia (virtsasitraatin erittyminen
Mukaan tulee ottaa 101 potilasta ryhmää kohden. Näin ollen yhteensä 202 potilasta on satunnaistettava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Unit of Nephrology and Dialysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset >18v
- toistuva munuaiskivitauti, yhden tai useamman kalsiumoksalaatti- tai sekakiven muodostuminen (kalsiumoksalaatti ja -fosfaatti, kalsiumoksalaatti ja virtsahappo) viimeisen 5 vuoden aikana
- vähintään yksi munuaiskivi lähtötilanteessa, joka on dokumentoitu munuaisten kaikututkimuksella ja/tai röntgenarvioinnilla.
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen uropatia, krooninen urosepsis, munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl), munuaisten tubulusasidoosi, primaarinen hyperparatyreoosi, primaarinen hyperoksaluria, puhdas virtsahappo ja kystiinikivet, medullaarinen sienimunuainen
- litotripsiahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- aktiivinen mahahaava, mahalaukun ruokatorven refluksi
- samanaikaiset kliiniset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen loppuun saattamiseen tai vaarantaa tietojen tulkinnan
- kivitaudin farmakologinen hoito viimeisen kuukauden aikana
- mahdottomuus arvioida munuaiskivien määrää
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitruunalisä KYLLÄ
60 ml sitruunamehua kahdesti päivässä (määrän odotetaan tuottavan 6 grammaa tai 92 mekvivalenttia sitruunahappoa päivässä)
|
60 ml sitruunamehua kahdesti päivässä (määrän odotetaan tuottavan 6 grammaa tai 92 mekvivalenttia sitruunahappoa päivässä)
|
|
Ei väliintuloa: Sitruunalisä NO
Ei sitruunalisää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiven tai soran spontaani kulku.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä.
|
6 kuukauden iässä.
|
|
Uusien kivien ilmestyminen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä.
|
6 kuukauden iässä.
|
|
Yli 30 prosentin lisäys olemassa olevaan kivikokoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä.
|
6 kuukauden iässä.
|
|
Kiven tai soran spontaani kulku.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukauden iässä.
|
|
Kiven tai soran spontaani kulku.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä.
|
24 kuukauden iässä.
|
|
Uusien kivien ilmestyminen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukauden iässä.
|
|
Uusien kivien ilmestyminen.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä.
|
24 kuukauden iässä.
|
|
Yli 30 prosentin lisäys olemassa olevaan kivikokoon
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukauden iässä.
|
|
Yli 30 prosentin lisäys olemassa olevaan kivikokoon
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä.
|
24 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIMONE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .