Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinová modulace výchozí sítě

15. srpna 2019 aktualizováno: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Nikotinová modulace výchozí sítě funkce klidového mozku

Mnoho poruch, kde jsou problémy s pozorností charakteristickým znakem, jako je Alzheimerova choroba a schizofrenie, vykazuje abnormální regulaci takzvané výchozí sítě klidových mozkových funkcí, která udržuje vnitřně řízené myšlení, když se mysl může volně pohybovat. Existují náznaky, že nikotin může zlepšit pozornost tím, že napomáhá deaktivaci výchozí sítě, a tento mechanismus může být terapeutickým přínosem pro výše uvedené chorobné stavy. Současný projekt si klade za cíl poskytnout důkaz koncepce tím, že prokáže, že nikotinové drogy modulují výchozí síťové funkce. Předpokládá se, že nikotinový agonista nikotin zlepšuje pozornost tím, že usnadňuje down-regulaci výchozí síťové aktivity, a předpokládá se, že nikotinový antagonista mekamylamin zhoršuje pozornost tím, že brání down-regulaci výchozí aktivity sítě během provádění úkolů pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pouze zdravé nekuřáky. Účastníci provádějí úkoly zaměřené na pozornost a zároveň podstupují funkční zobrazování magnetickou rezonancí ve třech samostatných dnech. Během tří dnů se testují tři rozdílné podmínky dvojitě zaslepeným způsobem v náhodném pořadí. Ve všech testovacích relacích dostanou účastníci kožní náplast a spolknou kapsli. V jednom sezení jsou oba placebo. V jiném případě je náplast náplast s nízkou dávkou nikotinu a kapsle je placebo. V jiném sezení je náplast placebo a kapsle obsahuje nízkou dávku mekamylaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 50 let.
  • Nekonzumoval cigarety, doutníčky, doutníky nebo jiné tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin více než 20krát za život a v posledních dvou letech neužíval vůbec žádný výrobek obsahující nikotin.
  • Normální nebo korigované na normální vidění (alespoň 20/80).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kovových předmětů v těle, implantovaná elektronická zařízení nebo jakákoli jiná indikace pro MRI.
  • Klaustrofobie.
  • Závažné psychiatrické poruchy včetně nálady, úzkosti nebo psychotických poruch.
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu v anamnéze, srdeční selhání, angina pectoris, mrtvice, závažné arytmie nebo abnormality EKG.
  • Onemocnění ledvin nebo jater.
  • Hypertenze (klidový systolický TK nad 140 nebo diastolický nad 85 mm Hg).
  • Hypotenze (klidový systolický TK pod 95 nebo diastolický pod 60).
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku kromě doplňků a antikoncepce.
  • Anamnéza nebo současná neurologická onemocnění, jako je mrtvice, záchvaty, demence nebo organický mozkový syndrom.
  • Porucha učení, porucha pozornosti nebo jakýkoli jiný stav, který brání paměti a pozornosti.
  • Glaukom, organická stenóza pyloru, urémie nebo renální insuficience.
  • Hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře nebo striktura uretry.
  • Levák nebo oboustranný.
  • Těhotná podle vyšetření moči nebo kojení.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
  • IQ < 85 podle odhadu subtestu slovní zásoby WASI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo, nikotin, mekamylamin

Účastníci absolvují 3 testovací sezení:

V prvním sezení ("placebo") se aplikuje placebo náplast a placebo kapsle.

Při druhém sezení ("nikotin") se podá nikotinová náplast (7 mg/24 hodin) a kapsle s placebem.

Ve třetím sezení ("mecamylamin") se aplikuje placebo náplast a mekamylaminová kapsle.
Lék: Placebo
Účastníkům je podávána placebo náplast a placebo kapsle
Lék: Nikotin
Účastníkům byla podávána nikotinová náplast (7 mg/24 hodin) a kapsle s placebem
Ostatní jména:
  • Nikotin CQ
Lék: Mecamylamin
Účastníkům byla podána náplast s placebem a kapsle obsahující 7,5 mg mekamylaminu
Experimentální: Nikotin, Placebo, Mecamylamin

Účastníci absolvují 3 testovací sezení:

Při prvním sezení ("nikotin") se aplikuje nikotinová náplast a placebo kapsle.

Při druhém sezení ("placebo") se podá náplast s placebem (7 mg/24 hodin) a tobolka s placebem.

Ve třetím sezení ("mecamylamin") se aplikuje placebo náplast a mekamylaminová kapsle.
Lék: Placebo
Účastníkům je podávána placebo náplast a placebo kapsle
Lék: Nikotin
Účastníkům byla podávána nikotinová náplast (7 mg/24 hodin) a kapsle s placebem
Ostatní jména:
  • Nikotin CQ
Lék: Mecamylamin
Účastníkům byla podána náplast s placebem a kapsle obsahující 7,5 mg mekamylaminu
Experimentální: Placebo, mekamylamin, nikotin

Účastníci absolvují 3 testovací sezení:

V prvním sezení ("placebo") se aplikuje placebo náplast a placebo kapsle.

Při druhém sezení ("mecamylamin") se podá náplast s placebem (7 mg/24 hodin) a mekamylaminová kapsle.

Ve třetím sezení ("nikotin") se podává nikotinová náplast a kapsle s placebem.
Lék: Placebo
Účastníkům je podávána placebo náplast a placebo kapsle
Lék: Nikotin
Účastníkům byla podávána nikotinová náplast (7 mg/24 hodin) a kapsle s placebem
Ostatní jména:
  • Nikotin CQ
Lék: Mecamylamin
Účastníkům byla podána náplast s placebem a kapsle obsahující 7,5 mg mekamylaminu
Experimentální: Nikotin, mekamylamin, placebo

Účastníci absolvují 3 testovací sezení:

Při prvním sezení ("nikotin") se aplikuje nikotinová náplast a placebo kapsle.

Při druhém sezení ("mecamylamin") se podá náplast s placebem (7 mg/24 hodin) a mekamylaminová kapsle.

Ve třetím sezení ("placebo") se podává placebo náplast a placebo kapsle.
Lék: Placebo
Účastníkům je podávána placebo náplast a placebo kapsle
Lék: Nikotin
Účastníkům byla podávána nikotinová náplast (7 mg/24 hodin) a kapsle s placebem
Ostatní jména:
  • Nikotin CQ
Lék: Mecamylamin
Účastníkům byla podána náplast s placebem a kapsle obsahující 7,5 mg mekamylaminu
Experimentální: Mekamylamin, Placebo, Nikotin

Účastníci absolvují 3 testovací sezení:

V prvním sezení ("mecamylamin") se aplikuje placebo náplast a mekamylaminová kapsle.

Při druhém sezení ("placebo") se podá náplast s placebem (7 mg/24 hodin) a tobolka s placebem.

Ve třetím sezení ("nikotin") se podává nikotinová náplast a kapsle s placebem.
Lék: Placebo
Účastníkům je podávána placebo náplast a placebo kapsle
Lék: Nikotin
Účastníkům byla podávána nikotinová náplast (7 mg/24 hodin) a kapsle s placebem
Ostatní jména:
  • Nikotin CQ
Lék: Mecamylamin
Účastníkům byla podána náplast s placebem a kapsle obsahující 7,5 mg mekamylaminu
Experimentální: Mekamylamin, nikotin, placebo

Účastníci absolvují 3 testovací sezení:

V prvním sezení ("mecamylamin") se aplikuje placebo náplast a mekamylaminová kapsle.

Při druhém sezení ("nikotin") se podá nikotinová náplast (7 mg/24 hodin) a kapsle s placebem.

Ve třetím sezení ("placebo") se podává placebo náplast a placebo kapsle.
Lék: Placebo
Účastníkům je podávána placebo náplast a placebo kapsle
Lék: Nikotin
Účastníkům byla podávána nikotinová náplast (7 mg/24 hodin) a kapsle s placebem
Ostatní jména:
  • Nikotin CQ
Lék: Mecamylamin
Účastníkům byla podána náplast s placebem a kapsle obsahující 7,5 mg mekamylaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční čas
Časové okno: 1 den
průměrná reakční doba na kognitivní úlohu prováděnou v MR skeneru
1 den
Výkon detekce signálu
Časové okno: 1 den
Detekce signálu na kognitivních úlohách prováděných v MR skeneru. U úkolu zaměřeného na pozornost to představuje procento pokusů, ve kterých účastník reagoval, když byl předložen signál. V úloze pracovní paměti (N-back task) to představuje procento všech cílových sekvencí, na které účastník reagoval.
1 den
Výchozí síťová aktivita
Časové okno: 1 den
Výchozí deaktivace sítě vyvolaná kognitivní úlohou, měřená funkční magnetickou rezonancí. Výchozí síť byla testována pěti předdefinovanými ROI na hemisféru. Úkolem vyvolaná deaktivace byla zprůměrována napříč všemi ROI.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní stav
Časové okno: 1 den
Subjektivní stav na konci sezení se měří pomocí Profilu stavů nálady (POMS). „Total Mood Disturbance“ (TMD) používáme jako souhrnné měřítko, odvozené sečtením celkových skóre na pěti negativních škálách nálady (napětí, deprese, hněv, únava, zmatenost) a odečtením skóre na jedné pozitivní náladové škále (energie). ). Teoretický rozsah škály TMD je -32 až 228, přičemž záporné hodnoty indikují méně poruch nálady, tj. pozitivnější emoční stav.
1 den
Systolický krevní tlak
Časové okno: Po dvou hodinách: před aplikací náplasti, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po a po vyšetření magnetickou rezonancí (~8 hodin po aplikaci náplasti)
Systolický krevní tlak (mmHg)
Po dvou hodinách: před aplikací náplasti, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po a po vyšetření magnetickou rezonancí (~8 hodin po aplikaci náplasti)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Každé dvě hodiny: před aplikací náplasti, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po a po vyšetření magnetickou rezonancí (~8 hodin po aplikaci náplasti).
Diastolický krevní tlak v mmHg.
Každé dvě hodiny: před aplikací náplasti, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po a po vyšetření magnetickou rezonancí (~8 hodin po aplikaci náplasti).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, College Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00042696
  • R21DA027894 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit