Modulacja nikotynowa domyślnej sieci
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Nikotynowa modulacja domyślnej sieci spoczynkowej funkcji mózgu
Wiele zaburzeń, w których cechą charakterystyczną są problemy z uwagą, takich jak choroba Alzheimera i schizofrenia, wykazuje nieprawidłową regulację tak zwanej domyślnej sieci spoczynkowej funkcji mózgu, która utrzymuje kierowane wewnętrznie myśli, gdy umysł może wędrować.
Istnieją przesłanki, że nikotyna może poprawiać uwagę poprzez wspomaganie dezaktywacji sieci domyślnej, a mechanizm ten może przynosić korzyści terapeutyczne w przypadku powyższych stanów chorobowych.
Obecny projekt ma na celu zweryfikowanie koncepcji poprzez wykazanie, że leki nikotynowe modulują domyślną funkcję sieci.
Przypuszcza się, że agonista nikotynowy, nikotyna, poprawia uwagę, ułatwiając regulację w dół domyślnej aktywności sieci, a antagonista nikotyny, mekamylamina, przypuszczalnie osłabia uwagę, utrudniając regulację w dół domyślnej aktywności sieci podczas wykonywania zadań uwagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje tylko zdrowe osoby niepalące.
Uczestnicy wykonują zadania związane z uwagą podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego przez trzy oddzielne dni.
W ciągu trzech dni trzy różne warunki są testowane metodą podwójnie ślepej próby, w przypadkowej kolejności.
We wszystkich sesjach testowych uczestnicy otrzymują plaster na skórę i połykają kapsułkę.
W jednej sesji oba są placebo.
W innym plastrze jest plastrem z niską dawką nikotyny, a kapsułka jest placebo.
W innej sesji plaster jest placebo, a kapsułka zawiera małą dawkę mekamylaminy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 50 lat.
- Nie paliła papierosów, cygaretek, cygar ani innych wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę więcej niż 20 razy w życiu i nie używała w ogóle żadnych wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego (co najmniej 20/80).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność metalowych przedmiotów w ciele, wszczepionych urządzeń elektronicznych lub innych przeciwwskazań do MRI.
- Klaustrofobia.
- Poważne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia nastroju, lękowe lub psychotyczne.
- Choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca, dławica piersiowa, udar, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Choroba nerek lub wątroby.
- Nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie skurczowe powyżej 140 lub rozkurczowe powyżej 85 mm Hg).
- Niedociśnienie (spoczynkowe ciśnienie skurczowe poniżej 95 lub rozkurczowe poniżej 60).
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty innych niż suplementy i środki antykoncepcyjne.
- Historia lub obecne choroby neurologiczne, takie jak udar, drgawki, demencja lub organiczny zespół mózgu.
- Trudności w uczeniu się, zaburzenie deficytu uwagi lub jakikolwiek inny stan, który utrudnia pamięć i uwagę.
- Jaskra, organiczne zwężenie odźwiernika, mocznica lub niewydolność nerek.
- Przerost prostaty, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub zwężenie cewki moczowej.
- Leworęczny lub oburęczny.
- Ciąża określona na podstawie badania moczu lub karmienia piersią.
- Historia lub obecna diagnoza nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- IQ < 85 oszacowane za pomocą podtestu słownictwa WASI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo, nikotyna, mekamylamina
Uczestnicy przechodzą 3 sesje testowe: W pierwszej sesji („placebo”) podaje się plaster placebo i kapsułkę placebo. W drugiej sesji („nikotynowej”) podaje się plaster nikotynowy (7 mg/24 h) i kapsułkę placebo. W trzeciej sesji („mekamylamina”) podaje się plaster placebo i kapsułkę mekamylaminy. |
Uczestnikom podaje się plaster placebo i kapsułkę placebo
Uczestnikom podaje się plaster nikotynowy (7 mg/24 godziny) i kapsułkę placebo
Inne nazwy:
Uczestnikom podaje się plaster placebo i kapsułkę zawierającą 7,5 mg mekamylaminy
|
|
Eksperymentalny: Nikotyna, Placebo, Mekamylamina
Uczestnicy przechodzą 3 sesje testowe: W pierwszej sesji („nikotynowej”) podaje się plaster nikotynowy i kapsułkę placebo. W drugiej sesji („placebo”) podaje się plaster placebo (7 mg/24 godziny) i kapsułkę placebo. W trzeciej sesji („mekamylamina”) podaje się plaster placebo i kapsułkę mekamylaminy. |
Uczestnikom podaje się plaster placebo i kapsułkę placebo
Uczestnikom podaje się plaster nikotynowy (7 mg/24 godziny) i kapsułkę placebo
Inne nazwy:
Uczestnikom podaje się plaster placebo i kapsułkę zawierającą 7,5 mg mekamylaminy
|
|
Eksperymentalny: Placebo, mekamylamina, nikotyna
Uczestnicy przechodzą 3 sesje testowe: W pierwszej sesji („placebo”) podaje się plaster placebo i kapsułkę placebo. W drugiej sesji („mekamylamina”) podaje się plaster placebo (7 mg/24 godziny) i kapsułkę mekamylaminy. W trzeciej sesji („nikotynowej”) podaje się plaster nikotynowy i kapsułkę placebo. |
Uczestnikom podaje się plaster placebo i kapsułkę placebo
Uczestnikom podaje się plaster nikotynowy (7 mg/24 godziny) i kapsułkę placebo
Inne nazwy:
Uczestnikom podaje się plaster placebo i kapsułkę zawierającą 7,5 mg mekamylaminy
|
|
Eksperymentalny: Nikotyna, mekamylamina, placebo
Uczestnicy przechodzą 3 sesje testowe: W pierwszej sesji („nikotynowej”) podaje się plaster nikotynowy i kapsułkę placebo. W drugiej sesji („mekamylamina”) podaje się plaster placebo (7 mg/24 godziny) i kapsułkę mekamylaminy. W trzeciej sesji („placebo”) podaje się plaster placebo i kapsułkę placebo. |
Uczestnikom podaje się plaster placebo i kapsułkę placebo
Uczestnikom podaje się plaster nikotynowy (7 mg/24 godziny) i kapsułkę placebo
Inne nazwy:
Uczestnikom podaje się plaster placebo i kapsułkę zawierającą 7,5 mg mekamylaminy
|
|
Eksperymentalny: Mekamylamina, Placebo, Nikotyna
Uczestnicy przechodzą 3 sesje testowe: W pierwszej sesji („mekamylamina”) podaje się plaster placebo i kapsułkę mekamylaminy. W drugiej sesji („placebo”) podaje się plaster placebo (7 mg/24 godziny) i kapsułkę placebo. W trzeciej sesji („nikotynowej”) podaje się plaster nikotynowy i kapsułkę placebo. |
Uczestnikom podaje się plaster placebo i kapsułkę placebo
Uczestnikom podaje się plaster nikotynowy (7 mg/24 godziny) i kapsułkę placebo
Inne nazwy:
Uczestnikom podaje się plaster placebo i kapsułkę zawierającą 7,5 mg mekamylaminy
|
|
Eksperymentalny: Mekamylamina, nikotyna, placebo
Uczestnicy przechodzą 3 sesje testowe: W pierwszej sesji („mekamylamina”) podaje się plaster placebo i kapsułkę mekamylaminy. W drugiej sesji („nikotynowej”) podaje się plaster nikotynowy (7 mg/24 h) i kapsułkę placebo. W trzeciej sesji („placebo”) podaje się plaster placebo i kapsułkę placebo. |
Uczestnikom podaje się plaster placebo i kapsułkę placebo
Uczestnikom podaje się plaster nikotynowy (7 mg/24 godziny) i kapsułkę placebo
Inne nazwy:
Uczestnikom podaje się plaster placebo i kapsułkę zawierającą 7,5 mg mekamylaminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
średni czas reakcji na zadanie poznawcze wykonywane w aparacie MR
|
1 dzień
|
|
Wydajność wykrywania sygnału
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Detekcja sygnału na zadaniach poznawczych wykonywanych w skanerze MR.
W przypadku zadania uwagi oznacza to odsetek prób, w których uczestnik zareagował na prezentację sygnału.
W zadaniu pamięci roboczej (zadanie N-back) reprezentuje to procent wszystkich sekwencji docelowych, na które odpowiedział uczestnik.
|
1 dzień
|
|
Domyślna aktywność sieciowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Domyślna dezaktywacja sieci wywołana zadaniem poznawczym, mierzona za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Domyślna sieć została zbadana przez pięć predefiniowanych ROI na półkulę.
Dezaktywacja wywołana zadaniem została uśredniona dla wszystkich ROI.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan subiektywny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Subiektywny stan na koniec sesji jest mierzony za pomocą profilu stanów nastroju (POMS).
Wykorzystujemy „Całkowite zaburzenia nastroju” (TMD) jako miarę podsumowującą, uzyskaną przez dodanie całkowitych wyników na pięciu skalach negatywnego nastroju (napięcie, depresja, złość, zmęczenie, dezorientacja) i odjęcie wyniku na jednej skali pozytywnego nastroju (wigoru ).
Teoretyczny zakres skali TMD wynosi od -32 do 228, przy czym wartości ujemne wskazują na mniejsze zaburzenia nastroju, tj. bardziej pozytywny stan emocjonalny.
|
1 dzień
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Co dwie godziny: przed nałożeniem plastra, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po badaniu MRI oraz po nim (~8 godzin po nałożeniu plastra)
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
Co dwie godziny: przed nałożeniem plastra, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po badaniu MRI oraz po nim (~8 godzin po nałożeniu plastra)
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co dwie godziny: przed nałożeniem plastra, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po badaniu MRI oraz po nim (~8 godzin po nałożeniu plastra).
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg.
|
Co dwie godziny: przed nałożeniem plastra, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po badaniu MRI oraz po nim (~8 godzin po nałożeniu plastra).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, College Park
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Blokery ganglionowe
- Antagoniści nikotynowi
- Nikotyna
- Mekamylamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00042696
- R21DA027894 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone