默认网络的烟碱调制
2019年8月15日 更新者：Britta Hahn、University of Maryland, Baltimore
静息脑功能默认网络的烟碱调节
许多以注意力问题为标志的疾病，如阿尔茨海默氏病和精神分裂症，都显示出对所谓的静息脑功能默认网络的异常调节，当思想自由徘徊时，该默认网络会保持内部定向思维。
有迹象表明，尼古丁可能通过帮助默认网络失活来提高注意力，这种机制可能对上述疾病状态有治疗作用。
当前的项目旨在通过证明烟碱类药物调节默认网络功能来提供概念证明。
烟碱激动剂尼古丁被假设通过促进默认网络活动的下调来提高注意力，并且烟碱拮抗剂美卡拉明被假设通过在注意任务执行期间阻碍默认网络活动的下调来损害注意力。
研究概览
详细说明
本研究仅招募健康的非吸烟者。
参与者在三天内进行功能性磁共振成像的同时执行注意力任务。
在这三天里，三种不同的条件以双盲的方式以随机顺序进行测试。
在所有测试环节中，参与者都会收到一块皮肤贴片并吞下一颗胶囊。
在一个疗程中，两者都是安慰剂。
在另一种情况下，贴片是低剂量尼古丁贴片，胶囊是安慰剂。
在另一个疗程中，贴片是安慰剂，胶囊中含有低剂量的美卡拉明。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁至 50 岁。
- 一生中吸食香烟、小雪茄、雪茄或其他烟草或含尼古丁产品的次数不超过 20 次，并且在过去两年内完全没有使用任何含尼古丁产品。
- 正常或矫正到正常视力（至少 20/80）。
排除标准：
- 体内存在金属物体、植入电子设备或任何其他 MRI 反指示。
- 幽闭恐惧症。
- 主要精神疾病，包括情绪、焦虑或精神障碍。
- 心脑血管疾病，如心肌梗塞、心力衰竭、心绞痛、中风、严重心律失常或心电图异常病史。
- 肾脏或肝脏疾病。
- 高血压（静息收缩压高于 140 或舒张压高于 85 毫米汞柱）。
- 低血压（静息收缩压低于 95 或舒张压低于 60）。
- 使用补充剂和避孕药以外的任何处方药或非处方药。
- 神经系统疾病史或目前患有神经系统疾病，例如中风、癫痫发作、痴呆或器质性脑综合征。
- 学习障碍、注意力缺陷障碍或任何其他妨碍记忆和注意力的情况。
- 青光眼、器质性幽门狭窄、尿毒症或肾功能不全。
- 前列腺肥大、膀胱颈梗阻或尿道狭窄。
- 左撇子或左右手。
- 通过尿检或母乳喂养确定怀孕。
- 药物或酒精滥用或依赖的历史或当前诊断。
- IQ < 85，由 WASI 词汇子测试估计。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂、尼古丁、美卡拉明
参与者接受 3 次测试： 在第一个疗程（“安慰剂”）中，施用安慰剂贴剂和安慰剂胶囊。 在第二个疗程（“尼古丁”）中，施用尼古丁贴剂（7 毫克/24 小时）和安慰剂胶囊。 在第三个疗程（“美加明”）中，施用安慰剂贴剂和美加明胶囊。 |
参与者服用安慰剂贴剂和安慰剂胶囊
参与者服用尼古丁贴剂（7 毫克/24 小时）和安慰剂胶囊
其他名称：
参与者服用安慰剂贴剂和含有 7.5 毫克美卡拉明的胶囊
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实验性的：尼古丁、安慰剂、美卡拉明
参与者接受 3 次测试： 在第一个疗程（“尼古丁”）中，使用尼古丁贴片和安慰剂胶囊。 在第二个疗程（“安慰剂”）中，施用安慰剂贴剂（7 毫克/24 小时）和安慰剂胶囊。 在第三个疗程（“美加明”）中，施用安慰剂贴剂和美加明胶囊。 |
参与者服用安慰剂贴剂和安慰剂胶囊
参与者服用尼古丁贴剂（7 毫克/24 小时）和安慰剂胶囊
其他名称：
参与者服用安慰剂贴剂和含有 7.5 毫克美卡拉明的胶囊
|
|
实验性的：安慰剂、美卡拉明、尼古丁
参与者接受 3 次测试： 在第一个疗程（“安慰剂”）中，施用安慰剂贴剂和安慰剂胶囊。 在第二个疗程（“美加明”）中，施用安慰剂贴剂（7 毫克/24 小时）和美加明胶囊。 在第三个疗程（“尼古丁”）中，使用尼古丁贴片和安慰剂胶囊。 |
参与者服用安慰剂贴剂和安慰剂胶囊
参与者服用尼古丁贴剂（7 毫克/24 小时）和安慰剂胶囊
其他名称：
参与者服用安慰剂贴剂和含有 7.5 毫克美卡拉明的胶囊
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实验性的：尼古丁、美加明、安慰剂
参与者接受 3 次测试： 在第一个疗程（“尼古丁”）中，使用尼古丁贴片和安慰剂胶囊。 在第二个疗程（“美加明”）中，施用安慰剂贴剂（7 毫克/24 小时）和美加明胶囊。 在第三个疗程（“安慰剂”）中，施用安慰剂贴剂和安慰剂胶囊。 |
参与者服用安慰剂贴剂和安慰剂胶囊
参与者服用尼古丁贴剂（7 毫克/24 小时）和安慰剂胶囊
其他名称：
参与者服用安慰剂贴剂和含有 7.5 毫克美卡拉明的胶囊
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实验性的：美加明、安慰剂、尼古丁
参与者接受 3 次测试： 在第一个疗程（“美加明”）中，使用安慰剂贴剂和美加明胶囊。 在第二个疗程（“安慰剂”）中，施用安慰剂贴剂（7 毫克/24 小时）和安慰剂胶囊。 在第三个疗程（“尼古丁”）中，使用尼古丁贴片和安慰剂胶囊。 |
参与者服用安慰剂贴剂和安慰剂胶囊
参与者服用尼古丁贴剂（7 毫克/24 小时）和安慰剂胶囊
其他名称：
参与者服用安慰剂贴剂和含有 7.5 毫克美卡拉明的胶囊
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实验性的：美加明、尼古丁、安慰剂
参与者接受 3 次测试： 在第一个疗程（“美加明”）中，使用安慰剂贴剂和美加明胶囊。 在第二个疗程（“尼古丁”）中，施用尼古丁贴剂（7 毫克/24 小时）和安慰剂胶囊。 在第三个疗程（“安慰剂”）中，施用安慰剂贴剂和安慰剂胶囊。 |
参与者服用安慰剂贴剂和安慰剂胶囊
参与者服用尼古丁贴剂（7 毫克/24 小时）和安慰剂胶囊
其他名称：
参与者服用安慰剂贴剂和含有 7.5 毫克美卡拉明的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应时间
大体时间：1天
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在 MR 扫描仪中执行的认知任务的平均反应时间
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1天
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信号检测性能
大体时间：1天
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在 MR 扫描仪中执行的认知任务的信号检测。
对于注意力任务，这表示参与者在出现信号时做出反应的试验百分比。
在工作记忆任务（N-back 任务）中，这表示参与者响应的所有目标序列的百分比。
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1天
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|
默认网络活动
大体时间：1天
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认知任务引起的默认网络停用，通过功能性磁共振成像测量。
默认网络由每个半球五个预定义的 ROI 探测。
任务引起的停用在所有 ROI 中取平均值。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观状态
大体时间：1天
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会话结束时的主观状态由情绪状态概况 (POMS) 衡量。
我们利用“总情绪障碍”（TMD）作为一种总结性衡量标准，通过将五种负面情绪量表（紧张、抑郁、愤怒、疲劳、困惑）的总分相加并减去一个积极情绪量表（活力）的总分得出).
TMD 量表的理论范围是 -32 到 228，负值表示较少的情绪障碍，即更积极的情绪状态。
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1天
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收缩压
大体时间：每两小时一次：贴剂应用前、MRI 扫描后 2 小时、4 小时和 6 小时，以及 MRI 扫描后（贴剂应用后约 8 小时）
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收缩压（毫米汞柱）
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每两小时一次：贴剂应用前、MRI 扫描后 2 小时、4 小时和 6 小时，以及 MRI 扫描后（贴剂应用后约 8 小时）
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舒张压
大体时间：每两小时一次：贴剂应用前、MRI 扫描后 2 小时、4 小时和 6 小时，以及 MRI 扫描后（贴剂应用后约 8 小时）。
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以 mmHg 为单位的舒张压。
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每两小时一次：贴剂应用前、MRI 扫描后 2 小时、4 小时和 6 小时，以及 MRI 扫描后（贴剂应用后约 8 小时）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Britta Hahn, Ph.D.、University of Maryland, College Park
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月15日
首次发布 (估计)
2010年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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