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Modulazione nicotinica della rete predefinita

15 agosto 2019 aggiornato da: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Modulazione nicotinica della rete predefinita della funzione cerebrale a riposo

Molti disturbi in cui i problemi di attenzione sono un segno distintivo, come il morbo di Alzheimer e la schizofrenia, mostrano una regolazione anormale della cosiddetta rete predefinita della funzione cerebrale a riposo che mantiene il pensiero diretto internamente quando la mente è libera di vagare. Vi è indicazione che la nicotina può migliorare l'attenzione favorendo la disattivazione della rete predefinita e questo meccanismo può essere di beneficio terapeutico per gli stati patologici di cui sopra. L'attuale progetto mira a fornire una prova di concetto dimostrando che i farmaci nicotinici modulano la funzione di default della rete. Si ipotizza che l'agonista nicotinico nicotina migliori l'attenzione facilitando la down-regulation dell'attività di rete predefinita e si ipotizza che l'antagonista nicotinico mecamilamina comprometta l'attenzione impedendo la down-regulation dell'attività di rete predefinita durante l'esecuzione del compito attentivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruola solo non fumatori sani. I partecipanti eseguono compiti di attenzione mentre si sottopongono a risonanza magnetica funzionale in tre giorni separati. Durante i tre giorni, tre diverse condizioni vengono testate in doppio cieco, in ordine randomizzato. In tutte le sessioni di test, i partecipanti ricevono un cerotto cutaneo e ingoiano una capsula. In una sessione, entrambi sono un placebo. In un altro, il cerotto è un cerotto alla nicotina a basso dosaggio e la capsula è un placebo. In un'altra sessione, il cerotto è un placebo e la capsula contiene una bassa dose di mecamilamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 21 ai 50 anni.
  • Non ha consumato sigarette, sigaretti, sigari o altri prodotti contenenti tabacco o nicotina più di 20 volte nella vita e non ha utilizzato alcun prodotto contenente nicotina negli ultimi due anni.
  • Visione normale o corretta a normale (almeno 20/80).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di oggetti metallici nel corpo, dispositivi elettronici impiantati o qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica.
  • Claustrofobia.
  • Principali disturbi psichiatrici tra cui umore, ansia o disturbi psicotici.
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, come storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina, ictus, aritmie gravi o anomalie dell'ECG.
  • Malattia renale o epatica.
  • Ipertensione (pressione sistolica a riposo superiore a 140 o diastolica superiore a 85 mm Hg).
  • Ipotensione (pressione sistolica a riposo inferiore a 95 o diastolica inferiore a 60).
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco diversi dagli integratori e dal controllo delle nascite.
  • Precedenti o attuali malattie neurologiche, come ictus, convulsioni, demenza o sindrome cerebrale organica.
  • Difficoltà di apprendimento, disturbo da deficit di attenzione o qualsiasi altra condizione che impedisce la memoria e l'attenzione.
  • Glaucoma, stenosi pilorica organica, uremia o insufficienza renale.
  • Ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale o stenosi uretrale.
  • Mancino o ambidestro.
  • Incinta come determinato dal test delle urine o allattamento.
  • Storia o diagnosi attuale di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • QI <85 come stimato dal subtest del vocabolario WASI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo, Nicotina, Mecamilamina

I partecipanti sono sottoposti a 3 sessioni di test:

Nella prima sessione ("placebo") vengono somministrati un cerotto placebo e una capsula placebo.

Nella seconda seduta ("nicotina") vengono somministrati un cerotto alla nicotina (7 mg/24 ore) e una capsula di placebo.

Nella terza sessione ("mecamilamina") vengono somministrati un cerotto placebo e una capsula di mecamilamina.
Droga: Placebo
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto placebo e una capsula placebo
Droga: Nicotina
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto alla nicotina (7 mg/24 ore) e una capsula di placebo
Altri nomi:
  • Nicotina CQ
Droga: Mecamilamina
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto placebo e una capsula contenente 7,5 mg di mecamilamina
Sperimentale: Nicotina, Placebo, Mecamilamina

I partecipanti sono sottoposti a 3 sessioni di test:

Nella prima seduta ("nicotina") vengono somministrati un cerotto alla nicotina e una capsula placebo.

Nella seconda sessione ("placebo"), vengono somministrati un cerotto placebo (7 mg/24 ore) e una capsula placebo.

Nella terza sessione ("mecamilamina") vengono somministrati un cerotto placebo e una capsula di mecamilamina.
Droga: Placebo
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto placebo e una capsula placebo
Droga: Nicotina
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto alla nicotina (7 mg/24 ore) e una capsula di placebo
Altri nomi:
  • Nicotina CQ
Droga: Mecamilamina
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto placebo e una capsula contenente 7,5 mg di mecamilamina
Sperimentale: Placebo, Mecamilamina, Nicotina

I partecipanti sono sottoposti a 3 sessioni di test:

Nella prima sessione ("placebo") vengono somministrati un cerotto placebo e una capsula placebo.

Nella seconda sessione ("mecamilamina"), vengono somministrati un cerotto placebo (7 mg/24 ore) e una capsula di mecamilamina.

Nella terza seduta ("nicotina") vengono somministrati un cerotto alla nicotina e una capsula placebo.
Droga: Placebo
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto placebo e una capsula placebo
Droga: Nicotina
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto alla nicotina (7 mg/24 ore) e una capsula di placebo
Altri nomi:
  • Nicotina CQ
Droga: Mecamilamina
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto placebo e una capsula contenente 7,5 mg di mecamilamina
Sperimentale: Nicotina, Mecamilamina, Placebo

I partecipanti sono sottoposti a 3 sessioni di test:

Nella prima seduta ("nicotina") vengono somministrati un cerotto alla nicotina e una capsula placebo.

Nella seconda sessione ("mecamilamina"), vengono somministrati un cerotto placebo (7 mg/24 ore) e una capsula di mecamilamina.

Nella terza sessione ("placebo") vengono somministrati un cerotto placebo e una capsula placebo.
Droga: Placebo
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto placebo e una capsula placebo
Droga: Nicotina
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto alla nicotina (7 mg/24 ore) e una capsula di placebo
Altri nomi:
  • Nicotina CQ
Droga: Mecamilamina
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto placebo e una capsula contenente 7,5 mg di mecamilamina
Sperimentale: Mecamilamina, Placebo, Nicotina

I partecipanti sono sottoposti a 3 sessioni di test:

Nella prima sessione ("mecamilamina") vengono somministrati un cerotto placebo e una capsula di mecamilamina.

Nella seconda sessione ("placebo"), vengono somministrati un cerotto placebo (7 mg/24 ore) e una capsula placebo.

Nella terza seduta ("nicotina") vengono somministrati un cerotto alla nicotina e una capsula placebo.
Droga: Placebo
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto placebo e una capsula placebo
Droga: Nicotina
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto alla nicotina (7 mg/24 ore) e una capsula di placebo
Altri nomi:
  • Nicotina CQ
Droga: Mecamilamina
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto placebo e una capsula contenente 7,5 mg di mecamilamina
Sperimentale: Mecamilamina, Nicotina, Placebo

I partecipanti sono sottoposti a 3 sessioni di test:

Nella prima sessione ("mecamilamina") vengono somministrati un cerotto placebo e una capsula di mecamilamina.

Nella seconda seduta ("nicotina") vengono somministrati un cerotto alla nicotina (7 mg/24 ore) e una capsula di placebo.

Nella terza sessione ("placebo") vengono somministrati un cerotto placebo e una capsula placebo.
Droga: Placebo
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto placebo e una capsula placebo
Droga: Nicotina
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto alla nicotina (7 mg/24 ore) e una capsula di placebo
Altri nomi:
  • Nicotina CQ
Droga: Mecamilamina
Ai partecipanti viene somministrato un cerotto placebo e una capsula contenente 7,5 mg di mecamilamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo medio di reazione sul compito cognitivo eseguito nello scanner RM
1 giorno
Prestazioni di rilevamento del segnale
Lasso di tempo: 1 giorno
Rilevamento del segnale sui compiti cognitivi eseguiti nello scanner RM. Per il compito di attenzione, questo rappresenta la percentuale di prove in cui il partecipante ha risposto quando è stato presentato un segnale. Nell'attività di memoria di lavoro (attività N-back), questo rappresenta la percentuale di tutte le sequenze target a cui il partecipante ha risposto.
1 giorno
Attività di rete predefinita
Lasso di tempo: 1 giorno
Disattivazione della rete predefinita indotta da compiti cognitivi, misurata mediante risonanza magnetica funzionale. La rete predefinita è stata sondata da cinque ROI predefiniti per emisfero. La disattivazione indotta dall'attività è stata calcolata in media su tutte le ROI.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato soggettivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Lo stato soggettivo di fine sessione è misurato dal Profile of Mood States (POMS). Utilizziamo "Total Mood Disturbance" (TMD) come misura riassuntiva, derivata sommando i punteggi totali sulle cinque scale dell'umore negativo (tensione, depressione, rabbia, affaticamento, confusione) e sottraendo il punteggio su una scala dell'umore positivo (vigore ). L'intervallo teorico della scala TMD va da -32 a 228, con valori negativi che indicano meno disturbi dell'umore, cioè uno stato emotivo più positivo.
1 giorno
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Ogni due ore: prima dell'applicazione del cerotto, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo e dopo la scansione MRI (~8 ore dopo l'applicazione del cerotto)
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Ogni due ore: prima dell'applicazione del cerotto, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo e dopo la scansione MRI (~8 ore dopo l'applicazione del cerotto)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Ogni due ore: prima dell'applicazione del cerotto, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo e dopo la scansione MRI (~8 ore dopo l'applicazione del cerotto).
Pressione diastolica in mmHg.
Ogni due ore: prima dell'applicazione del cerotto, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo e dopo la scansione MRI (~8 ore dopo l'applicazione del cerotto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00042696
  • R21DA027894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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