Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinisk modulering af standardnetværket

15. august 2019 opdateret af: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Nikotinisk modulering af standardnetværket af hvilende hjernefunktion

Mange lidelser, hvor opmærksomhedsproblemer er et kendetegn, såsom Alzheimers sygdom og skizofreni, viser unormal regulering af det såkaldte standardnetværk af hvilende hjernefunktion, der opretholder internt rettet tankegang, når sindet er frit til at vandre. Der er indikation af, at nikotin kan forbedre opmærksomheden ved at hjælpe med deaktiveringen af ​​standardnetværket, og denne mekanisme kan være til terapeutisk fordel for ovennævnte sygdomstilstande. Det nuværende projekt har til formål at give et proof of concept ved at demonstrere, at nikotiniske lægemidler modulerer standard netværksfunktion. Den nikotinagonist nikotin antages at forbedre opmærksomheden ved at lette nedreguleringen af ​​standardnetværksaktivitet, og nikotinantagonisten mecamylamin antages at forringe opmærksomheden ved at hæmme nedreguleringen af ​​standardnetværksaktivitet under udførelse af opmærksomhedsopgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indskriver kun raske ikke-rygere. Deltagerne udfører opmærksomhedsopgaver, mens de gennemgår funktionel magnetisk resonansbilleddannelse på tre separate dage. På tværs af de tre dage testes tre forskelstilstande på en dobbeltblind måde i randomiseret rækkefølge. I alle testsessioner modtager deltagerne et hudplaster og sluger en kapsel. I en session er begge placebo. I et andet er plasteret et lavdosis nikotinplaster, og kapslen er placebo. I en anden session er plasteret placebo, og kapslen indeholder en lav dosis mecamylamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 50.
  • Har ikke forbrugt cigaretter, cigarillos, cigarer eller andre tobaks- eller nikotinholdige produkter mere end 20 gange i løbet af livet, og har slet ikke brugt noget nikotinholdigt produkt inden for de sidste to år.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn (mindst 20/80).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metalgenstande i kroppen, implanterede elektroniske enheder eller enhver anden modindikation for MR.
  • Klaustrofobi.
  • Større psykiatriske lidelser, herunder humør, angst eller psykotiske lidelser.
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, såsom historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt, angina, slagtilfælde, alvorlige arytmier eller EKG-abnormiteter.
  • Nyre- eller leversygdom.
  • Hypertension (systolisk BP i hvile over 140 eller diastolisk over 85 mm Hg).
  • Hypotension (systolisk BP i hvile under 95 eller diastolisk under 60).
  • Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, bortset fra kosttilskud og prævention.
  • Anamnese med eller aktuelle neurologiske sygdomme, såsom slagtilfælde, anfald, demens eller organisk hjernesyndrom.
  • Indlæringsvanskeligheder, opmærksomhedsforstyrrelse eller enhver anden tilstand, der hæmmer hukommelse og opmærksomhed.
  • Grøn stær, organisk pylorusstenose, uræmi eller nyreinsufficiens.
  • Prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion eller urinrørsforsnævring.
  • Venstrehåndet eller ambidextrous.
  • Gravid som bestemt ved urinprøve eller amning.
  • Historie eller nuværende diagnose af stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • IQ < 85 som estimeret af WASI-ordforrådsundertesten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo, nikotin, mecamylamin

Deltagerne gennemgår 3 testsessioner:

I den første session ("placebo") indgives et placeboplaster og en placebokapsel.

I den anden session ("nikotin") indgives et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel.

I den tredje session ("mecamylamin") indgives et placeboplaster og en mecamylaminkapsel.
Medicin: Placebo
Deltagerne får et placeboplaster og en placebokapsel
Medicin: Nikotin
Deltagerne får et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel
Andre navne:
  • Nikotin CQ
Medicin: Mecamylamin
Deltagerne får et placeboplaster og en kapsel indeholdende 7,5 mg mecamylamin
Eksperimentel: Nikotin, placebo, mecamylamin

Deltagerne gennemgår 3 testsessioner:

I den første session ("nikotin") indgives et nikotinplaster og en placebokapsel.

I den anden session ("placebo") indgives et placeboplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel.

I den tredje session ("mecamylamin") indgives et placeboplaster og en mecamylaminkapsel.
Medicin: Placebo
Deltagerne får et placeboplaster og en placebokapsel
Medicin: Nikotin
Deltagerne får et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel
Andre navne:
  • Nikotin CQ
Medicin: Mecamylamin
Deltagerne får et placeboplaster og en kapsel indeholdende 7,5 mg mecamylamin
Eksperimentel: Placebo, mecamylamin, nikotin

Deltagerne gennemgår 3 testsessioner:

I den første session ("placebo") indgives et placeboplaster og en placebokapsel.

I den anden session ("mecamylamin") indgives et placeboplaster (7 mg/24 timer) og en mecamylaminkapsel.

I den tredje session ("nikotin") indgives et nikotinplaster og en placebokapsel.
Medicin: Placebo
Deltagerne får et placeboplaster og en placebokapsel
Medicin: Nikotin
Deltagerne får et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel
Andre navne:
  • Nikotin CQ
Medicin: Mecamylamin
Deltagerne får et placeboplaster og en kapsel indeholdende 7,5 mg mecamylamin
Eksperimentel: Nikotin, Mecamylamin, Placebo

Deltagerne gennemgår 3 testsessioner:

I den første session ("nikotin") indgives et nikotinplaster og en placebokapsel.

I den anden session ("mecamylamin") indgives et placeboplaster (7 mg/24 timer) og en mecamylaminkapsel.

I den tredje session ("placebo") indgives et placeboplaster og en placebokapsel.
Medicin: Placebo
Deltagerne får et placeboplaster og en placebokapsel
Medicin: Nikotin
Deltagerne får et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel
Andre navne:
  • Nikotin CQ
Medicin: Mecamylamin
Deltagerne får et placeboplaster og en kapsel indeholdende 7,5 mg mecamylamin
Eksperimentel: Mecamylamin, placebo, nikotin

Deltagerne gennemgår 3 testsessioner:

I den første session ("mecamylamin") indgives et placeboplaster og en mecamylaminkapsel.

I den anden session ("placebo") indgives et placeboplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel.

I den tredje session ("nikotin") indgives et nikotinplaster og en placebokapsel.
Medicin: Placebo
Deltagerne får et placeboplaster og en placebokapsel
Medicin: Nikotin
Deltagerne får et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel
Andre navne:
  • Nikotin CQ
Medicin: Mecamylamin
Deltagerne får et placeboplaster og en kapsel indeholdende 7,5 mg mecamylamin
Eksperimentel: Mecamylamin, nikotin, placebo

Deltagerne gennemgår 3 testsessioner:

I den første session ("mecamylamin") indgives et placeboplaster og en mecamylaminkapsel.

I den anden session ("nikotin") indgives et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel.

I den tredje session ("placebo") indgives et placeboplaster og en placebokapsel.
Medicin: Placebo
Deltagerne får et placeboplaster og en placebokapsel
Medicin: Nikotin
Deltagerne får et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel
Andre navne:
  • Nikotin CQ
Medicin: Mecamylamin
Deltagerne får et placeboplaster og en kapsel indeholdende 7,5 mg mecamylamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid
Tidsramme: 1 dag
gennemsnitlig reaktionstid på kognitiv opgave udført i MR-scanneren
1 dag
Signaldetekteringsydelse
Tidsramme: 1 dag
Signaldetektion på kognitive opgaver udført i MR-scanneren. For opmærksomhedsopgaven repræsenterer dette procentdelen af ​​forsøg, hvor deltageren reagerede, da et signal blev præsenteret. I arbejdshukommelsesopgaven (N-back-opgaven) repræsenterer dette procentdelen af ​​alle målsekvenser, som deltageren reagerede på.
1 dag
Standard netværksaktivitet
Tidsramme: 1 dag
Kognitiv opgave-induceret standard netværksdeaktivering, målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Standardnetværket blev undersøgt af fem foruddefinerede ROI'er pr. halvkugle. Opgaveinduceret deaktivering blev beregnet som gennemsnit på tværs af alle ROI'er.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv stat
Tidsramme: 1 dag
End-of-session subjektiv tilstand måles ved Profile of Mood States (POMS). Vi bruger "Total Mood Disturbance" (TMD) som et opsummerende mål, udledt ved at tilføje de samlede score på de fem negative humørskalaer (spænding, depression, vrede, træthed, forvirring) og trække scoren fra den ene positive humørskala (kraftig) ). Det teoretiske område for TMD-skalaen er -32 til 228, med negative værdier, der indikerer mindre humørforstyrrelser, dvs. en mere positiv følelsesmæssig tilstand.
1 dag
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Hver time: før påføring af plaster, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter og efter MR-scanning (~8 timer efter påsætning af plaster)
Systolisk blodtryk (mmHg)
Hver time: før påføring af plaster, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter og efter MR-scanning (~8 timer efter påsætning af plaster)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Hver time: før påføring af plaster, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter og efter MR-scanning (~8 timer efter påsætning af plaster).
Diastolisk blodtryk i mmHg.
Hver time: før påføring af plaster, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter og efter MR-scanning (~8 timer efter påsætning af plaster).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00042696
  • R21DA027894 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner