Nicotinemodulatie van het standaardnetwerk
15 augustus 2019 bijgewerkt door: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Nicotinemodulatie van het standaardnetwerk van rustende hersenfunctie
Veel stoornissen waarbij aandachtsproblemen een kenmerk zijn, zoals de ziekte van Alzheimer en schizofrenie, vertonen abnormale regulatie van het zogenaamde standaardnetwerk van hersenfunctie in rust die intern gerichte gedachten handhaaft wanneer de geest vrij is om te dwalen.
Er zijn aanwijzingen dat nicotine de aandacht kan verbeteren door te helpen bij het deactiveren van het standaardnetwerk, en dit mechanisme kan van therapeutisch voordeel zijn voor de bovengenoemde ziektetoestanden.
Het huidige project heeft tot doel een proof of concept te leveren door aan te tonen dat nicotinedrugs de standaard netwerkfunctie moduleren.
Er wordt verondersteld dat de nicotine-agonist nicotine de aandacht verbetert door de neerwaartse regulatie van standaard netwerkactiviteit te vergemakkelijken, en de nicotine-antagonist mecamylamine wordt verondersteld de aandacht te belemmeren door de neerwaartse regulatie van standaard netwerkactiviteit tijdens de uitvoering van aandachtstaak te belemmeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie schrijft alleen gezonde niet-rokers in.
Deelnemers voeren op drie afzonderlijke dagen aandachtstaken uit terwijl ze functionele Magnetic Resonance Imaging ondergaan.
Gedurende de drie dagen worden drie verschillende condities dubbelblind getest, in willekeurige volgorde.
Bij alle testsessies krijgen deelnemers een huidpleister en slikken ze een capsule door.
In één sessie zijn beide een placebo.
In een andere is de pleister een laaggedoseerde nicotinepleister en is de capsule een placebo.
Bij een andere sessie is de pleister een placebo en bevat de capsule een lage dosis mecamylamine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 50 jaar.
- Heeft in zijn leven niet meer dan 20 keer sigaretten, cigarillo's, sigaren of andere tabaks- of nicotinebevattende producten gebruikt en heeft in de afgelopen twee jaar helemaal geen nicotinebevattend product gebruikt.
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht (minstens 20/80).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metalen voorwerpen in het lichaam, geïmplanteerde elektronische apparaten of enige andere contra-indicatie voor MRI.
- Claustrofobie.
- Ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder stemmings-, angst- of psychotische stoornissen.
- Cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, zoals een voorgeschiedenis van een hartinfarct, hartfalen, angina pectoris, beroerte, ernstige aritmieën of ECG-afwijkingen.
- Nier- of leverziekte.
- Hypertensie (systolische bloeddruk in rust hoger dan 140 of diastolisch hoger dan 85 mm Hg).
- Hypotensie (systolische bloeddruk in rust lager dan 95 of diastolisch lager dan 60).
- Gebruik van elk recept of zelfzorggeneesmiddel anders dan supplementen en anticonceptie.
- Geschiedenis van of huidige neurologische aandoeningen, zoals beroerte, toevallen, dementie of organisch hersensyndroom.
- Leerstoornis, aandachtstekortstoornis of een andere aandoening die het geheugen en de aandacht belemmert.
- Glaucoom, organische pylorusstenose, uremie of nierinsufficiëntie.
- Prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals of urethrastrictuur.
- Linkshandig of tweehandig.
- Zwanger zoals bepaald door urinetest, of borstvoeding.
- Geschiedenis of huidige diagnose van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
- IQ < 85 zoals geschat door de WASI-subtest woordenschat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo, nicotine, mecamylamine
Deelnemers ondergaan 3 testsessies: In de eerste sessie ("placebo") wordt een placebopleister en een placebocapsule toegediend. In de tweede sessie ("nicotine") wordt een nicotinepleister (7 mg/24 uur) en een placebocapsule toegediend. In de derde sessie ("mecamylamine") wordt een placebopleister en een mecamylaminecapsule toegediend. |
Deelnemers krijgen een placebopleister en een placebocapsule toegediend
Deelnemers krijgen een nicotinepleister (7 mg/24 uur) en een placebocapsule toegediend
Andere namen:
Deelnemers krijgen een placebopleister en een capsule met 7,5 mg mecamylamine toegediend
|
|
Experimenteel: Nicotine, Placebo, Mecamylamine
Deelnemers ondergaan 3 testsessies: In de eerste sessie ("nicotine") wordt een nicotinepleister en een placebocapsule toegediend. In de tweede sessie ("placebo") wordt een placebopleister (7 mg/24 uur) en een placebocapsule toegediend. In de derde sessie ("mecamylamine") wordt een placebopleister en een mecamylaminecapsule toegediend. |
Deelnemers krijgen een placebopleister en een placebocapsule toegediend
Deelnemers krijgen een nicotinepleister (7 mg/24 uur) en een placebocapsule toegediend
Andere namen:
Deelnemers krijgen een placebopleister en een capsule met 7,5 mg mecamylamine toegediend
|
|
Experimenteel: Placebo, Mecamylamine, Nicotine
Deelnemers ondergaan 3 testsessies: In de eerste sessie ("placebo") wordt een placebopleister en een placebocapsule toegediend. In de tweede sessie ("mecamylamine") wordt een placebopleister (7 mg/24 uur) en een mecamylaminecapsule toegediend. In de derde sessie ("nicotine") wordt een nicotinepleister en een placebocapsule toegediend. |
Deelnemers krijgen een placebopleister en een placebocapsule toegediend
Deelnemers krijgen een nicotinepleister (7 mg/24 uur) en een placebocapsule toegediend
Andere namen:
Deelnemers krijgen een placebopleister en een capsule met 7,5 mg mecamylamine toegediend
|
|
Experimenteel: Nicotine, Mecamylamine, Placebo
Deelnemers ondergaan 3 testsessies: In de eerste sessie ("nicotine") wordt een nicotinepleister en een placebocapsule toegediend. In de tweede sessie ("mecamylamine") wordt een placebopleister (7 mg/24 uur) en een mecamylaminecapsule toegediend. In de derde sessie ("placebo") wordt een placebopleister en een placebocapsule toegediend. |
Deelnemers krijgen een placebopleister en een placebocapsule toegediend
Deelnemers krijgen een nicotinepleister (7 mg/24 uur) en een placebocapsule toegediend
Andere namen:
Deelnemers krijgen een placebopleister en een capsule met 7,5 mg mecamylamine toegediend
|
|
Experimenteel: Mecamylamine, Placebo, Nicotine
Deelnemers ondergaan 3 testsessies: In de eerste sessie ("mecamylamine") wordt een placebopleister en een mecamylaminecapsule toegediend. In de tweede sessie ("placebo") wordt een placebopleister (7 mg/24 uur) en een placebocapsule toegediend. In de derde sessie ("nicotine") wordt een nicotinepleister en een placebocapsule toegediend. |
Deelnemers krijgen een placebopleister en een placebocapsule toegediend
Deelnemers krijgen een nicotinepleister (7 mg/24 uur) en een placebocapsule toegediend
Andere namen:
Deelnemers krijgen een placebopleister en een capsule met 7,5 mg mecamylamine toegediend
|
|
Experimenteel: Mecamylamine, Nicotine, Placebo
Deelnemers ondergaan 3 testsessies: In de eerste sessie ("mecamylamine") wordt een placebopleister en een mecamylaminecapsule toegediend. In de tweede sessie ("nicotine") wordt een nicotinepleister (7 mg/24 uur) en een placebocapsule toegediend. In de derde sessie ("placebo") wordt een placebopleister en een placebocapsule toegediend. |
Deelnemers krijgen een placebopleister en een placebocapsule toegediend
Deelnemers krijgen een nicotinepleister (7 mg/24 uur) en een placebocapsule toegediend
Andere namen:
Deelnemers krijgen een placebopleister en een capsule met 7,5 mg mecamylamine toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
gemiddelde reactietijd op cognitieve taak uitgevoerd in de MR-scanner
|
1 dag
|
|
Prestaties van signaaldetectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Signaaldetectie op cognitieve taken uitgevoerd in de MR-scanner.
Voor de aandachtstaak vertegenwoordigt dit het percentage proeven waarin de deelnemer reageerde toen een signaal werd gepresenteerd.
In de werkgeheugentaak (N-back-taak) vertegenwoordigt dit het percentage van alle doelsequenties waarop de deelnemer reageerde.
|
1 dag
|
|
Standaard netwerkactiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Cognitieve taak-geïnduceerde standaard netwerkdeactivering, gemeten door functionele Magnetic Resonance Imaging.
Het standaardnetwerk werd onderzocht door vijf vooraf gedefinieerde ROI's per halfrond.
Taakgeïnduceerde deactivering was gemiddeld over alle ROI's.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve staat
Tijdsspanne: 1 dag
|
De subjectieve toestand aan het einde van de sessie wordt gemeten door het profiel van stemmingstoestanden (POMS).
We gebruiken "Total Mood Disturbance" (TMD) als een samenvattende maatstaf, verkregen door de totaalscores op de vijf negatieve stemmingsschalen (spanning, depressie, woede, vermoeidheid, verwarring) op te tellen en de score op de ene positieve stemmingsschaal (vitaliteit) af te trekken. ).
Het theoretische bereik van de TMD-schaal is -32 tot 228, waarbij negatieve waarden duiden op minder stemmingsstoornissen, d.w.z. een positievere emotionele toestand.
|
1 dag
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Om de twee uur: vóór het aanbrengen van de pleister, 2 uur, 4 uur en 6 uur na en na de MRI-scan (~8 uur na het aanbrengen van de pleister)
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
|
Om de twee uur: vóór het aanbrengen van de pleister, 2 uur, 4 uur en 6 uur na en na de MRI-scan (~8 uur na het aanbrengen van de pleister)
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Om de twee uur: vóór het aanbrengen van de pleister, 2 uur, 4 uur en 6 uur na en na de MRI-scan (~8 uur na het aanbrengen van de pleister).
|
Diastolische bloeddruk in mmHg.
|
Om de twee uur: vóór het aanbrengen van de pleister, 2 uur, 4 uur en 6 uur na en na de MRI-scan (~8 uur na het aanbrengen van de pleister).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, College Park
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Ganglionblokkers
- Nicotine-antagonisten
- Nicotine
- Mecamylamine
Andere studie-ID-nummers
- HP-00042696
- R21DA027894 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .