Nikotinische Modulation des Standardnetzwerks
15. August 2019 aktualisiert von: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Nikotinische Modulation des Standardnetzwerks der ruhenden Gehirnfunktion
Viele Erkrankungen, bei denen Aufmerksamkeitsprobleme charakteristisch sind, wie etwa die Alzheimer-Krankheit und Schizophrenie, zeigen eine abnormale Regulierung des sogenannten Standardnetzwerks der ruhenden Gehirnfunktion, das nach innen gerichtete Gedanken aufrechterhält, wenn der Geist frei schweifen kann.
Es gibt Hinweise darauf, dass Nikotin die Aufmerksamkeit verbessern kann, indem es die Deaktivierung des Standardnetzwerks unterstützt, und dieser Mechanismus könnte bei den oben genannten Krankheitszuständen von therapeutischem Nutzen sein.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, einen Machbarkeitsnachweis zu erbringen, indem es zeigt, dass Nikotinmedikamente die Standardnetzwerkfunktion modulieren.
Es wird angenommen, dass der Nikotinagonist Nikotin die Aufmerksamkeit verbessert, indem er die Herunterregulierung der Standardnetzwerkaktivität erleichtert, und der Nikotinantagonist Mecamylamin soll die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, indem er die Herunterregulierung der Standardnetzwerkaktivität während der Ausführung von Aufmerksamkeitsaufgaben verhindert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie nehmen nur gesunde Nichtraucher teil.
Die Teilnehmer führen an drei verschiedenen Tagen Aufmerksamkeitsaufgaben durch, während sie sich einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterziehen.
An drei Tagen werden drei unterschiedliche Bedingungen doppelblind und in zufälliger Reihenfolge getestet.
In allen Testsitzungen erhalten die Teilnehmer ein Hautpflaster und schlucken eine Kapsel.
In einer Sitzung sind beide ein Placebo.
In einem anderen Fall handelt es sich bei dem Pflaster um ein niedrig dosiertes Nikotinpflaster und bei der Kapsel um ein Placebo.
In einer anderen Sitzung ist das Pflaster ein Placebo und die Kapsel enthält eine niedrige Dosis Mecamylamin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 50.
- Hat im Leben nicht mehr als 20 Mal Zigaretten, Zigarillos, Zigarren oder andere tabak- oder nikotinhaltige Produkte konsumiert und in den letzten zwei Jahren überhaupt kein nikotinhaltiges Produkt verwendet.
- Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen (mindestens 20/80).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Metallgegenständen im Körper, implantierten elektronischen Geräten oder anderen Gegenindikationen für eine MRT.
- Klaustrophobie.
- Schwerwiegende psychiatrische Störungen, einschließlich Stimmungsstörungen, Angststörungen oder psychotische Störungen.
- Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Schlaganfall, schwere Arrhythmien oder EKG-Anomalien in der Vorgeschichte.
- Nieren- oder Lebererkrankung.
- Hypertonie (systolischer Ruhe-Blutdruck über 140 oder diastolischer über 85 mm Hg).
- Hypotonie (systolischer Ruhe-Blutdruck unter 95 oder diastolischer Blutdruck unter 60).
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten außer Nahrungsergänzungsmitteln und Verhütungsmitteln.
- Vorgeschichte oder aktuelle neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Krampfanfälle, Demenz oder organisches Hirnsyndrom.
- Lernbehinderung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung oder jede andere Erkrankung, die das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit beeinträchtigt.
- Glaukom, organische Pylorusstenose, Urämie oder Niereninsuffizienz.
- Prostatahypertrophie, Blasenhalsverstopfung oder Harnröhrenstriktur.
- Linkshänder oder beidhändig.
- Schwanger, wie durch Urintest oder Stillzeit festgestellt.
- Anamnese oder aktuelle Diagnose von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
- IQ < 85, geschätzt durch den WASI-Vokabular-Subtest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Placebo, Nikotin, Mecamylamin
Die Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen: In der ersten Sitzung („Placebo“) wird ein Placebo-Pflaster und eine Placebo-Kapsel verabreicht. In der zweiten Sitzung („Nikotin“) werden ein Nikotinpflaster (7 mg/24 Std.) und eine Placebokapsel verabreicht. In der dritten Sitzung („Mecamylamin“) wird ein Placebo-Pflaster und eine Mecamylamin-Kapsel verabreicht. |
Den Teilnehmern wird ein Placebo-Pflaster und eine Placebo-Kapsel verabreicht
Den Teilnehmern wird ein Nikotinpflaster (7 mg/24 Stunden) und eine Placebo-Kapsel verabreicht
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird ein Placebopflaster und eine Kapsel mit 7,5 mg Mecamylamin verabreicht
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Experimental: Nikotin, Placebo, Mecamylamin
Die Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen: In der ersten Sitzung („Nikotin“) wird ein Nikotinpflaster und eine Placebokapsel verabreicht. In der zweiten Sitzung („Placebo“) werden ein Placebo-Pflaster (7 mg/24 Stunden) und eine Placebo-Kapsel verabreicht. In der dritten Sitzung („Mecamylamin“) wird ein Placebo-Pflaster und eine Mecamylamin-Kapsel verabreicht. |
Den Teilnehmern wird ein Placebo-Pflaster und eine Placebo-Kapsel verabreicht
Den Teilnehmern wird ein Nikotinpflaster (7 mg/24 Stunden) und eine Placebo-Kapsel verabreicht
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird ein Placebopflaster und eine Kapsel mit 7,5 mg Mecamylamin verabreicht
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Experimental: Placebo, Mecamylamin, Nikotin
Die Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen: In der ersten Sitzung („Placebo“) wird ein Placebo-Pflaster und eine Placebo-Kapsel verabreicht. In der zweiten Sitzung („Mecamylamin“) werden ein Placebo-Pflaster (7 mg/24 Stunden) und eine Mecamylamin-Kapsel verabreicht. In der dritten Sitzung („Nikotin“) wird ein Nikotinpflaster und eine Placebokapsel verabreicht. |
Den Teilnehmern wird ein Placebo-Pflaster und eine Placebo-Kapsel verabreicht
Den Teilnehmern wird ein Nikotinpflaster (7 mg/24 Stunden) und eine Placebo-Kapsel verabreicht
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird ein Placebopflaster und eine Kapsel mit 7,5 mg Mecamylamin verabreicht
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Experimental: Nikotin, Mecamylamin, Placebo
Die Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen: In der ersten Sitzung („Nikotin“) wird ein Nikotinpflaster und eine Placebokapsel verabreicht. In der zweiten Sitzung („Mecamylamin“) werden ein Placebo-Pflaster (7 mg/24 Stunden) und eine Mecamylamin-Kapsel verabreicht. In der dritten Sitzung („Placebo“) wird ein Placebo-Pflaster und eine Placebo-Kapsel verabreicht. |
Den Teilnehmern wird ein Placebo-Pflaster und eine Placebo-Kapsel verabreicht
Den Teilnehmern wird ein Nikotinpflaster (7 mg/24 Stunden) und eine Placebo-Kapsel verabreicht
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird ein Placebopflaster und eine Kapsel mit 7,5 mg Mecamylamin verabreicht
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Experimental: Mecamylamin, Placebo, Nikotin
Die Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen: In der ersten Sitzung („Mecamylamin“) wird ein Placebo-Pflaster und eine Mecamylamin-Kapsel verabreicht. In der zweiten Sitzung („Placebo“) werden ein Placebo-Pflaster (7 mg/24 Stunden) und eine Placebo-Kapsel verabreicht. In der dritten Sitzung („Nikotin“) wird ein Nikotinpflaster und eine Placebokapsel verabreicht. |
Den Teilnehmern wird ein Placebo-Pflaster und eine Placebo-Kapsel verabreicht
Den Teilnehmern wird ein Nikotinpflaster (7 mg/24 Stunden) und eine Placebo-Kapsel verabreicht
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird ein Placebopflaster und eine Kapsel mit 7,5 mg Mecamylamin verabreicht
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Experimental: Mecamylamin, Nikotin, Placebo
Die Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen: In der ersten Sitzung („Mecamylamin“) wird ein Placebo-Pflaster und eine Mecamylamin-Kapsel verabreicht. In der zweiten Sitzung („Nikotin“) werden ein Nikotinpflaster (7 mg/24 Std.) und eine Placebokapsel verabreicht. In der dritten Sitzung („Placebo“) wird ein Placebo-Pflaster und eine Placebo-Kapsel verabreicht. |
Den Teilnehmern wird ein Placebo-Pflaster und eine Placebo-Kapsel verabreicht
Den Teilnehmern wird ein Nikotinpflaster (7 mg/24 Stunden) und eine Placebo-Kapsel verabreicht
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird ein Placebopflaster und eine Kapsel mit 7,5 mg Mecamylamin verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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durchschnittliche Reaktionszeit auf kognitive Aufgaben, die im MR-Scanner ausgeführt werden
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1 Tag
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Signalerkennungsleistung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Signalerkennung bei kognitiven Aufgaben, die im MR-Scanner ausgeführt werden.
Für die Aufmerksamkeitsaufgabe stellt dies den Prozentsatz der Versuche dar, bei denen der Teilnehmer reagierte, als ihm ein Signal präsentiert wurde.
In der Arbeitsgedächtnisaufgabe (N-back-Aufgabe) stellt dies den Prozentsatz aller Zielsequenzen dar, auf die der Teilnehmer geantwortet hat.
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1 Tag
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Standard-Netzwerkaktivität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Durch kognitive Aufgaben verursachte Standardnetzwerkdeaktivierung, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie.
Das Standardnetzwerk wurde mit fünf vordefinierten ROIs pro Hemisphäre untersucht.
Die aufgabenbedingte Deaktivierung wurde über alle ROIs gemittelt.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Zustand
Zeitfenster: 1 Tag
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Der subjektive Zustand am Ende der Sitzung wird anhand des Profile of Mood States (POMS) gemessen.
Wir verwenden „Gesamtstimmungsstörung“ (Total Mood Disturbance, TMD) als zusammenfassendes Maß, das durch Addition der Gesamtwerte auf den fünf negativen Stimmungsskalen (Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Verwirrung) und Subtraktion der Punkte auf der einen positiven Stimmungsskala (Kraft) ermittelt wird ).
Der theoretische Bereich der TMD-Skala liegt zwischen -32 und 228, wobei negative Werte auf eine geringere Stimmungsstörung, also einen positiveren emotionalen Zustand, hinweisen.
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1 Tag
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zweistündlich: vor dem Anbringen des Pflasters, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach und nach der MRT-Untersuchung (~8 Stunden nach dem Anbringen des Pflasters)
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Systolischer Blutdruck (mmHg)
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Zweistündlich: vor dem Anbringen des Pflasters, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach und nach der MRT-Untersuchung (~8 Stunden nach dem Anbringen des Pflasters)
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zweistündlich: vor dem Anbringen des Pflasters, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach und nach der MRT-Untersuchung (ca. 8 Stunden nach dem Anbringen des Pflasters).
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Diastolischer Blutdruck in mmHg.
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Zweistündlich: vor dem Anbringen des Pflasters, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach und nach der MRT-Untersuchung (ca. 8 Stunden nach dem Anbringen des Pflasters).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, College Park
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Ganglienblocker
- Nikotin-Antagonisten
- Nikotin
- Mecamylamin
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00042696
- R21DA027894 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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