Az alapértelmezett hálózat nikotin modulációja
2019. augusztus 15. frissítette: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
A nyugalmi agyműködés alapértelmezett hálózatának nikotinos modulációja
Sok olyan rendellenesség, ahol a figyelemproblémák fémjelzik, mint például az Alzheimer-kór és a skizofrénia, a nyugalmi agyműködés úgynevezett alapértelmezett hálózatának abnormális szabályozását mutatják, amely fenntartja a belső irányítást, amikor az elme szabadon vándorol.
Vannak arra utaló jelek, hogy a nikotin javíthatja a figyelmet azáltal, hogy elősegíti az alapértelmezett hálózat deaktiválását, és ez a mechanizmus terápiás előnyökkel járhat a fenti betegségek esetén.
A jelenlegi projekt célja a koncepció bizonyítása annak bemutatásával, hogy a nikotintartalmú gyógyszerek modulálják az alapértelmezett hálózati funkciót.
A nikotin agonista nikotinról azt feltételezik, hogy javítja a figyelmet azáltal, hogy elősegíti az alapértelmezett hálózati aktivitás leszabályozását, a nikotin antagonista mekamilamin pedig azáltal, hogy gátolja az alapértelmezett hálózati aktivitás leszabályozását a figyelemfeladat végrehajtása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat csak egészséges, nemdohányzókat von be.
A résztvevők figyelemfeladatokat hajtanak végre, miközben funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson vesznek részt három különböző napon.
A három nap során három különbségi feltételt tesztelnek kettős vak módszerrel, randomizált sorrendben.
Minden teszt alkalmával a résztvevők bőrtapaszt kapnak, és lenyelnek egy kapszulát.
Egy munkamenetben mindkettő placebo.
Egy másikban a tapasz egy alacsony dózisú nikotin tapasz, a kapszula pedig egy placebo.
Egy másik kezelésben a tapasz placebó, a kapszula pedig alacsony dózisú mekamil-amint tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-50 éves korig.
- Élete során több mint 20-szor nem fogyasztott cigarettát, szivarkát, szivart vagy egyéb dohány- vagy nikotintartalmú terméket, és az elmúlt két évben egyáltalán nem fogyasztott nikotintartalmú terméket.
- Normál vagy normálra korrigált látás (legalább 20/80).
Kizárási kritériumok:
- Fémtárgyak jelenléte a testben, beültetett elektronikus eszközök vagy bármely más MRI ellenjavallat.
- Klausztrofóbia.
- Főbb pszichiátriai rendellenességek, beleértve a hangulati, szorongásos vagy pszichotikus rendellenességeket.
- Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek, például szívinfarktus, szívelégtelenség, angina, stroke, súlyos szívritmuszavarok vagy EKG-rendellenességek.
- Vese- vagy májbetegség.
- Hipertónia (nyugalmi szisztolés vérnyomás 140 Hgmm felett vagy diasztolés 85 Hgmm felett).
- Hipotenzió (nyugalmi szisztolés vérnyomás 95 alatt vagy diasztolés 60 alatt).
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata, kivéve a kiegészítőket és a fogamzásgátlást.
- A kórtörténetben vagy jelenlegi neurológiai betegségek, mint például a stroke, görcsrohamok, demencia vagy szerves agyi szindróma.
- Tanulási zavar, figyelemhiányos rendellenesség vagy bármely más olyan állapot, amely akadályozza a memóriát és a figyelmet.
- Glaukóma, szerves pylorus szűkület, urémia vagy veseelégtelenség.
- Prosztata hipertrófia, hólyagnyak-elzáródás vagy húgycsőszűkület.
- Balkezes vagy kétkezes.
- Terhes a vizeletvizsgálat alapján, vagy szoptat.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
- IQ < 85 a WASI szókincs résztesztje alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo, nikotin, mekamilamin
A résztvevők 3 teszten esnek át: Az első kezelés során ("placebo") egy placebo tapaszt és egy placebo kapszulát adnak be. A második kezelés során ("nikotin") egy nikotin tapaszt (7 mg/24 óra) és egy placebo kapszulát adnak be. A harmadik kezelés során ("mekamilamin") egy placebo tapaszt és egy mekamilamin kapszulát adnak be. |
A résztvevők egy placebo tapaszt és egy placebo kapszulát kapnak
A résztvevők nikotin tapaszt (7 mg/24 óra) és placebo kapszulát kapnak.
Más nevek:
A résztvevőknek placebo tapaszt és 7,5 mg mekamil-amint tartalmazó kapszulát adnak be.
|
|
Kísérleti: Nikotin, placebo, mekamilamin
A résztvevők 3 teszten esnek át: Az első kezelés során ("nikotin") egy nikotin tapaszt és egy placebo kapszulát adnak be. A második kezelés során ("placebo") egy placebo tapaszt (7 mg/24 óra) és egy placebo kapszulát adnak be. A harmadik kezelés során ("mekamilamin") egy placebo tapaszt és egy mekamilamin kapszulát adnak be. |
A résztvevők egy placebo tapaszt és egy placebo kapszulát kapnak
A résztvevők nikotin tapaszt (7 mg/24 óra) és placebo kapszulát kapnak.
Más nevek:
A résztvevőknek placebo tapaszt és 7,5 mg mekamil-amint tartalmazó kapszulát adnak be.
|
|
Kísérleti: Placebo, mekamilamin, nikotin
A résztvevők 3 teszten esnek át: Az első kezelés során ("placebo") egy placebo tapaszt és egy placebo kapszulát adnak be. A második kezelés során ("mekamilamin") egy placebo tapaszt (7 mg/24 óra) és egy mekamilamin kapszulát adnak be. A harmadik kezelés során ("nikotin") egy nikotin tapaszt és egy placebo kapszulát adnak be. |
A résztvevők egy placebo tapaszt és egy placebo kapszulát kapnak
A résztvevők nikotin tapaszt (7 mg/24 óra) és placebo kapszulát kapnak.
Más nevek:
A résztvevőknek placebo tapaszt és 7,5 mg mekamil-amint tartalmazó kapszulát adnak be.
|
|
Kísérleti: Nikotin, mekamilamin, placebo
A résztvevők 3 teszten esnek át: Az első kezelés során ("nikotin") egy nikotin tapaszt és egy placebo kapszulát adnak be. A második kezelés során ("mekamilamin") egy placebo tapaszt (7 mg/24 óra) és egy mekamilamin kapszulát adnak be. A harmadik szakaszban ("placebo") egy placebo tapaszt és egy placebo kapszulát adnak be. |
A résztvevők egy placebo tapaszt és egy placebo kapszulát kapnak
A résztvevők nikotin tapaszt (7 mg/24 óra) és placebo kapszulát kapnak.
Más nevek:
A résztvevőknek placebo tapaszt és 7,5 mg mekamil-amint tartalmazó kapszulát adnak be.
|
|
Kísérleti: Mekamilamin, placebo, nikotin
A résztvevők 3 teszten esnek át: Az első kezelés során ("mekamilamin") egy placebo tapaszt és egy mekamilamin kapszulát adnak be. A második kezelés során ("placebo") egy placebo tapaszt (7 mg/24 óra) és egy placebo kapszulát adnak be. A harmadik kezelés során ("nikotin") egy nikotin tapaszt és egy placebo kapszulát adnak be. |
A résztvevők egy placebo tapaszt és egy placebo kapszulát kapnak
A résztvevők nikotin tapaszt (7 mg/24 óra) és placebo kapszulát kapnak.
Más nevek:
A résztvevőknek placebo tapaszt és 7,5 mg mekamil-amint tartalmazó kapszulát adnak be.
|
|
Kísérleti: Mekamilamin, nikotin, placebo
A résztvevők 3 teszten esnek át: Az első kezelés során ("mekamilamin") egy placebo tapaszt és egy mekamilamin kapszulát adnak be. A második kezelés során ("nikotin") egy nikotin tapaszt (7 mg/24 óra) és egy placebo kapszulát adnak be. A harmadik szakaszban ("placebo") egy placebo tapaszt és egy placebo kapszulát adnak be. |
A résztvevők egy placebo tapaszt és egy placebo kapszulát kapnak
A résztvevők nikotin tapaszt (7 mg/24 óra) és placebo kapszulát kapnak.
Más nevek:
A résztvevőknek placebo tapaszt és 7,5 mg mekamil-amint tartalmazó kapszulát adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakció idő
Időkeret: 1 nap
|
átlagos reakcióidő az MR szkennerben végzett kognitív feladatra
|
1 nap
|
|
Jelészlelési teljesítmény
Időkeret: 1 nap
|
Jelészlelés az MR szkennerben végzett kognitív feladatokon.
A figyelemfeladatnál ez azoknak a próbáknak a százalékos arányát jelenti, amelyekben a résztvevő reagált, amikor jelet adtak elő.
A munkamemória feladatban (N-back feladat) ez az összes célsorozat azon százalékát jelenti, amelyre a résztvevő válaszolt.
|
1 nap
|
|
Alapértelmezett hálózati tevékenység
Időkeret: 1 nap
|
Kognitív feladat által kiváltott alapértelmezett hálózati deaktiválás, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve.
Az alapértelmezett hálózatot félgömbönként öt előre meghatározott ROI vizsgálta.
A feladat által kiváltott deaktiválást az összes ROI-ra átlagolták.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív állapot
Időkeret: 1 nap
|
A munkamenet végi szubjektív állapotot a hangulati állapotok profilja (POMS) méri.
Összefoglaló mérőszámként a "teljes hangulatzavart" (TMD) használjuk, amelyet az öt negatív hangulati skála (feszültség, depresszió, harag, fáradtság, zavartság) összpontszámának összeadásával és az egy pozitív hangulati skála pontszámának kivonásával kapunk (erősség). ).
A TMD skála elméleti tartománya -32 és 228 között van, a negatív értékek kevesebb hangulatzavart, azaz pozitívabb érzelmi állapotot jeleznek.
|
1 nap
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kétóránként: a tapasz felhelyezése előtt, 2 órával, 4 órával és 6 órával az MRI-vizsgálat után, valamint az MRI vizsgálat után (körülbelül 8 órával a tapasz felhelyezése után)
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
|
Kétóránként: a tapasz felhelyezése előtt, 2 órával, 4 órával és 6 órával az MRI-vizsgálat után, valamint az MRI vizsgálat után (körülbelül 8 órával a tapasz felhelyezése után)
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kétóránként: a tapasz felhelyezése előtt, 2 órával, 4 órával és 6 órával az MRI vizsgálat után, valamint az MRI vizsgálat után (~8 órával a tapasz felhelyezése után).
|
Diasztolés vérnyomás Hgmm-ben.
|
Kétóránként: a tapasz felhelyezése előtt, 2 órával, 4 órával és 6 órával az MRI vizsgálat után, valamint az MRI vizsgálat után (~8 órával a tapasz felhelyezése után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, College Park
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Ganglionblokkolók
- Nikotin antagonisták
- Nikotin
- Mekamil-amin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00042696
- R21DA027894 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .