Никотиновая модуляция сети по умолчанию
15 августа 2019 г. обновлено: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Никотиновая модуляция стандартной сети функций мозга в состоянии покоя
Многие расстройства, отличительной чертой которых являются проблемы с вниманием, такие как болезнь Альцгеймера и шизофрения, демонстрируют аномальную регуляцию так называемой стандартной сети функций мозга в состоянии покоя, которая поддерживает внутреннюю направленность мысли, когда разум свободен блуждать.
Имеются данные о том, что никотин может улучшать внимание, способствуя деактивации сети по умолчанию, и этот механизм может иметь терапевтическое значение при вышеуказанных болезненных состояниях.
Текущий проект направлен на доказательство концепции, демонстрируя, что никотиновые препараты модулируют функцию сети по умолчанию.
Предполагается, что никотиновый агонист никотин улучшает внимание, способствуя подавлению сетевой активности по умолчанию, а никотиновый антагонист мекамиламин, как предполагается, ухудшает внимание, препятствуя подавлению активности сети по умолчанию во время выполнения задач на внимание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании принимают участие только здоровые некурящие.
Участники выполняют задачи на внимание, проходя функциональную магнитно-резонансную томографию в течение трех отдельных дней.
В течение трех дней тестируются три различных состояния двойным слепым методом в рандомизированном порядке.
Во всех тестовых сеансах участники получают кожный пластырь и проглатывают капсулу.
В одном сеансе оба являются плацебо.
В другом пластырь представляет собой пластырь с низкой дозой никотина, а капсула — плацебо.
В другом сеансе пластырь представляет собой плацебо, а капсула содержит низкую дозу мекамиламина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 50 лет.
- Не употреблял сигареты, сигариллы, сигары или другие табачные или никотинсодержащие изделия более 20 раз в течение жизни и вообще не употреблял никотинсодержащие изделия в течение последних двух лет.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение (не менее 20/80).
Критерий исключения:
- Наличие в теле металлических предметов, имплантированных электронных устройств или любых других противопоказаний к МРТ.
- Клаустрофобия.
- Основные психические расстройства, включая настроение, тревогу или психотические расстройства.
- Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, такие как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, стенокардия, инсульт, тяжелые аритмии или нарушения ЭКГ в анамнезе.
- Заболевание почек или печени.
- Артериальная гипертензия (систолическое АД в покое выше 140 или диастолическое выше 85 мм рт.ст.).
- Гипотензия (систолическое АД в покое ниже 95 или диастолическое ниже 60).
- Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов, кроме пищевых добавок и противозачаточных средств.
- История или текущие неврологические заболевания, такие как инсульт, судороги, деменция или органический мозговой синдром.
- Неспособность к обучению, синдром дефицита внимания или любое другое состояние, нарушающее память и внимание.
- Глаукома, органический стеноз привратника, уремия или почечная недостаточность.
- Гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря или стриктура уретры.
- Левша или амбидекстр.
- Беременность, как определено по анализу мочи, или кормление грудью.
- История или текущий диагноз злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
- IQ < 85 по оценке словарного подтеста WASI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо, никотин, мекамиламин
Участники проходят 3 тестовых сессии: На первом сеансе («плацебо») вводят пластырь плацебо и капсулу плацебо. На втором сеансе («никотин») вводят никотиновый пластырь (7 мг/24 часа) и капсулу плацебо. На третьем сеансе («мекамиламин») вводят пластырь плацебо и капсулу мекамиламина. |
Участникам вводят пластырь с плацебо и капсулу с плацебо.
Участникам вводят никотиновый пластырь (7 мг/24 часа) и капсулу плацебо.
Другие имена:
Участникам вводят пластырь с плацебо и капсулу, содержащую 7,5 мг мекамиламина.
|
|
Экспериментальный: Никотин, плацебо, мекамиламин
Участники проходят 3 тестовых сессии: На первом сеансе («никотин») вводят никотиновый пластырь и капсулу плацебо. Во время второго сеанса («плацебо») вводят пластырь плацебо (7 мг/24 часа) и капсулу плацебо. На третьем сеансе («мекамиламин») вводят пластырь плацебо и капсулу мекамиламина. |
Участникам вводят пластырь с плацебо и капсулу с плацебо.
Участникам вводят никотиновый пластырь (7 мг/24 часа) и капсулу плацебо.
Другие имена:
Участникам вводят пластырь с плацебо и капсулу, содержащую 7,5 мг мекамиламина.
|
|
Экспериментальный: Плацебо, Мекамиламин, Никотин
Участники проходят 3 тестовых сессии: На первом сеансе («плацебо») вводят пластырь плацебо и капсулу плацебо. На втором сеансе («мекамиламин») вводят пластырь с плацебо (7 мг/24 часа) и капсулу мекамиламина. На третьем сеансе («никотин») вводят никотиновый пластырь и капсулу плацебо. |
Участникам вводят пластырь с плацебо и капсулу с плацебо.
Участникам вводят никотиновый пластырь (7 мг/24 часа) и капсулу плацебо.
Другие имена:
Участникам вводят пластырь с плацебо и капсулу, содержащую 7,5 мг мекамиламина.
|
|
Экспериментальный: Никотин, мекамиламин, плацебо
Участники проходят 3 тестовых сессии: На первом сеансе («никотин») вводят никотиновый пластырь и капсулу плацебо. На втором сеансе («мекамиламин») вводят пластырь с плацебо (7 мг/24 часа) и капсулу мекамиламина. На третьем сеансе («плацебо») вводят пластырь плацебо и капсулу плацебо. |
Участникам вводят пластырь с плацебо и капсулу с плацебо.
Участникам вводят никотиновый пластырь (7 мг/24 часа) и капсулу плацебо.
Другие имена:
Участникам вводят пластырь с плацебо и капсулу, содержащую 7,5 мг мекамиламина.
|
|
Экспериментальный: Мекамиламин, плацебо, никотин
Участники проходят 3 тестовых сессии: На первом сеансе («мекамиламин») вводят пластырь плацебо и капсулу мекамиламина. Во время второго сеанса («плацебо») вводят пластырь плацебо (7 мг/24 часа) и капсулу плацебо. На третьем сеансе («никотин») вводят никотиновый пластырь и капсулу плацебо. |
Участникам вводят пластырь с плацебо и капсулу с плацебо.
Участникам вводят никотиновый пластырь (7 мг/24 часа) и капсулу плацебо.
Другие имена:
Участникам вводят пластырь с плацебо и капсулу, содержащую 7,5 мг мекамиламина.
|
|
Экспериментальный: Мекамиламин, никотин, плацебо
Участники проходят 3 тестовых сессии: На первом сеансе («мекамиламин») вводят пластырь плацебо и капсулу мекамиламина. На втором сеансе («никотин») вводят никотиновый пластырь (7 мг/24 часа) и капсулу плацебо. На третьем сеансе («плацебо») вводят пластырь плацебо и капсулу плацебо. |
Участникам вводят пластырь с плацебо и капсулу с плацебо.
Участникам вводят никотиновый пластырь (7 мг/24 часа) и капсулу плацебо.
Другие имена:
Участникам вводят пластырь с плацебо и капсулу, содержащую 7,5 мг мекамиламина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции
Временное ограничение: 1 день
|
среднее время реакции на когнитивную задачу, выполняемую в МР-томографе
|
1 день
|
|
Производительность обнаружения сигнала
Временное ограничение: 1 день
|
Обнаружение сигналов при когнитивных задачах, выполняемых в МР-томографе.
Для задачи на внимание это представляет собой процент испытаний, в которых участник ответил, когда был представлен сигнал.
В задаче на рабочую память (задача N-back) это представляет собой процент всех целевых последовательностей, на которые ответил участник.
|
1 день
|
|
Сетевая активность по умолчанию
Временное ограничение: 1 день
|
Деактивация сети по умолчанию, вызванная когнитивной задачей, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
Сеть по умолчанию исследовалась пятью предопределенными областями интереса на каждое полушарие.
Вызванная заданием деактивация усреднялась по всем ROI.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное состояние
Временное ограничение: 1 день
|
Субъективное состояние в конце сеанса измеряется Профилем состояний настроения (POMS).
Мы используем «Общее расстройство настроения» (TMD) в качестве итогового показателя, полученного путем сложения общих баллов по пяти шкалам отрицательного настроения (напряжение, депрессия, гнев, усталость, спутанность сознания) и вычитания баллов по одной шкале положительного настроения (энергичность). ).
Теоретический диапазон шкалы TMD составляет от -32 до 228, при этом отрицательные значения указывают на меньшее нарушение настроения, то есть на более положительное эмоциональное состояние.
|
1 день
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Раз в два часа: до наложения пластыря, 2 часа, 4 часа и 6 часов после и после МРТ-сканирования (~ 8 часов после наложения пластыря)
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Раз в два часа: до наложения пластыря, 2 часа, 4 часа и 6 часов после и после МРТ-сканирования (~ 8 часов после наложения пластыря)
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Раз в два часа: до наложения пластыря, 2 часа, 4 часа и 6 часов после и после МРТ-сканирования (~ 8 часов после наложения пластыря).
|
Диастолическое артериальное давление в мм рт.
|
Раз в два часа: до наложения пластыря, 2 часа, 4 часа и 6 часов после и после МРТ-сканирования (~ 8 часов после наложения пластыря).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, College Park
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Ганглиоблокаторы
- Никотиновые антагонисты
- Никотин
- Мекамиламин
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00042696
- R21DA027894 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .