Nikotinisk modulering av standardnettverket
15. august 2019 oppdatert av: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Nikotinisk modulering av standardnettverket for hvilende hjernefunksjon
Mange lidelser der oppmerksomhetsproblemer er et kjennetegn, som Alzheimers sykdom og schizofreni, viser unormal regulering av det såkalte standardnettverket for hvilende hjernefunksjon som opprettholder internt rettet tankegang når sinnet er fritt til å vandre.
Det er indikasjoner på at nikotin kan forbedre oppmerksomheten ved å hjelpe til med deaktivering av standardnettverket, og denne mekanismen kan være til terapeutisk fordel for sykdomstilstandene ovenfor.
Det nåværende prosjektet tar sikte på å gi et proof of concept ved å demonstrere at nikotiniske legemidler modulerer standard nettverksfunksjon.
Den nikotiniske agonisten nikotin antas å forbedre oppmerksomheten ved å lette nedreguleringen av standardnettverksaktivitet, og den nikotiniske antagonisten mecamylamin antas å svekke oppmerksomheten ved å hindre nedreguleringen av standardnettverksaktiviteten under utførelse av oppmerksomhetsoppgaver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien registrerer kun friske ikke-røykere.
Deltakerne utfører oppmerksomhetsoppgaver mens de gjennomgår funksjonell magnetisk resonansavbildning på tre separate dager.
På tvers av de tre dagene blir tre forskjellstilstander testet på en dobbeltblind måte, i randomisert rekkefølge.
I alle testøkter får deltakerne et hudplaster og svelger en kapsel.
I en økt er begge placebo.
I en annen er plasteret et lavdose nikotinplaster, og kapselen er placebo.
I en annen økt er plasteret placebo og kapselen inneholder en lav dose mecamylamin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 50.
- Har ikke konsumert sigaretter, sigarilloer, sigarer eller andre tobakks- eller nikotinholdige produkter mer enn 20 ganger i løpet av livet, og har ikke brukt noe nikotinholdig produkt i det hele tatt i løpet av de siste to årene.
- Normalt eller korrigert til normalt syn (minst 20/80).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av metallgjenstander i kroppen, implanterte elektroniske enheter eller andre kontraindikasjoner for MR.
- Klaustrofobi.
- Store psykiatriske lidelser inkludert humør, angst eller psykotiske lidelser.
- Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, slik som historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt, angina, hjerneslag, alvorlige arytmier eller EKG-avvik.
- Nyre- eller leversykdom.
- Hypertensjon (systolisk BP i hvile over 140 eller diastolisk over 85 mm Hg).
- Hypotensjon (systolisk BP i hvile under 95 eller diastolisk under 60).
- Bruk av andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler enn kosttilskudd og prevensjon.
- Historie om eller aktuelle nevrologiske sykdommer, som hjerneslag, anfall, demens eller organisk hjernesyndrom.
- Lærevansker, oppmerksomhetsforstyrrelse eller andre tilstander som hemmer hukommelse og oppmerksomhet.
- Glaukom, organisk pylorusstenose, uremi eller nyresvikt.
- Prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon eller urethral striktur.
- Venstrehendt eller ambidextrous.
- Gravid som bestemt ved urinprøve, eller amming.
- Historie eller nåværende diagnose av narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- IQ < 85 som estimert av WASI-ordforrådsundertesten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo, Nikotin, Mecamylamin
Deltakerne gjennomgår 3 testøkter: I den første økten ("placebo") gis et placeboplaster og en placebokapsel. I den andre økten ("nikotin") gis et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel. I den tredje økten ("mecamylamin") gis et placeboplaster og en mecamylaminkapsel. |
Deltakerne får et placeboplaster og en placebokapsel
Deltakerne får et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel
Andre navn:
Deltakerne får et placeboplaster og en kapsel som inneholder 7,5 mg mecamylamin
|
|
Eksperimentell: Nikotin, Placebo, Mecamylamin
Deltakerne gjennomgår 3 testøkter: I den første økten ("nikotin") gis et nikotinplaster og en placebokapsel. I den andre økten ("placebo") administreres et placeboplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel. I den tredje økten ("mecamylamin") gis et placeboplaster og en mecamylaminkapsel. |
Deltakerne får et placeboplaster og en placebokapsel
Deltakerne får et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel
Andre navn:
Deltakerne får et placeboplaster og en kapsel som inneholder 7,5 mg mecamylamin
|
|
Eksperimentell: Placebo, Mecamylamin, Nikotin
Deltakerne gjennomgår 3 testøkter: I den første økten ("placebo") gis et placeboplaster og en placebokapsel. I den andre økten ("mecamylamin") administreres et placeboplaster (7 mg/24 timer) og en mecamylaminkapsel. I den tredje økten ("nikotin") gis et nikotinplaster og en placebokapsel. |
Deltakerne får et placeboplaster og en placebokapsel
Deltakerne får et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel
Andre navn:
Deltakerne får et placeboplaster og en kapsel som inneholder 7,5 mg mecamylamin
|
|
Eksperimentell: Nikotin, Mecamylamin, Placebo
Deltakerne gjennomgår 3 testøkter: I den første økten ("nikotin") gis et nikotinplaster og en placebokapsel. I den andre økten ("mecamylamin") administreres et placeboplaster (7 mg/24 timer) og en mecamylaminkapsel. I den tredje økten ("placebo") gis et placeboplaster og en placebokapsel. |
Deltakerne får et placeboplaster og en placebokapsel
Deltakerne får et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel
Andre navn:
Deltakerne får et placeboplaster og en kapsel som inneholder 7,5 mg mecamylamin
|
|
Eksperimentell: Mecamylamin, Placebo, Nikotin
Deltakerne gjennomgår 3 testøkter: I den første økten ("mecamylamin") gis et placeboplaster og en mecamylaminkapsel. I den andre økten ("placebo") administreres et placeboplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel. I den tredje økten ("nikotin") gis et nikotinplaster og en placebokapsel. |
Deltakerne får et placeboplaster og en placebokapsel
Deltakerne får et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel
Andre navn:
Deltakerne får et placeboplaster og en kapsel som inneholder 7,5 mg mecamylamin
|
|
Eksperimentell: Mecamylamin, Nikotin, Placebo
Deltakerne gjennomgår 3 testøkter: I den første økten ("mecamylamin") gis et placeboplaster og en mecamylaminkapsel. I den andre økten ("nikotin") gis et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel. I den tredje økten ("placebo") gis et placeboplaster og en placebokapsel. |
Deltakerne får et placeboplaster og en placebokapsel
Deltakerne får et nikotinplaster (7 mg/24 timer) og en placebokapsel
Andre navn:
Deltakerne får et placeboplaster og en kapsel som inneholder 7,5 mg mecamylamin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
gjennomsnittlig reaksjonstid på kognitiv oppgave utført i MR-skanneren
|
1 dag
|
|
Signalgjenkjenningsytelse
Tidsramme: 1 dag
|
Signaldeteksjon på kognitive oppgaver utført i MR-skanneren.
For oppmerksomhetsoppgaven representerer dette prosentandelen av forsøk der deltakeren reagerte når et signal ble presentert.
I arbeidsminneoppgaven (N-back-oppgaven) representerer dette prosentandelen av alle målsekvenser som deltakeren reagerte på.
|
1 dag
|
|
Standard nettverksaktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Kognitiv oppgaveindusert standardnettverksdeaktivering, målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Standardnettverket ble undersøkt av fem forhåndsdefinerte ROIer per halvkule.
Oppgaveindusert deaktivering ble beregnet i gjennomsnitt på tvers av alle ROIer.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv stat
Tidsramme: 1 dag
|
Den subjektive tilstanden ved slutten av økten måles ved hjelp av Profile of Mood States (POMS).
Vi bruker "Total Mood Disturbance" (TMD) som et oppsummerende mål, utledet ved å legge til totalskårene på de fem negative humørskalaene (spenning, depresjon, sinne, tretthet, forvirring) og trekke fra poengsummen på den ene positive humørskalaen (kraftig). ).
Det teoretiske området til TMD-skalaen er -32 til 228, med negative verdier som indikerer mindre humørforstyrrelser, dvs. en mer positiv følelsesmessig tilstand.
|
1 dag
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Hver time: før påføring av plaster, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter og etter MR-skanning (~8 timer etter påføring av plaster)
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
|
Hver time: før påføring av plaster, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter og etter MR-skanning (~8 timer etter påføring av plaster)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Hver time: før påføring av plaster, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter og etter MR-skanning (~8 timer etter påføring av plaster).
|
Diastolisk blodtrykk i mmHg.
|
Hver time: før påføring av plaster, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter og etter MR-skanning (~8 timer etter påføring av plaster).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, College Park
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Ganglionblokkere
- Nikotiniske antagonister
- Nikotin
- Mecamylamin
Andre studie-ID-numre
- HP-00042696
- R21DA027894 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .