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Modulation nicotinique du réseau par défaut

15 août 2019 mis à jour par: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Modulation nicotinique du réseau par défaut de la fonction cérébrale au repos

De nombreux troubles caractérisés par des problèmes d'attention, tels que la maladie d'Alzheimer et la schizophrénie, présentent une régulation anormale du soi-disant réseau par défaut de la fonction cérébrale au repos qui maintient la pensée dirigée vers l'intérieur lorsque l'esprit est libre de vagabonder. Il y a des indications que la nicotine peut améliorer l'attention en aidant à la désactivation du réseau par défaut, et ce mécanisme peut être d'un bénéfice thérapeutique pour les états pathologiques ci-dessus. Le projet actuel vise à fournir une preuve de concept en démontrant que les drogues nicotiniques modulent la fonction de réseau par défaut. L'agoniste nicotinique nicotine est supposé améliorer l'attention en facilitant la régulation à la baisse de l'activité du réseau par défaut, et l'antagoniste nicotinique mécamylamine est supposé altérer l'attention en empêchant la régulation à la baisse de l'activité du réseau par défaut pendant l'exécution des tâches attentionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ne recrute que des non-fumeurs en bonne santé. Les participants effectuent des tâches d'attention tout en subissant une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sur trois jours distincts. Au cours des trois jours, trois conditions de différence sont testées en double aveugle, dans un ordre aléatoire. Dans toutes les sessions de test, les participants reçoivent un patch cutané et avalent une capsule. En une séance, les deux sont un placebo. Dans un autre, le patch est un patch à faible dose de nicotine et la capsule est un placebo. Dans une autre séance, le patch est un placebo et la gélule contient une faible dose de mécamylamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 21 à 50 ans.
  • N'a pas consommé de cigarettes, de cigarillos, de cigares ou d'autres produits du tabac ou contenant de la nicotine plus de 20 fois au cours de sa vie et n'a utilisé aucun produit contenant de la nicotine au cours des deux dernières années.
  • Vision normale ou corrigée à normale (au moins 20/80).

Critère d'exclusion:

  • Présence d'objets métalliques dans le corps, d'appareils électroniques implantés ou de toute autre contre-indication à l'IRM.
  • Claustrophobie.
  • Troubles psychiatriques majeurs, y compris l'humeur, l'anxiété ou les troubles psychotiques.
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, comme des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral, d'arythmies graves ou d'anomalies de l'électrocardiogramme.
  • Maladie rénale ou hépatique.
  • Hypertension (TA systolique au repos supérieure à 140 ou diastolique supérieure à 85 mm Hg).
  • Hypotension (TA systolique au repos inférieure à 95 ou diastolique inférieure à 60).
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre autre que les suppléments et le contrôle des naissances.
  • Antécédents ou maladies neurologiques actuelles, telles qu'accident vasculaire cérébral, convulsions, démence ou syndrome cérébral organique.
  • Trouble d'apprentissage, trouble déficitaire de l'attention ou toute autre condition qui entrave la mémoire et l'attention.
  • Glaucome, sténose pylorique organique, urémie ou insuffisance rénale.
  • Hypertrophie prostatique, obstruction du col de la vessie ou rétrécissement de l'urètre.
  • Gaucher ou ambidextre.
  • Enceinte déterminée par test d'urine ou allaitement.
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • QI < 85 tel qu'estimé par le sous-test de vocabulaire WASI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo, nicotine, mécamylamine

Les participants subissent 3 sessions de test :

Lors de la première séance ("placebo"), un patch placebo et une capsule placebo sont administrés.

Lors de la deuxième séance ("nicotine"), un timbre de nicotine (7 mg/24 h) et une capsule placebo sont administrés.

Lors de la troisième séance ("mécamylamine"), un patch placebo et une capsule de mécamylamine sont administrés.
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent un patch placebo et une capsule placebo
Médicament: Nicotine
Les participants reçoivent un timbre de nicotine (7 mg/24 h) et une capsule placebo
Autres noms:
  • QC à la nicotine
Médicament: Mécamylamine
Les participants reçoivent un patch placebo et une capsule contenant 7,5 mg de mécamylamine
Expérimental: Nicotine, Placebo, Mécamylamine

Les participants subissent 3 sessions de test :

Lors de la première séance ("nicotine"), un patch de nicotine et une capsule placebo sont administrés.

Lors de la deuxième session ("placebo"), un patch placebo (7 mg/24 h) et une capsule placebo sont administrés.

Lors de la troisième séance ("mécamylamine"), un patch placebo et une capsule de mécamylamine sont administrés.
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent un patch placebo et une capsule placebo
Médicament: Nicotine
Les participants reçoivent un timbre de nicotine (7 mg/24 h) et une capsule placebo
Autres noms:
  • QC à la nicotine
Médicament: Mécamylamine
Les participants reçoivent un patch placebo et une capsule contenant 7,5 mg de mécamylamine
Expérimental: Placebo, Mécamylamine, Nicotine

Les participants subissent 3 sessions de test :

Lors de la première séance ("placebo"), un patch placebo et une capsule placebo sont administrés.

Lors de la deuxième séance ("mécamylamine"), un patch placebo (7 mg/24 h) et une gélule de mécamylamine sont administrés.

Lors de la troisième séance ("nicotine"), un patch de nicotine et une capsule placebo sont administrés.
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent un patch placebo et une capsule placebo
Médicament: Nicotine
Les participants reçoivent un timbre de nicotine (7 mg/24 h) et une capsule placebo
Autres noms:
  • QC à la nicotine
Médicament: Mécamylamine
Les participants reçoivent un patch placebo et une capsule contenant 7,5 mg de mécamylamine
Expérimental: Nicotine, Mécamylamine, Placebo

Les participants subissent 3 sessions de test :

Lors de la première séance ("nicotine"), un patch de nicotine et une capsule placebo sont administrés.

Lors de la deuxième séance ("mécamylamine"), un patch placebo (7 mg/24 h) et une gélule de mécamylamine sont administrés.

Lors de la troisième session ("placebo"), un patch placebo et une capsule placebo sont administrés.
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent un patch placebo et une capsule placebo
Médicament: Nicotine
Les participants reçoivent un timbre de nicotine (7 mg/24 h) et une capsule placebo
Autres noms:
  • QC à la nicotine
Médicament: Mécamylamine
Les participants reçoivent un patch placebo et une capsule contenant 7,5 mg de mécamylamine
Expérimental: Mécamylamine, Placebo, Nicotine

Les participants subissent 3 sessions de test :

Lors de la première séance ("mécamylamine"), un patch placebo et une capsule de mécamylamine sont administrés.

Lors de la deuxième session ("placebo"), un patch placebo (7 mg/24 h) et une capsule placebo sont administrés.

Lors de la troisième séance ("nicotine"), un patch de nicotine et une capsule placebo sont administrés.
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent un patch placebo et une capsule placebo
Médicament: Nicotine
Les participants reçoivent un timbre de nicotine (7 mg/24 h) et une capsule placebo
Autres noms:
  • QC à la nicotine
Médicament: Mécamylamine
Les participants reçoivent un patch placebo et une capsule contenant 7,5 mg de mécamylamine
Expérimental: Mécamylamine, Nicotine, Placebo

Les participants subissent 3 sessions de test :

Lors de la première séance ("mécamylamine"), un patch placebo et une capsule de mécamylamine sont administrés.

Lors de la deuxième séance ("nicotine"), un timbre de nicotine (7 mg/24 h) et une capsule placebo sont administrés.

Lors de la troisième session ("placebo"), un patch placebo et une capsule placebo sont administrés.
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent un patch placebo et une capsule placebo
Médicament: Nicotine
Les participants reçoivent un timbre de nicotine (7 mg/24 h) et une capsule placebo
Autres noms:
  • QC à la nicotine
Médicament: Mécamylamine
Les participants reçoivent un patch placebo et une capsule contenant 7,5 mg de mécamylamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction
Délai: Un jour
temps de réaction moyen sur une tâche cognitive effectuée dans le scanner IRM
Un jour
Performances de détection de signal
Délai: Un jour
Détection de signal sur les tâches cognitives effectuées dans le scanner MR. Pour la tâche d'attention, cela représente le pourcentage d'essais dans lesquels le participant a répondu lorsqu'un signal a été présenté. Dans la tâche de mémoire de travail (tâche N-back), cela représente le pourcentage de toutes les séquences cibles auxquelles le participant a répondu.
Un jour
Activité réseau par défaut
Délai: Un jour
Désactivation du réseau par défaut induite par la tâche cognitive, mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Le réseau par défaut a été sondé par cinq ROI prédéfinis par hémisphère. La désactivation induite par la tâche a été moyennée sur toutes les ROI.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État subjectif
Délai: Un jour
L'état subjectif de fin de session est mesuré par le profil des états d'humeur (POMS). Nous utilisons "Total Mood Disturbance" (TMD) comme mesure récapitulative, dérivée en additionnant les scores totaux sur les cinq échelles d'humeur négatives (tension, dépression, colère, fatigue, confusion) et en soustrayant le score sur l'échelle d'humeur positive (vigueur ). La plage théorique de l'échelle TMD est de -32 à 228, avec des valeurs négatives indiquant moins de troubles de l'humeur, c'est-à-dire un état émotionnel plus positif.
Un jour
Tension artérielle systolique
Délai: Toutes les deux heures : avant l'application du patch, 2 heures, 4 heures et 6 heures après et après l'IRM (~8 heures après l'application du patch)
Pression artérielle systolique (mmHg)
Toutes les deux heures : avant l'application du patch, 2 heures, 4 heures et 6 heures après et après l'IRM (~8 heures après l'application du patch)
Pression sanguine diastolique
Délai: Toutes les deux heures : avant l'application du patch, 2 heures, 4 heures et 6 heures après et après l'IRM (~8 heures après l'application du patch).
Pression artérielle diastolique en mmHg.
Toutes les deux heures : avant l'application du patch, 2 heures, 4 heures et 6 heures après et après l'IRM (~8 heures après l'application du patch).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, College Park

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimation)

19 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00042696
  • R21DA027894 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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