Modulação nicotínica da rede padrão
15 de agosto de 2019 atualizado por: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Modulação nicotínica da rede padrão de função cerebral em repouso
Muitos distúrbios em que os problemas de atenção são uma marca registrada, como a doença de Alzheimer e a esquizofrenia, exibem regulação anormal da chamada rede padrão de função cerebral em repouso que mantém o pensamento dirigido internamente quando a mente está livre para divagar.
Há indicação de que a nicotina pode melhorar a atenção auxiliando na desativação da rede padrão, e esse mecanismo pode ser um benefício terapêutico para os estados de doença acima.
O projeto atual visa fornecer uma prova de conceito, demonstrando que as drogas nicotínicas modulam a função de rede padrão.
Supõe-se que o agonista nicotínico nicotina melhore a atenção ao facilitar a regulação negativa da atividade padrão da rede, e que o antagonista nicotínico mecamilamina prejudique a atenção ao impedir a regulação negativa da atividade padrão da rede durante o desempenho da tarefa atencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve apenas não-fumantes saudáveis.
Os participantes realizam tarefas de atenção enquanto passam por ressonância magnética funcional em três dias separados.
Ao longo dos três dias, três condições diferentes são testadas de maneira duplo-cega, em ordem aleatória.
Em todas as sessões de teste, os participantes recebem um adesivo cutâneo e engolem uma cápsula.
Em uma sessão, ambos são um placebo.
Em outro, o adesivo é um adesivo de nicotina de baixa dosagem e a cápsula é um placebo.
Em outra sessão, o adesivo é um placebo e a cápsula contém uma dose baixa de mecamilamina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 50 anos.
- Não consumiu cigarros, cigarrilhas, charutos ou outros produtos de tabaco ou que contenham nicotina mais de 20 vezes na vida e não usou nenhum produto que contenha nicotina nos últimos dois anos.
- Visão normal ou corrigida para normal (pelo menos 20/80).
Critério de exclusão:
- Presença de objetos metálicos no corpo, dispositivos eletrônicos implantados ou qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética.
- Claustrofobia.
- Distúrbios psiquiátricos graves, incluindo humor, ansiedade ou transtornos psicóticos.
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular, como histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina, acidente vascular cerebral, arritmias graves ou anormalidades no eletrocardiograma.
- Doença renal ou hepática.
- Hipertensão (PA sistólica em repouso acima de 140 ou diastólica acima de 85 mm Hg).
- Hipotensão (PA sistólica em repouso abaixo de 95 ou diastólica abaixo de 60).
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, exceto suplementos e controle de natalidade.
- História ou doenças neurológicas atuais, como acidente vascular cerebral, convulsões, demência ou síndrome cerebral orgânica.
- Dificuldade de aprendizagem, transtorno de déficit de atenção ou qualquer outra condição que impeça a memória e a atenção.
- Glaucoma, estenose pilórica orgânica, uremia ou insuficiência renal.
- Hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga ou estenose uretral.
- Canhoto ou ambidestro.
- Grávida, conforme determinado por exame de urina, ou amamentando.
- Histórico ou diagnóstico atual de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
- QI < 85 estimado pelo subteste de vocabulário WASI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo, Nicotina, Mecamilamina
Os participantes passam por 3 sessões de teste: Na primeira sessão ("placebo"), é administrado um adesivo placebo e uma cápsula placebo. Na segunda sessão ("nicotina"), é administrado um adesivo de nicotina (7 mg/24 horas) e uma cápsula de placebo. Na terceira sessão ("mecamilamina"), é administrado um adesivo placebo e uma cápsula de mecamilamina. |
Os participantes recebem um adesivo de placebo e uma cápsula de placebo
Os participantes recebem um adesivo de nicotina (7 mg/24 horas) e uma cápsula de placebo
Outros nomes:
Os participantes recebem um adesivo placebo e uma cápsula contendo 7,5 mg de mecamilamina
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Experimental: Nicotina, Placebo, Mecamilamina
Os participantes passam por 3 sessões de teste: Na primeira sessão ("nicotina"), é administrado um adesivo de nicotina e uma cápsula de placebo. Na segunda sessão ("placebo"), é administrado um adesivo de placebo (7 mg/24 horas) e uma cápsula de placebo. Na terceira sessão ("mecamilamina"), é administrado um adesivo placebo e uma cápsula de mecamilamina. |
Os participantes recebem um adesivo de placebo e uma cápsula de placebo
Os participantes recebem um adesivo de nicotina (7 mg/24 horas) e uma cápsula de placebo
Outros nomes:
Os participantes recebem um adesivo placebo e uma cápsula contendo 7,5 mg de mecamilamina
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Experimental: Placebo, Mecamilamina, Nicotina
Os participantes passam por 3 sessões de teste: Na primeira sessão ("placebo"), é administrado um adesivo placebo e uma cápsula placebo. Na segunda sessão ("mecamilamina"), é administrado um adesivo placebo (7 mg/24 horas) e uma cápsula de mecamilamina. Na terceira sessão ("nicotina"), é administrado um adesivo de nicotina e uma cápsula de placebo. |
Os participantes recebem um adesivo de placebo e uma cápsula de placebo
Os participantes recebem um adesivo de nicotina (7 mg/24 horas) e uma cápsula de placebo
Outros nomes:
Os participantes recebem um adesivo placebo e uma cápsula contendo 7,5 mg de mecamilamina
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Experimental: Nicotina, Mecamilamina, Placebo
Os participantes passam por 3 sessões de teste: Na primeira sessão ("nicotina"), é administrado um adesivo de nicotina e uma cápsula de placebo. Na segunda sessão ("mecamilamina"), é administrado um adesivo placebo (7 mg/24 horas) e uma cápsula de mecamilamina. Na terceira sessão ("placebo"), é administrado um adesivo placebo e uma cápsula placebo. |
Os participantes recebem um adesivo de placebo e uma cápsula de placebo
Os participantes recebem um adesivo de nicotina (7 mg/24 horas) e uma cápsula de placebo
Outros nomes:
Os participantes recebem um adesivo placebo e uma cápsula contendo 7,5 mg de mecamilamina
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Experimental: Mecamilamina, Placebo, Nicotina
Os participantes passam por 3 sessões de teste: Na primeira sessão ("mecamilamina"), é administrado um adesivo placebo e uma cápsula de mecamilamina. Na segunda sessão ("placebo"), é administrado um adesivo de placebo (7 mg/24 horas) e uma cápsula de placebo. Na terceira sessão ("nicotina"), é administrado um adesivo de nicotina e uma cápsula de placebo. |
Os participantes recebem um adesivo de placebo e uma cápsula de placebo
Os participantes recebem um adesivo de nicotina (7 mg/24 horas) e uma cápsula de placebo
Outros nomes:
Os participantes recebem um adesivo placebo e uma cápsula contendo 7,5 mg de mecamilamina
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Experimental: Mecamilamina, Nicotina, Placebo
Os participantes passam por 3 sessões de teste: Na primeira sessão ("mecamilamina"), é administrado um adesivo placebo e uma cápsula de mecamilamina. Na segunda sessão ("nicotina"), é administrado um adesivo de nicotina (7 mg/24 horas) e uma cápsula de placebo. Na terceira sessão ("placebo"), é administrado um adesivo placebo e uma cápsula placebo. |
Os participantes recebem um adesivo de placebo e uma cápsula de placebo
Os participantes recebem um adesivo de nicotina (7 mg/24 horas) e uma cápsula de placebo
Outros nomes:
Os participantes recebem um adesivo placebo e uma cápsula contendo 7,5 mg de mecamilamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reação
Prazo: 1 dia
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tempo médio de reação em tarefa cognitiva realizada no scanner MR
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1 dia
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Desempenho de Detecção de Sinal
Prazo: 1 dia
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Detecção de sinal em tarefas cognitivas realizadas no scanner de ressonância magnética.
Para a tarefa de atenção, representa a porcentagem de tentativas em que o participante respondeu quando um sinal foi apresentado.
Na tarefa de memória de trabalho (tarefa N-back), isso representa a porcentagem de todas as sequências-alvo às quais o participante respondeu.
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1 dia
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Atividade de rede padrão
Prazo: 1 dia
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Desativação de rede padrão induzida por tarefas cognitivas, medida por ressonância magnética funcional.
A rede padrão foi sondada por cinco ROIs pré-definidos por hemisfério.
A desativação induzida pela tarefa foi calculada em média em todos os ROIs.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado subjetivo
Prazo: 1 dia
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O estado subjetivo de final de sessão é medido pelo Perfil de Estados de Humor (POMS).
Utilizamos "Distúrbio Total do Humor" (TMD) como uma medida resumida, derivada da soma dos escores totais nas cinco escalas de humor negativo (tensão, depressão, raiva, fadiga, confusão) e subtraindo a pontuação em uma escala de humor positivo (vigor ).
A faixa teórica da escala de DTM é de -32 a 228, com valores negativos indicando menos perturbação do humor, ou seja, um estado emocional mais positivo.
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1 dia
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Pressão arterial sistólica
Prazo: A cada duas horas: antes da aplicação do adesivo, 2 horas, 4 horas e 6 horas depois e após a ressonância magnética (~ 8 horas após a aplicação do adesivo)
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Pressão arterial sistólica (mmHg)
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A cada duas horas: antes da aplicação do adesivo, 2 horas, 4 horas e 6 horas depois e após a ressonância magnética (~ 8 horas após a aplicação do adesivo)
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: A cada duas horas: antes da aplicação do patch, 2 horas, 4 horas e 6 horas depois e após a ressonância magnética (~8 horas após a aplicação do patch).
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Pressão arterial diastólica em mmHg.
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A cada duas horas: antes da aplicação do patch, 2 horas, 4 horas e 6 horas depois e após a ressonância magnética (~8 horas após a aplicação do patch).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Bloqueadores Ganglionares
- Antagonistas nicotínicos
- Nicotina
- Mecamilamina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00042696
- R21DA027894 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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