Modulación nicotínica de la red predeterminada
15 de agosto de 2019 actualizado por: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore
Modulación nicotínica de la red predeterminada de la función cerebral en reposo
Muchos trastornos en los que los problemas de atención son un sello distintivo, como la enfermedad de Alzheimer y la esquizofrenia, muestran una regulación anormal de la llamada red predeterminada de función cerebral en reposo que mantiene el pensamiento dirigido internamente cuando la mente está libre para divagar.
Hay indicios de que la nicotina puede mejorar la atención al ayudar a desactivar la red predeterminada, y este mecanismo puede tener un beneficio terapéutico para los estados de enfermedad anteriores.
El proyecto actual tiene como objetivo proporcionar una prueba de concepto al demostrar que las drogas nicotínicas modulan la función de red predeterminada.
Se supone que el agonista nicotínico nicotina mejora la atención al facilitar la regulación negativa de la actividad de la red predeterminada, y se supone que la mecamilamina antagonista nicotínico perjudica la atención al impedir la regulación negativa de la actividad de la red predeterminada durante el desempeño de tareas de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio solo inscribe a no fumadores sanos.
Los participantes realizan tareas de atención mientras se someten a imágenes de resonancia magnética funcional en tres días separados.
A lo largo de los tres días, se prueban tres condiciones diferentes de manera doble ciego, en orden aleatorio.
En todas las sesiones de prueba, los participantes reciben un parche en la piel y tragan una cápsula.
En una sesión, ambos son un placebo.
En otro, el parche es un parche de nicotina de dosis baja y la cápsula es un placebo.
En otra sesión, el parche es un placebo y la cápsula contiene una dosis baja de mecamilamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 21 a 50 años.
- No consumió cigarrillos, puritos, puros u otros productos de tabaco o que contengan nicotina más de 20 veces en su vida, y no usó ningún producto que contenga nicotina en los últimos dos años.
- Visión normal o corregida a normal (al menos 20/80).
Criterio de exclusión:
- Presencia de objetos metálicos en el cuerpo, dispositivos electrónicos implantados o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética.
- Claustrofobia.
- Trastornos psiquiátricos mayores, incluidos el estado de ánimo, la ansiedad o los trastornos psicóticos.
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, como antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina, accidente cerebrovascular, arritmias graves o anomalías en el electrocardiograma.
- Enfermedad renal o hepática.
- Hipertensión (PA sistólica en reposo superior a 140 o diastólica superior a 85 mm Hg).
- Hipotensión (PA sistólica en reposo por debajo de 95 o diastólica por debajo de 60).
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre que no sea suplementos y control de la natalidad.
- Antecedentes o enfermedades neurológicas actuales, como accidente cerebrovascular, convulsiones, demencia o síndrome cerebral orgánico.
- Problemas de aprendizaje, trastorno por déficit de atención o cualquier otra condición que impida la memoria y la atención.
- Glaucoma, estenosis orgánica del píloro, uremia o insuficiencia renal.
- Hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical o estenosis uretral.
- Zurdo o ambidiestro.
- Embarazada determinada por análisis de orina o amamantando.
- Antecedentes o diagnóstico actual de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- CI < 85 según lo estimado por la subprueba de vocabulario WASI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo, nicotina, mecamilamina
Los participantes se someten a 3 sesiones de prueba: En la primera sesión ("placebo") se administra un parche de placebo y una cápsula de placebo. En la segunda sesión ("nicotina") se administra un parche de nicotina (7 mg/24 hrs) y una cápsula de placebo. En la tercera sesión ("mecamilamina"), se administra un parche de placebo y una cápsula de mecamilamina. |
A los participantes se les administra un parche de placebo y una cápsula de placebo.
A los participantes se les administra un parche de nicotina (7 mg/24 horas) y una cápsula de placebo.
Otros nombres:
A los participantes se les administra un parche de placebo y una cápsula que contiene 7,5 mg de mecamilamina.
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Experimental: Nicotina, Placebo, Mecamilamina
Los participantes se someten a 3 sesiones de prueba: En la primera sesión ("nicotina") se administra un parche de nicotina y una cápsula de placebo. En la segunda sesión ("placebo") se administra un parche de placebo (7 mg/24 hrs) y una cápsula de placebo. En la tercera sesión ("mecamilamina"), se administra un parche de placebo y una cápsula de mecamilamina. |
A los participantes se les administra un parche de placebo y una cápsula de placebo.
A los participantes se les administra un parche de nicotina (7 mg/24 horas) y una cápsula de placebo.
Otros nombres:
A los participantes se les administra un parche de placebo y una cápsula que contiene 7,5 mg de mecamilamina.
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Experimental: Placebo, mecamilamina, nicotina
Los participantes se someten a 3 sesiones de prueba: En la primera sesión ("placebo") se administra un parche de placebo y una cápsula de placebo. En la segunda sesión ("mecamilamina") se administra un parche de placebo (7 mg/24 hrs) y una cápsula de mecamilamina. En la tercera sesión ("nicotina"), se administra un parche de nicotina y una cápsula de placebo. |
A los participantes se les administra un parche de placebo y una cápsula de placebo.
A los participantes se les administra un parche de nicotina (7 mg/24 horas) y una cápsula de placebo.
Otros nombres:
A los participantes se les administra un parche de placebo y una cápsula que contiene 7,5 mg de mecamilamina.
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Experimental: Nicotina, Mecamilamina, Placebo
Los participantes se someten a 3 sesiones de prueba: En la primera sesión ("nicotina") se administra un parche de nicotina y una cápsula de placebo. En la segunda sesión ("mecamilamina") se administra un parche de placebo (7 mg/24 hrs) y una cápsula de mecamilamina. En la tercera sesión ("placebo"), se administra un parche de placebo y una cápsula de placebo. |
A los participantes se les administra un parche de placebo y una cápsula de placebo.
A los participantes se les administra un parche de nicotina (7 mg/24 horas) y una cápsula de placebo.
Otros nombres:
A los participantes se les administra un parche de placebo y una cápsula que contiene 7,5 mg de mecamilamina.
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Experimental: Mecamilamina, Placebo, Nicotina
Los participantes se someten a 3 sesiones de prueba: En la primera sesión ("mecamilamina") se administra un parche de placebo y una cápsula de mecamilamina. En la segunda sesión ("placebo") se administra un parche de placebo (7 mg/24 hrs) y una cápsula de placebo. En la tercera sesión ("nicotina"), se administra un parche de nicotina y una cápsula de placebo. |
A los participantes se les administra un parche de placebo y una cápsula de placebo.
A los participantes se les administra un parche de nicotina (7 mg/24 horas) y una cápsula de placebo.
Otros nombres:
A los participantes se les administra un parche de placebo y una cápsula que contiene 7,5 mg de mecamilamina.
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Experimental: Mecamilamina, Nicotina, Placebo
Los participantes se someten a 3 sesiones de prueba: En la primera sesión ("mecamilamina") se administra un parche de placebo y una cápsula de mecamilamina. En la segunda sesión ("nicotina") se administra un parche de nicotina (7 mg/24 hrs) y una cápsula de placebo. En la tercera sesión ("placebo"), se administra un parche de placebo y una cápsula de placebo. |
A los participantes se les administra un parche de placebo y una cápsula de placebo.
A los participantes se les administra un parche de nicotina (7 mg/24 horas) y una cápsula de placebo.
Otros nombres:
A los participantes se les administra un parche de placebo y una cápsula que contiene 7,5 mg de mecamilamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 1 día
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tiempo de reacción promedio en la tarea cognitiva realizada en el escáner MR
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1 día
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Rendimiento de detección de señal
Periodo de tiempo: 1 día
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Detección de señales en tareas cognitivas realizadas en el escáner MR.
Para la tarea de atención, esto representa el porcentaje de ensayos en los que el participante respondió cuando se presentó una señal.
En la tarea de memoria de trabajo (tarea N-back), esto representa el porcentaje de todas las secuencias objetivo a las que respondió el participante.
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1 día
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Actividad de red predeterminada
Periodo de tiempo: 1 día
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Desactivación de la red predeterminada inducida por tareas cognitivas, medida por resonancia magnética funcional.
La red predeterminada fue probada por cinco ROI predefinidos por hemisferio.
La desactivación inducida por la tarea se promedió en todos los ROI.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado subjetivo
Periodo de tiempo: 1 día
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El estado subjetivo al final de la sesión se mide mediante el Perfil de estados de ánimo (POMS).
Utilizamos "Alteración total del estado de ánimo" (TMD) como una medida de resumen, derivada de la suma de las puntuaciones totales en las cinco escalas de estado de ánimo negativo (tensión, depresión, ira, fatiga, confusión) y restando la puntuación en la escala de estado de ánimo positivo (vigor ).
El rango teórico de la escala TMD es de -32 a 228, donde los valores negativos indican menos alteración del estado de ánimo, es decir, un estado emocional más positivo.
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1 día
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cada dos horas: antes de la aplicación del parche, 2 horas, 4 horas y 6 horas después y después de la resonancia magnética (~ 8 horas después de la aplicación del parche)
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Presión arterial sistólica (mmHg)
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Cada dos horas: antes de la aplicación del parche, 2 horas, 4 horas y 6 horas después y después de la resonancia magnética (~ 8 horas después de la aplicación del parche)
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cada dos horas: antes de la aplicación del parche, 2 horas, 4 horas y 6 horas después y después de la resonancia magnética (~8 horas después de la aplicación del parche).
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Presión arterial diastólica en mmHg.
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Cada dos horas: antes de la aplicación del parche, 2 horas, 4 horas y 6 horas después y después de la resonancia magnética (~8 horas después de la aplicación del parche).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, College Park
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Bloqueadores ganglionares
- Antagonistas nicotínicos
- Nicotina
- Mecamilamina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00042696
- R21DA027894 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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