Macrolane retrospektivní studie
24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Multicentrický retrospektivní přehled lékařských záznamů o použití faktoru obnovení objemu Macrolane pro zvětšení prsou
Toto je retrospektivní multicentrický přehled lékařských záznamů o použití Macrolane pro zvětšení ženských prsou.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnostní profil Macrolane Volume Restoration Factor 20 a Macrolane Volume Restoration Factor 30 při použití pro zvětšení ženských prsou v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 411 05
- Stureplanskliniken
-
Malmö, Švédsko, 217 53
- Akademikliniken
-
Stockholm, Švédsko, 115 42
- Akademikliniken
-
Stockholm, Švédsko, 111 44
- Stureplanskliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které podstoupily zvětšení prsou na klinikách ve Švédsku (a Spojeném království).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy léčené Macrolane Volume Restoration Factor 20 a/nebo Volume Restoration Factor 30 pro zvětšení prsou.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které aktivně požádaly, aby je klinika nekontaktovala
- Subjekty, které se účastnily nebo se účastní klinických studií s Macrolane na zvětšení prsou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Macrolane
Ženy, které podstoupily zvětšení prsou pomocí Macrolane Volume Restoration Factor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 01.05.2008 - 31.12.2009
|
Počet nežádoucích příhod hlášených během období studie
|
01.05.2008 - 31.12.2009
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou alespoň trochu spokojeni v jakémkoli následném postupu
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Alternativní výsledky byly: stále spokojený, nikdy spokojený, 3-5 měsíců, 6-8 měsíců, 9-11 měsíců, 12 měsíců nebo více, stále spokojený i po přeléčení.
|
až 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Hedén, Md PhD, Akademikliniken
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 31GB0902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .