Macrolane retrospektiv studie
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En multisenter retrospektiv diagramgjennomgang av medisinske journaler om bruk av Macrolane Volume Restoration Factor for Breast Enhancement
Dette er en retrospektiv, multisenter kartgjennomgang av medisinske journaler om bruk av Macrolane for kvinnelig brystforstørrelse.
Hovedmålet er å evaluere sikkerhetsprofilen til Macrolane Volume Restoration Factor 20 og Macrolane Volume Restoration Factor 30 når de brukes til kvinnelig brystforsterkning i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
93
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 411 05
- Stureplanskliniken
-
Malmö, Sverige, 217 53
- Akademikliniken
-
Stockholm, Sverige, 115 42
- Akademikliniken
-
Stockholm, Sverige, 111 44
- Stureplanskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som har hatt brystforstørrelse på klinikker i Sverige (og Storbritannia).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner behandlet med Macrolane Volume Restoration Factor 20 og/eller Volume Restoration Factor 30 for brystforbedring.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som aktivt har bedt om å ikke bli kontaktet av klinikken
- Forsøkspersoner som har deltatt eller deltar i kliniske studier med Macrolane for brystforsterkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Macrolane
Kvinner som har hatt brystforstørrelse med Macrolane Volume Restoration Factor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 mai 2008 - 31 desember 2009
|
Antall uønskede hendelser rapportert i løpet av studieperioden
|
1 mai 2008 - 31 desember 2009
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte å være minst noe fornøyd ved enhver Tine etter prosedyren
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren
|
De alternative resultatene var: fortsatt fornøyd, aldri fornøyd, 3-5 måneder, 6-8 måneder, 9-11 måneder, 12 måneder eller mer, fortsatt fornøyd når de ble trukket tilbake.
|
opptil 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Hedén, Md PhD, Akademikliniken
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 31GB0902
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .