Étude rétrospective Macrolane
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Un examen rétrospectif multicentrique des dossiers médicaux sur l'utilisation du facteur de restauration de volume Macrolane pour l'amélioration mammaire
Il s'agit d'un examen rétrospectif multicentrique des dossiers médicaux sur l'utilisation de Macrolane pour l'amélioration des seins féminins.
L'objectif principal est d'évaluer le profil d'innocuité de Macrolane Volume Restoration Factor 20 et Macrolane Volume Restoration Factor 30 lorsqu'ils sont utilisés pour l'amélioration mammaire chez la femme dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, 411 05
- Stureplanskliniken
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Malmö, Suède, 217 53
- Akademikliniken
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Stockholm, Suède, 115 42
- Akademikliniken
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Stockholm, Suède, 111 44
- Stureplanskliniken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes qui ont subi une augmentation mammaire dans des cliniques en Suède (et au Royaume-Uni).
La description
Critère d'intégration:
- Femmes traitées avec Macrolane Volume Restoration Factor 20 et/ou Volume Restoration Factor 30 pour une amélioration mammaire.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont activement demandé à ne pas être contactés par la clinique
- Sujets ayant participé ou participant à des études cliniques avec Macrolane pour l'amélioration mammaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Macrolane
Les femmes qui ont eu une augmentation mammaire avec Macrolane Volume Restoration Factor.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 01mai2008 - 31déc2009
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Nombre d'événements indésirables signalés au cours de la période d'étude
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01mai2008 - 31déc2009
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont déclaré être au moins assez satisfaits à tout moment après la procédure
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
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Les critères de jugement alternatifs étaient : toujours satisfait, jamais satisfait, 3-5 mois, 6-8 mois, 9-11 mois, 12 mois ou plus, toujours satisfait une fois retraité.
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jusqu'à 12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Hedén, Md PhD, Akademikliniken
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Première publication (Estimation)
19 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 31GB0902
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