Estudo Retrospectivo Macrolane
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Uma revisão retrospectiva multicêntrica de registros médicos sobre o uso do fator de restauração de volume Macrolane para aumento dos seios
Esta é uma revisão retrospectiva e multicêntrica de prontuários médicos sobre o uso de Macrolane para aumento das mamas femininas.
O objetivo principal é avaliar o perfil de segurança do Macrolane Volume Restoration Factor 20 e do Macrolane Volume Restoration Factor 30 quando usados para aumentar os seios femininos na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 411 05
- Stureplanskliniken
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Malmö, Suécia, 217 53
- Akademikliniken
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Stockholm, Suécia, 115 42
- Akademikliniken
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Stockholm, Suécia, 111 44
- Stureplanskliniken
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que fizeram aumento de mama em clínicas na Suécia (e Reino Unido).
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres tratadas com Macrolane Volume Restoration Factor 20 e/ou Volume Restoration Factor 30 para aumentar os seios.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que pediram ativamente para não serem contatados pela clínica
- Indivíduos que participaram ou participam de estudos clínicos com Macrolane para aumento dos seios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Macrolane
Mulheres que fizeram aumento de mama com Macrolane Volume Restoration Factor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 01 de maio de 2008 - 31 de dezembro de 2009
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Número de eventos adversos relatados durante o período do estudo
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01 de maio de 2008 - 31 de dezembro de 2009
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram estar pelo menos um pouco satisfeitos em qualquer momento pós-procedimento
Prazo: até 12 meses após o procedimento
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Os resultados alternativos foram: ainda satisfeito, nunca satisfeito, 3-5 meses, 6-8 meses, 9-11 meses, 12 meses ou mais, ainda satisfeito quando retratado.
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até 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Hedén, Md PhD, Akademikliniken
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 31GB0902
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