Macrolane retrospektiv undersøgelse
24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D
En multicenter retrospektiv diagramgennemgang af medicinske journaler om brugen af Macrolane Volume Restoration Factor for Breast Enhancement
Dette er en retrospektiv multicenter-oversigt over lægejournaler om brugen af Macrolane til kvindelig brystforstørrelse.
Det primære formål er at evaluere sikkerhedsprofilen af Macrolane Volume Restoration Factor 20 og Macrolane Volume Restoration Factor 30, når de anvendes til kvindelig brystforstørrelse i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
93
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 411 05
- Stureplanskliniken
-
Malmö, Sverige, 217 53
- Akademikliniken
-
Stockholm, Sverige, 115 42
- Akademikliniken
-
Stockholm, Sverige, 111 44
- Stureplanskliniken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der har fået brystforstørrelse på klinikker i Sverige (og Storbritannien).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunner behandlet med Macrolane Volume Restoration Factor 20 og/eller Volume Restoration Factor 30 til brystforstørrelse.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der aktivt har bedt om ikke at blive kontaktet af klinikken
- Forsøgspersoner, der har deltaget i eller deltager i kliniske undersøgelser med Macrolane til brystforstørrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Macrolane
Kvinder, der har fået brystforstørrelse med Macrolane Volume Restoration Factor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 01. maj 2008 - 31. december 2009
|
Antal rapporterede bivirkninger i undersøgelsesperioden
|
01. maj 2008 - 31. december 2009
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterede at være mindst nogenlunde tilfredse ved enhver Tine efter proceduren
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
|
De alternative resultater var: stadig tilfreds, aldrig tilfreds, 3-5 måneder, 6-8 måneder, 9-11 måneder, 12 måneder eller mere, stadig tilfreds, når man trak sig tilbage.
|
op til 12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Hedén, Md PhD, Akademikliniken
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 31GB0902
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .