Macrolane retrospectieve studie
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een retrospectief overzicht in meerdere centra van medische dossiers over het gebruik van Macrolane-volumeherstelfactor voor borstvergroting
Dit is een retrospectief, multicenter overzicht van medische dossiers over het gebruik van Macrolane voor borstvergroting bij vrouwen.
Het primaire doel is het evalueren van het veiligheidsprofiel van Macrolane Volume Restoration Factor 20 en Macrolane Volume Restoration Factor 30 bij gebruik voor borstvergroting bij vrouwen in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 411 05
- Stureplanskliniken
-
Malmö, Zweden, 217 53
- Akademikliniken
-
Stockholm, Zweden, 115 42
- Akademikliniken
-
Stockholm, Zweden, 111 44
- Stureplanskliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die borstvergroting hebben ondergaan in klinieken in Zweden (en het VK).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen behandeld met Macrolane Volume Restoration Factor 20 en/of Volume Restoration Factor 30 voor borstvergroting.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die actief hebben gevraagd om niet door de kliniek te worden benaderd
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan klinische onderzoeken met Macrolane voor borstvergroting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Macrolaan
Vrouwen die borstvergroting hebben ondergaan met Macrolane Volume Restoration Factor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 01mei2008 - 31dec2009
|
Aantal bijwerkingen gemeld tijdens de onderzoeksperiode
|
01mei2008 - 31dec2009
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aangaf op zijn minst enigszins tevreden te zijn over elke periode na de procedure
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
|
De alternatieve uitkomsten waren: nog steeds tevreden, nooit tevreden, 3-5 maanden, 6-8 maanden, 9-11 maanden, 12 maanden of langer, nog steeds tevreden na terugtrekking.
|
tot 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Hedén, Md PhD, Akademikliniken
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 31GB0902
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .