Studie ke zkoumání účinku jídla s mirabegronem u zdravých čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má rozsah indexu tělesné hmotnosti 19,0 až 24,9 kg/m^2 včetně a při screeningu váží alespoň 50 kg u mužů a 45 kg u žen.

• Žena není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
  • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od doby informovaného souhlasu po dobu nejméně 30 dnů po konečném IP podání
• Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 30 dnů po konečné IP aplikaci.
• Žena nesmí darovat vajíčka počínaje první dávkou IP a během období studie a po dobu 30 dnů po konečné IP aplikaci.
• Mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojících partnerek) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po konečné IP aplikaci.
• Mužský subjekt nesmí darovat spermie během období studie a 30 dnů po konečné IP aplikaci.
• Mužský subjekt s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu trvání těhotenství během období studie a po dobu 30 dnů po konečné IP aplikaci.
• Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco se účastní této studie, definované jako 84 dní před screeningem až do dokončení poslední studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která byla těhotná během 6 měsíců před screeningem nebo kojila během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na mirabegron nebo jakoukoli složku použitého přípravku.
• Subjekt byl v minulosti vystaven mirabegronu.
• Subjekt má některý z jaterních testů (alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], gama-glutamyltransferáza a celkový bilirubin [TBL]) ≥ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) v den -1 dne období 1.
• Subjekt má jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů (včetně lékových alergií, astmatu, ekzému nebo anafylaktických reakcí, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií) před prvním IP podáním.
• Subjekt má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity.
• Subjekt měl/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před dnem -1 období 1.

• Subjekt má v souvislosti s tuberkulózou některou z následujících obav:

  • Historie aktivní tuberkulózy
  • Abnormality zjištěné na RTG snímku hrudníku v den -1 období 1
  • Kontakt s infekčními tuberkulózními pacienty
• Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu po fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a protokolem definovaných klinických laboratorních testech při screeningu nebo v den -1 období 1.
• Účastník má průměrný puls < 45 tepů za minutu, > 99 tepů za minutu; střední tělesná teplota < 35,0 °C, > 37,5 °C; průměrný systolický krevní tlak < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak < 40 mmHg, ≥ 90 mmHg (měření provedeno třikrát poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut) při screeningu nebo v den 1 období 1. Pokud průměrný krevní tlak překročí výše uvedené limity, může být odebrán 1 další triplikát.
• Účastník má průměrný korigovaný QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF): ≥ 430 ms (pro muže) ≥ 450 ms (pro ženy) při screeningu nebo v den 1 období 1. Pokud průměrná hodnota QTcF překročí výše uvedené limity, může být provedeno 1 další triplikátní EKG.
• Subjekt během 2 týdnů před prvním IP podáním užíval jakékoli předepsané i nepředepsané léky (včetně vitamínů, přírodních a bylinných přípravků, např. třezalku tečkovanou a tradiční čínskou medicínu), kromě příležitostného užití paracetamolu (do 2 g/ den), lokální dermatologické přípravky, včetně kortikosteroidních přípravků, hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (HRT).
• Subjekt v minulosti kouřil > 10 cigaret (nebo ekvivalentní množství tabáku) denně během 3 měsíců před dnem -1 období 1.
• Subjekt v minulosti konzumoval > 21 jednotek u mužů nebo > 14 jednotek u žen alkoholu týdně během 3 měsíců před dnem -1 období 1 (poznámka: 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu, 250 ml piva [ 5 %], 35 ml lihovin [35 %] nebo 100 ml vína [12 %]) nebo měl subjekt v anamnéze závislost na alkoholu, drogách, chemikáliích nebo zneužívání alkoholu či drog v průběhu 2 let před na screening nebo má subjekt pozitivní test na alkohol při screeningu nebo v den -1 období 1.
• Subjekt užil jakékoli návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a/nebo opiáty) během 3 měsíců před dnem -1 období 1 nebo byl testován pozitivně na zneužívání drog (amfetaminy, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a opiáty) při screeningu nebo v den -1 období 1.
• Subjekt použil jakýkoli induktor metabolismu (např. barbituráty a rifampin) během 3 měsíců před dnem -1 období 1.
• Subjekt utrpěl významnou krevní ztrátu, daroval ≥ 400 ml plné krve během 90 dnů, ≥ 200 ml plné krve během 30 dnů nebo daroval krevní složky během 14 dnů před dnem -1 období 1 a/nebo dostal transfuzi jakékoli krev nebo krevní produkty do 60 dnů.
• Subjekt má při screeningu pozitivní sérologický test na protilátky proti viru hepatitidy A (imunoglobulin M), jádrové protilátky proti hepatitidě B, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, virus lidské imunodeficience nebo syfilis.
• Subjekt je zaměstnancem Astellas, organizací smluvního výzkumu souvisejících se studiem nebo klinické jednotky.