Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu jídla a volitelná vícedávková studie k posouzení PK BTD-001

20. října 2017 aktualizováno: Balance Therapeutics

Křížová studie fáze 1 ke stanovení účinků potravy na farmakokinetiku perorálního BTD-001 a metabolitů u zdravých dobrovolníků, po které následovala volitelná studie s více dávkami k posouzení farmakokinetiky perorálního BTD-001

Toto je jednocentrová, otevřená studie u zdravých mužů a netěhotných, nekojících žen. Studie se bude skládat až ze 2 částí; rozhodnutí přejít k nepovinné druhé části bude učiněno po přezkoumání údajů z části 1.

Část 1 je jednorázová dávka, dvoudobý přechod k posouzení vlivu perorálního BTD-001 na jídlo.

Volitelná část 2 je nerandomizovaná, jednoramenná studie s více dávkami pro vyhodnocení PK profilu BTD-001

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18-55 let
  • BMI mezi 18,0-35,0 kg/m2, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  • Poskytněte písemný souhlas
  • Souhlasí s protokolem specifikovanou antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 3 měsíců obdrželi jakoukoli zkušební léčbu
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili, včetně náhrady nikotinu nebo elektronických cigaret během posledních 12 měsíců.
  • Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  • Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Průkaz renálního poškození při screeningu
  • Anamnéza nebo současná záchvatová porucha nebo anamnéza synkopy, nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo záchvat v posledních 3 letech
  • Klinicky významné lékařské/psychiatrické nálezy v anamnéze nebo nálezy fyzikálního/neurologického vyšetření nebo závažná anamnéza nebo současné sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Anamnéza nebo současná významná plicní, srdeční, ledvinová, jaterní, chronická respirační, gastrointestinální, neurologická nebo psychiatrická onemocnění, látková závislost, porfyrie, malignita (s výjimkou lokálního kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo lokálního spinocelulárního karcinomu děložního vyléčeného po resekci) nebo hypotyreóza
  • Subjekty s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce > 430 ms u mužů a > 450 ms u žen
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců Subjekty, které užívají nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (kromě paracetamolu do 4 g denně, hormonální substituční terapie a hormonální antikoncepce ) nebo bylinné přípravky
  • Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BTD-001 (krmení)
Lék: BTD-001
BTD-001 ve stavu nasycení vs
Experimentální: BTD-001 (na lačno)
Lék: BTD-001
BTD-001 ve stavu nasycení vs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2 - Cmax BTD-001 a hlavních metabolitů
Časové okno: [Maximálně 30 dní]
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
[Maximálně 30 dní]
Část 1 a část 2 - Tmax BTD-001 a hlavních metabolitů
Časové okno: [Maximálně 30 dní]
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace
[Maximálně 30 dní]
Část 1 a část 2 - AUC(0-poslední): BTD-001 a hlavních metabolitů
Časové okno: [Maximálně 30 dní]
Oblast pod křivkou pro pozorovanou koncentraci plazmy
[Maximálně 30 dní]
Část 1 a část 2 - T1/2 BTD-001 a hlavních metabolitů
Časové okno: [Maximálně 30 dní]
eliminační poločas
[Maximálně 30 dní]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření
Časové okno: [Maximálně 30 dní]
Bezpečnost a snášenlivost BTD-001 posouzením fyzikálního vyšetření
[Maximálně 30 dní]
Známky života
Časové okno: [Maximálně 30 dní]
Bezpečnost a snášenlivost BTD-001 hodnocením životních funkcí
[Maximálně 30 dní]
EKG
Časové okno: [Maximálně 30 dní]
Bezpečnost a snášenlivost BTD-001 hodnocením EKG
[Maximálně 30 dní]
Nežádoucí příhody
Časové okno: [Maximálně 30 dní]
Bezpečnost a snášenlivost BTD-001 hodnocením AE
[Maximálně 30 dní]
Bezpečnostní laboratorní test
Časové okno: [Maximálně 30 dní]
Bezpečnost a snášenlivost BTD-001 hodnocením bezpečnostních laboratorních testů
[Maximálně 30 dní]
Likertovy váhy
Časové okno: [Maximálně 30 dní]
K posouzení vysazení BTD-001 u zdravých dobrovolníků
[Maximálně 30 dní]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: [Maximálně 30 dní]
K posouzení ospalosti pomocí KSS
[Maximálně 30 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balance Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTD-001 HV104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BTD-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit