Ursodeoxycholová kyselina a cholestáza těhotenství (CERTO)
10. května 2016 aktualizováno: Francesco Azzaroli, University of Bologna
Intrahepatální cholestáza v těhotenství: Klinický dopad léčby kyselinou ursodeoxycholovou
Studie je multicentrická randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie. Studie bude provedena na těhotných ženách s diagnózou intrahepatální cholestázy těhotenství (ICP) v nemocnicích třetího stupně (které jsou rovněž Akademickými nemocnicemi).
Těhotné ženy v době diagnózy ICP budou randomizovány do dvou skupin:
Skupina 1 - bude dostávat placebo a porodnické sledování až do porodu Skupina 2 - bude dostávat UDCA v dávce 20 mg/kg/den a porodnické sledování až do porodu.
Hypotézy jsou, že léčba UDCA bude lepší než placebo a účinná v:
snížení míry nedonošenosti; zlepšení biochemických parametrů a symptomů matky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital
-
Bologna, Itálie, 40100
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
-
Modena, Itálie
- Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
-
Padua, Itálie, 34100
- Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
-
Palermo, Itálie
- Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
-
Rome, Itálie, 00168
- Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství (po 20. týdnu těhotenství)
- Celkové zvýšení BA v séru (>10 mikromol/l)
- Zvýšení transamináz (ALT>40 UI/l a AST>37 UI/l)
- Výskyt svědění
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infekční onemocnění (HBV, HDV, onemocnění jater související s HCV, EBV, CMV, infekce HIV)
- Dermatologická onemocnění
- Metabolické choroby (včetně nadměrného pití alkoholu)
- Jiné příčiny cholestázy (tj. PBC; PSC)
- Autoimunitní onemocnění jater
- Obstrukční žlučové choroby
- Patologie související s drogami
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na léčivo nebo studovanou farmakologickou třídu
- Závažné klinické stavy, které podle úsudku zkoušejícího kontraindikují účast ve studii (onemocnění srdce, ledvin a jater)
- Užívání cholestyraminu
- Pacienti nejsou schopni nebo ochotni dodržovat postupy protokolu
- Pacienti nepodepisují informovaný souhlas
- Nástup ICP během nebo po 36. týdnu těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
porodnické sledování plus placebo
|
300 mg tobolky 20 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozdělené do tří dávek za den od zařazení až do porodu
|
|
Experimentální: Kyselina ursodeoxycholová
porodnické monitorování plus aktivní lék
|
300 mg tobolky 20 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozdělené do tří dávek za den od zařazení až do porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s předčasným doručením (před 37. týdnem)
Časové okno: v době doručení
|
v době doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pruritus na vizuální analogové stupnici
Časové okno: od přihlášení až po doručení
|
od přihlášení až po doručení
|
|
|
Transaminázy
Časové okno: od přihlášení až po doručení
|
od přihlášení až po doručení
|
|
|
Žlučové kyseliny
Časové okno: od přihlášení až po doručení
|
od přihlášení až po doručení
|
|
|
Počet pohybů plodu
Časové okno: od přihlášení až po doručení
|
hodnocení matky
|
od přihlášení až po doručení
|
|
Počet těhotenství s kardiotokografií svědčící pro stres plodu
Časové okno: od přihlášení až po doručení
|
od přihlášení až po doručení
|
|
|
Index APGAR
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
|
1 a 5 minut po porodu
|
|
|
Počet těhotenství se zeleně zbarvenou plodovou vodou
Časové okno: při dodání
|
hodnocení porodníka
|
při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERTO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .