Ursodeoksikoolihappo ja raskauden kolestaasi (CERTO)
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Francesco Azzaroli, University of Bologna
Raskauden intrahepaattinen kolestaasi: ursodeoksikoolihappohoidon kliininen vaikutus
Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Tutkimus tehdään raskaana oleville naisille, joilla on diagnosoitu intrahepaattinen raskauden kolestaasi (ICP) kolmannen tason sairaaloissa (jotka ovat myös akateemisia sairaaloita).
Raskaana olevat naiset ICP-diagnoosin aikana satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 - saa lumelääkettä ja synnytysseurantaa synnytykseen asti. Ryhmä 2 - saa UDCA:ta annoksella 20 mg/kg/vrk ja synnytysseurantaa synnytykseen asti.
Oletuksena on, että UDCA-hoito on parempi kuin lumelääke ja tehokas:
ennenaikaisuuden vähentäminen; parantaa äidin biokemiallisia parametreja ja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital
-
Bologna, Italia, 40100
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
-
Modena, Italia
- Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
-
Padua, Italia, 34100
- Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
-
Palermo, Italia
- Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
-
Rome, Italia, 00168
- Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus (raskausviikon 20 jälkeen)
- Seerumin kokonais-BA:n nousu (>10 mikromol/l)
- Transaminaasien nousu (ALT > 40 UI/l ja AST > 37 UI/L)
- Kutina esiintyminen
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Tartuntataudit (HBV, HDV, HCV:hen liittyvä maksasairaus, EBV, CMV, HIV-infektio)
- Dermatologiset sairaudet
- Aineenvaihduntataudit (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö)
- Muut kolestaasin syyt (esim. PBC; PSC)
- Autoimmuuni maksasairaus
- Ahtauttavat sappisairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät patologiat
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys lääkkeelle tai tutkittavalle farmakologiselle luokalle
- Vakavat kliiniset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle (sydän-, munuais- ja maksasairaus)
- Kolestyramiinin käyttö
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa protokollan toimenpiteitä
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta
- ICP:n alkaminen 36. raskausviikon aikana tai sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
synnytysseuranta plus lumelääke
|
300 mg kapselit 20 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annostukseen päivässä ilmoittautumisesta synnytykseen
|
|
Kokeellinen: Ursodeoksikoolihappo
synnytysseuranta sekä aktiivinen lääke
|
300 mg kapselit 20 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annostukseen päivässä ilmoittautumisesta synnytykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikaisen synnytyksen saaneiden määrä (ennen viikkoa 37)
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
toimitushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen asti
|
ilmoittautumisesta toimitukseen asti
|
|
|
Transaminaasit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen asti
|
ilmoittautumisesta toimitukseen asti
|
|
|
Sappihapot
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen asti
|
ilmoittautumisesta toimitukseen asti
|
|
|
Sikiön liikemäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen asti
|
äidin arviointi
|
ilmoittautumisesta toimitukseen asti
|
|
Sikiön stressiin viittaavien kardiotokografisten raskauksien lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen asti
|
ilmoittautumisesta toimitukseen asti
|
|
|
APGAR-indeksi
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
|
Vihreäksi värjäytyneen lapsivesien raskauksien lukumäärä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
synnytyslääkärin arviointi
|
toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
- Päätutkija: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERTO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .