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熊去氧胆酸与妊娠期胆汁淤积 (CERTO)

2016年5月10日 更新者：Francesco Azzaroli、University of Bologna

妊娠期肝内胆汁淤积症：熊去氧胆酸治疗的临床影响

该研究是一项多中心随机双盲安慰剂对照试验。 该研究将针对在三级医院（也是学术医院）诊断为妊娠期肝内胆汁淤积症 (ICP) 的孕妇进行。

ICP 诊断时的孕妇将随机分为两组：

第 1 组 - 将接受安慰剂和产科监测直至分娩 第 2 组 - 将接受剂量为 20 mg/Kg/天的 UDCA 和产科监测直至分娩。

假设是 UDCA 治疗将优于安慰剂并且在以下方面有效：

降低早产率；改善母体生化参数和症状。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Bologna、意大利、40100
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
      • Modena、意大利
        • Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padua、意大利、34100
        • Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
      • Palermo、意大利
        • Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
      • Rome、意大利、00168
        • Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 妊娠状态（妊娠第 20 周后）
  • 总血清 BA 升高 (>10 微摩尔/升)
  • 转氨酶升高（ALT>40 UI/L 和 AST>37 UI/L）
  • 瘙痒症的发生
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 传染病（HBV、HDV、HCV相关肝病、EBV、CMV、HIV感染）
  • 皮肤病
  • 代谢性疾病（包括酗酒）
  • 胆汁淤积的其他原因（即 中国人民银行； PSC）
  • 自身免疫性肝病
  • 阻塞性胆道疾病
  • 药物相关病理
  • 已知或怀疑对正在研究的药物或药理学类别过敏
  • 根据研究者的判断，严重的临床情况禁止参与研究（心脏、肾脏和肝脏疾病）
  • 考来烯胺的用途
  • 患者不能或不愿意遵循方案的程序
  • 未签署知情同意书的患者
  • ICP 在怀孕第 36 周期间或之后发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
产科监测加安慰剂
药品：安慰剂
300 mg 胶囊 20 mg/kg 体重/天 从入组到分娩每天分三次服用
实验性的：熊去氧胆酸
产科监护加活性药物
药品：熊去氧胆酸
300 mg 胶囊 20 mg/kg 体重/天 从入组到分娩每天分三次服用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
早产参与者人数（第 37 周前）
大体时间：交货时
交货时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表的瘙痒
大体时间：从入学到分娩
从入学到分娩
转氨酶
大体时间：从入学到分娩
从入学到分娩
胆汁酸
大体时间：从入学到分娩
从入学到分娩
胎动计数
大体时间：从入学到分娩
妈妈评价
从入学到分娩
胎心宫缩图提示胎儿压力的妊娠次数
大体时间：从入学到分娩
从入学到分娩
APGAR指数
大体时间：出生后1、5分钟
出生后1、5分钟
羊水呈绿色的妊娠数
大体时间：交货时
产科医生评估
交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bologna

调查人员

  • 研究主任：Giuseppe Mazzella, Professor、University of Bologna
  • 首席研究员：Francesco Azzaroli, Professor、University of Bologna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (预期的)

2013年11月1日

研究完成 (预期的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月21日

首次发布 (估计)

2010年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月10日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CERTO

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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