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Ursodeoxycholsäure und Cholestase der Schwangerschaft (CERTO)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Francesco Azzaroli, University of Bologna

Intrahepatische Cholestase der Schwangerschaft: Klinische Auswirkungen der Behandlung mit Ursodeoxycholsäure

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Studie wird an schwangeren Frauen mit der Diagnose einer intrahepatischen Schwangerschaftscholestase (ICP) in Krankenhäusern der dritten Ebene (die auch akademische Krankenhäuser sind) durchgeführt.

Schwangere Frauen zum Zeitpunkt der ICP-Diagnose werden in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1 – erhält Placebo und geburtshilfliche Überwachung bis zur Geburt. Gruppe 2 – erhält UDCA in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag und geburtshilfliche Überwachung bis zur Geburt.

Die Hypothesen lauten, dass die UDCA-Behandlung dem Placebo überlegen und wirksam ist bei:

Reduzierung der Frühgeburtenrate; Verbesserung der mütterlichen biochemischen Parameter und Symptome.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Bologna, Italien, 40100
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
      • Modena, Italien
        • Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padua, Italien, 34100
        • Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
      • Palermo, Italien
        • Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
      • Rome, Italien, 00168
        • Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsstadium (nach der 20. Schwangerschaftswoche)
  • Gesamtserum-BA-Erhöhung (>10 Mikromol/l)
  • Erhöhung der Transaminasen (ALT > 40 UI/L und AST > 37 UI/L)
  • Auftreten von Juckreiz
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Infektionskrankheiten (HBV, HDV, HCV-bedingte Lebererkrankung, EBV, CMV, HIV-Infektion)
  • Dermatologische Erkrankungen
  • Stoffwechselerkrankungen (einschließlich Alkoholmissbrauch)
  • Andere Ursachen der Cholestase (d.h. PBC; PSC)
  • Autoimmunerkrankung der Leber
  • Obstruktive Gallenerkrankungen
  • Drogenbezogene Pathologien
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Medikament oder der untersuchten pharmakologischen Klasse
  • Schwerwiegende klinische Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie kontraindizieren (Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen)
  • Verwendung von Cholestyramin
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Verfahren des Protokolls zu befolgen
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Beginn der ICP während oder nach der 36. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
geburtshilfliche Überwachung plus Placebo
Arzneimittel: Placebo
300-mg-Kapseln 20 mg/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in drei Verabreichungen pro Tag von der Aufnahme bis zur Entbindung
Experimental: Ursodesoxycholsäure
geburtshilfliche Überwachung plus Wirkstoff
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure
300-mg-Kapseln 20 mg/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in drei Verabreichungen pro Tag von der Aufnahme bis zur Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Teilnehmerinnen mit Frühgeburt (vor Woche 37)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung
von der Anmeldung bis zur Lieferung
Transaminasen
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung
von der Anmeldung bis zur Lieferung
Gallensäure
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung
von der Anmeldung bis zur Lieferung
Anzahl der fötalen Bewegungen
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung
Bewertung der Mutter
von der Anmeldung bis zur Lieferung
Anzahl der Schwangerschaften mit Kardiotokographie, die auf fötalen Stress hindeuten
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung
von der Anmeldung bis zur Lieferung
APGAR-Index
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt
1 und 5 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Schwangerschaften mit grün gefärbtem Fruchtwasser
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtshelfer Auswertung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Studienleiter: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
  • Hauptermittler: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERTO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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