Ácido ursodesoxicólico e colestase da gravidez (CERTO)
10 de maio de 2016 atualizado por: Francesco Azzaroli, University of Bologna
Colestase Intra-hepática da Gravidez: Impacto Clínico do Tratamento com Ácido Ursodesoxicólico
O estudo é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O estudo será realizado em gestantes com diagnóstico de colestase intra-hepática da gravidez (ICP) em hospitais de terceiro nível (que também são Hospitais Acadêmicos).
As mulheres grávidas no momento do diagnóstico de ICP serão randomizadas em dois grupos:
Grupo 1 - receberá placebo e acompanhamento obstétrico até o parto Grupo 2 - receberá UDCA na dose de 20 mg/Kg/dia e acompanhamento obstétrico até o parto.
As hipóteses são de que o tratamento com UDCA será superior ao placebo e eficaz em:
redução da taxa de prematuridade; melhorando os parâmetros e sintomas bioquímicos maternos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital
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Bologna, Itália, 40100
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
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Modena, Itália
- Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
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Padua, Itália, 34100
- Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
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Palermo, Itália
- Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
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Rome, Itália, 00168
- Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado grávido (após a 20ª semana de gestação)
- Elevação sérica total de BA (>10 micromol/l)
- Elevação das transaminases (ALT>40 UI/L e AST>37 UI/L)
- Ocorrência de prurido
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doenças infecciosas (HBV, HDV, doença hepática relacionada ao HCV, EBV, CMV, infecção por HIV)
- doenças dermatológicas
- Doenças metabólicas (incluindo abuso de álcool)
- Outras causas de colestase (ou seja, PBC; PSC)
- Doença hepática autoimune
- Doenças biliares obstrutivas
- Patologias relacionadas a drogas
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento ou à classe farmacológica em estudo
- Condições clínicas graves que, a critério do investigador, contra-indiquem a participação no estudo (doenças cardíacas, renais e hepáticas)
- Uso de colestiramina
- Pacientes incapazes ou não dispostos a seguir os procedimentos do protocolo
- Pacientes que não assinaram o consentimento informado
- Início da PIC durante ou após a 36ª semana de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
acompanhamento obstétrico mais placebo
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Cápsulas de 300 mg 20 mg/kg de peso corporal/dia divididas em três administrações por dia desde a inscrição até o parto
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Experimental: Ácido ursodesoxicólico
acompanhamento obstétrico mais droga ativa
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Cápsulas de 300 mg 20 mg/kg de peso corporal/dia divididas em três administrações por dia desde a inscrição até o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com parto prematuro (antes da semana 37)
Prazo: na hora da entrega
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na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prurido na Escala Visual Analógica
Prazo: desde a inscrição até a entrega
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desde a inscrição até a entrega
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Transaminases
Prazo: desde a inscrição até a entrega
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desde a inscrição até a entrega
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Ácidos biliares
Prazo: desde a inscrição até a entrega
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desde a inscrição até a entrega
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Contagem de movimento fetal
Prazo: desde a inscrição até a entrega
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avaliação da mãe
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desde a inscrição até a entrega
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Número de gestações com cardiotocografia sugestiva de estresse fetal
Prazo: desde a inscrição até a entrega
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desde a inscrição até a entrega
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Índice APGAR
Prazo: 1 e 5 minutos após o nascimento
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1 e 5 minutos após o nascimento
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Número de gestações com líquido amniótico manchado de verde
Prazo: na entrega
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avaliação do obstetra
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na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
- Investigador principal: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERTO
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