Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodeoxycholsyre og kolestase af graviditet (CERTO)

10. maj 2016 opdateret af: Francesco Azzaroli, University of Bologna

Intrahepatisk kolestase af graviditet: klinisk virkning af ursodeoxycholsyrebehandling

Studiet er et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på gravide kvinder med diagnosen intrahepatisk cholestasis of pregnancy (ICP) på tredje niveau hospitaler (som også er akademiske hospitaler).

Gravide kvinder på tidspunktet for ICP-diagnose vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe 1 - vil modtage placebo og obstetrisk monitorering indtil fødslen. Gruppe 2 - vil modtage UDCA i en dosis på 20 mg/kg/dag og obstetrisk monitorering indtil fødslen.

Hypoteserne er, at UDCA-behandling vil være bedre end placebo og effektiv i:

reducere frekvensen af ​​præmaturitet; forbedring af moderens biokemiske parametre og symptomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Bologna, Italien, 40100
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
      • Modena, Italien
        • Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padua, Italien, 34100
        • Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
      • Palermo, Italien
        • Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
      • Rome, Italien, 00168
        • Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid tilstand (efter uge 20 af graviditeten)
  • Total serum BA-stigning (>10 mikromol/l)
  • Forhøjelse af transaminaser (ALT>40 UI/L og AST>37 UI/L)
  • Forekomst af kløe
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Infektionssygdomme (HBV, HDV, HCV-relateret leversygdom, EBV, CMV, HIV-infektion)
  • Dermatologiske sygdomme
  • Metaboliske sygdomme (herunder alkoholmisbrug)
  • Andre årsager til kolestase (dvs. PBC; PSC)
  • Autoimmun leversygdom
  • Obstruktive galdesygdomme
  • Lægemiddelrelaterede patologier
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for lægemidlet eller den farmakologiske klasse, der undersøges
  • Alvorlige kliniske tilstande, der ifølge efterforskerens vurdering kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen (hjerte-, nyre- og leversygdom)
  • Brug af kolestyramin
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at følge procedurerne i protokollen
  • Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke
  • Begyndelse af ICP under eller efter den 36. uge af graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
obstetrisk overvågning plus placebo
Medicin: Placebo
300 mg kapsler 20 mg/kg kropsvægt/dag fordelt på tre administrationer om dagen fra indskrivning til fødslen
Eksperimentel: Ursodeoxycholsyre
obstetrisk overvågning plus aktivt lægemiddel
Medicin: Ursodeoxycholsyre
300 mg kapsler 20 mg/kg kropsvægt/dag fordelt på tre administrationer om dagen fra indskrivning til fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med for tidlig fødsel (før uge 37)
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus på den visuelle analoge skala
Tidsramme: fra tilmelding til levering
fra tilmelding til levering
Transaminaser
Tidsramme: fra tilmelding til levering
fra tilmelding til levering
Galdesyrer
Tidsramme: fra tilmelding til levering
fra tilmelding til levering
Fosterbevægelser tæller
Tidsramme: fra tilmelding til levering
mors vurdering
fra tilmelding til levering
Antal graviditeter med kardiotokografi, der tyder på føtal stress
Tidsramme: fra tilmelding til levering
fra tilmelding til levering
APGAR-indeks
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen
1 og 5 minutter efter fødslen
Antal graviditeter med grønt farvet fostervand
Tidsramme: ved levering
fødselslæge evaluering
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Efterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
  • Ledende efterforsker: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERTO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk kolestase af graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner