Ursodeoxycholzuur en zwangerschapscholestase (CERTO)
10 mei 2016 bijgewerkt door: Francesco Azzaroli, University of Bologna
Intrahepatische cholestase van zwangerschap: klinische impact van behandeling met ursodeoxycholzuur
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra. De studie zal worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen met een diagnose van intrahepatische cholestase van zwangerschap (ICP) in derdelijnsziekenhuizen (die ook Academische Ziekenhuizen zijn).
Zwangere vrouwen op het moment van ICP-diagnose worden gerandomiseerd in twee groepen:
Groep 1 - krijgt een placebo en verloskundige controle tot de bevalling Groep 2 - krijgt UDCA in een dosis van 20 mg/kg/dag en verloskundige controle tot de bevalling.
De hypothesen zijn dat UDCA-behandeling superieur zal zijn aan placebo en effectief zal zijn bij:
vermindering van de mate van vroeggeboorte; verbetering van maternale biochemische parameters en symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital
-
Bologna, Italië, 40100
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
-
Modena, Italië
- Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
-
Padua, Italië, 34100
- Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
-
Palermo, Italië
- Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
-
Rome, Italië, 00168
- Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere toestand (na week 20 van de zwangerschap)
- Totale serum-BA-verhoging (>10 micromol/l)
- Verhoging van transaminasen (ALT>40 UI/L en AST>37 UI/L)
- Optreden van jeuk
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Infectieziekten (HBV, HDV, HCV-gerelateerde leverziekte, EBV, CMV, HIV-infectie)
- Dermatologische aandoeningen
- Stofwisselingsziekten (waaronder alcoholmisbruik)
- Andere oorzaken van cholestase (d.w.z. PBC; PSC)
- Auto-immuun leverziekte
- Obstructieve galaandoeningen
- Drugsgerelateerde pathologieën
- Bekende of vermoede hypergevoeligheid voor het geneesmiddel of de farmacologische klasse die wordt bestudeerd
- Ernstige klinische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek (hart-, nier- en leverziekte)
- Gebruik van colestyramine
- Patiënten die de procedures van het protocol niet kunnen of willen volgen
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Begin van ICP tijdens of na de 36e week van de zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
verloskundige controle plus placebo
|
300 mg capsules 20 mg/kg lichaamsgewicht/dag verdeeld over drie toedieningen per dag vanaf inschrijving tot bevalling
|
|
Experimenteel: Ursodeoxycholzuur
verloskundige monitoring plus actief medicijn
|
300 mg capsules 20 mg/kg lichaamsgewicht/dag verdeeld over drie toedieningen per dag vanaf inschrijving tot bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met vroeggeboorte (vóór week 37)
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
op het moment van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pruritus op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: van inschrijving tot oplevering
|
van inschrijving tot oplevering
|
|
|
Transaminasen
Tijdsspanne: van inschrijving tot oplevering
|
van inschrijving tot oplevering
|
|
|
Galzuren
Tijdsspanne: van inschrijving tot oplevering
|
van inschrijving tot oplevering
|
|
|
Aantal foetale bewegingen
Tijdsspanne: van inschrijving tot oplevering
|
moeder evaluatie
|
van inschrijving tot oplevering
|
|
Aantal zwangerschappen met cardiotocografie die wijzen op foetale stress
Tijdsspanne: van inschrijving tot oplevering
|
van inschrijving tot oplevering
|
|
|
APGAR-index
Tijdsspanne: 1 en 5 minuten na de geboorte
|
1 en 5 minuten na de geboorte
|
|
|
Aantal zwangerschappen met groen gekleurd vruchtwater
Tijdsspanne: bij aflevering
|
verloskundige evaluatie
|
bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
- Hoofdonderzoeker: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CERTO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .