Acido Ursodesossicolico E Colestasi Della Gravidanza (CERTO)
10 maggio 2016 aggiornato da: Francesco Azzaroli, University of Bologna
Colestasi intraepatica della gravidanza: impatto clinico del trattamento con acido ursodesossicolico
Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Lo studio sarà condotto su donne in gravidanza con diagnosi di colestasi intraepatica della gravidanza (ICP) in ospedali di terzo livello (che sono anche Ospedali Accademici).
Le donne in gravidanza al momento della diagnosi di ICP saranno randomizzate in due gruppi:
Gruppo 1 - riceverà placebo e monitoraggio ostetrico fino al parto Gruppo 2 - riceverà UDCA alla dose di 20 mg/Kg/giorno e monitoraggio ostetrico fino al parto.
Le ipotesi sono che il trattamento con UDCA sarà superiore al placebo ed efficace in:
ridurre il tasso di prematurità; migliorare i parametri e i sintomi biochimici materni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital
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Bologna, Italia, 40100
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
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Modena, Italia
- Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
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Padua, Italia, 34100
- Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
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Palermo, Italia
- Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
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Rome, Italia, 00168
- Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di gravidanza (dopo la 20a settimana di gestazione)
- Elevazione BA totale nel siero (>10 micromol/l)
- Aumento delle transaminasi (ALT>40 UI/L e AST>37 UI/L)
- Presenza di prurito
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattie infettive (HBV, HDV, malattia epatica correlata a HCV, EBV, CMV, infezione da HIV)
- Malattie dermatologiche
- Malattie metaboliche (compreso l'abuso di alcol)
- Altre cause di colestasi (es. PCB; PSC)
- Malattia epatica autoimmune
- Malattie biliari ostruttive
- Patologie da farmaci
- Ipersensibilità nota o presunta al farmaco o alla classe farmacologica in studio
- Gravi condizioni cliniche che, secondo il giudizio dello sperimentatore, controindicano la partecipazione allo studio (malattie cardiache, renali ed epatiche)
- Uso di colestiramina
- Pazienti non in grado o non disposti a seguire le procedure del protocollo
- Pazienti che non firmano il consenso informato
- Insorgenza di ICP durante o dopo la 36a settimana di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
monitoraggio ostetrico più placebo
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Capsule da 300 mg 20 mg/kg di peso corporeo/die suddivise in tre somministrazioni al giorno dall'arruolamento fino al parto
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Sperimentale: Acido ursodesossicolico
monitoraggio ostetrico più farmaco attivo
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Capsule da 300 mg 20 mg/kg di peso corporeo/die suddivise in tre somministrazioni al giorno dall'arruolamento fino al parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con parto pretermine (prima della settimana 37)
Lasso di tempo: al momento della consegna
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al momento della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: dall'immatricolazione fino alla consegna
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dall'immatricolazione fino alla consegna
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Transaminasi
Lasso di tempo: dall'immatricolazione fino alla consegna
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dall'immatricolazione fino alla consegna
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Acidi biliari
Lasso di tempo: dall'immatricolazione fino alla consegna
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dall'immatricolazione fino alla consegna
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Conteggio dei movimenti fetali
Lasso di tempo: dall'immatricolazione fino alla consegna
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valutazione della madre
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dall'immatricolazione fino alla consegna
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Numero di gravidanze con cardiotocografia suggestiva di stress fetale
Lasso di tempo: dall'immatricolazione fino alla consegna
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dall'immatricolazione fino alla consegna
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Indice APGAR
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo la nascita
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1 e 5 minuti dopo la nascita
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Numero di gravidanze con liquido amniotico macchiato di verde
Lasso di tempo: alla consegna
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valutazione ostetrica
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alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
- Investigatore principale: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERTO
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