Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ursodeoksykolsyre og kolestase av graviditet (CERTO)

10. mai 2016 oppdatert av: Francesco Azzaroli, University of Bologna

Intrahepatisk kolestase av graviditet: klinisk effekt av ursodeoksykolsyrebehandling

Studien er en multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. Studien vil bli utført på gravide kvinner med diagnosen intrahepatisk cholestasis of pregnancy (ICP) på tredje nivå sykehus (som også er akademiske sykehus).

Gravide kvinner på tidspunktet for ICP-diagnose vil bli randomisert i to grupper:

Gruppe 1 - vil motta placebo og obstetrisk overvåking frem til fødsel. Gruppe 2 - vil motta UDCA i dosen 20 mg/kg/dag og obstetrisk overvåking frem til fødsel.

Hypotesene er at UDCA-behandling vil være overlegen placebo og effektiv i:

redusere frekvensen av prematuritet; forbedring av mors biokjemiske parametere og symptomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Bologna, Italia, 40100
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
      • Modena, Italia
        • Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padua, Italia, 34100
        • Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
      • Palermo, Italia
        • Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
      • Rome, Italia, 00168
        • Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid tilstand (etter uke 20 av svangerskapet)
  • Total serum BA-økning (>10 mikromol/l)
  • Transaminasehøyde (ALT>40 UI/L og AST>37 UI/L)
  • Forekomst av kløe
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksiøse sykdommer (HBV, HDV, HCV-relatert leversykdom, EBV, CMV, HIV-infeksjon)
  • Dermatologiske sykdommer
  • Metabolske sykdommer (inkludert alkoholmisbruk)
  • Andre årsaker til kolestase (dvs. PBC; PSC)
  • Autoimmun leversykdom
  • Obstruktive gallesykdommer
  • Legemiddelrelaterte patologier
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor stoffet eller den farmakologiske klassen som studeres
  • Alvorlige kliniske tilstander som, i henhold til etterforskerens vurdering, kontraindiserer deltakelse i studien (hjerte-, nyre- og leversykdom)
  • Bruk av kolestyramin
  • Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å følge prosedyrene i protokollen
  • Pasienter som ikke signerer det informerte samtykket
  • Utbruddet av ICP under eller etter 36. svangerskapsuke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
obstetrisk overvåking pluss placebo
Legemiddel: Placebo
300 mg kapsler 20 mg/kg kroppsvekt/dag fordelt på tre administrasjoner per dag fra påmelding til fødsel
Eksperimentell: Ursodeoksykolsyre
obstetrisk overvåking pluss aktivt medikament
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
300 mg kapsler 20 mg/kg kroppsvekt/dag fordelt på tre administrasjoner per dag fra påmelding til fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med prematur fødsel (før uke 37)
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: fra påmelding til levering
fra påmelding til levering
Transaminaser
Tidsramme: fra påmelding til levering
fra påmelding til levering
Gallesyrer
Tidsramme: fra påmelding til levering
fra påmelding til levering
Antall fosterbevegelser
Tidsramme: fra påmelding til levering
mors vurdering
fra påmelding til levering
Antall svangerskap med kardiotokografi som tyder på føtalt stress
Tidsramme: fra påmelding til levering
fra påmelding til levering
APGAR-indeks
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter fødselen
1 og 5 minutter etter fødselen
Antall graviditeter med Grønnfarget fostervann
Tidsramme: ved levering
evaluering av fødselslege
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Etterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
  • Hovedetterforsker: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERTO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrahepatisk kolestase ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere