Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ursodeoxycholsyra och kolestas av graviditet (CERTO)

10 maj 2016 uppdaterad av: Francesco Azzaroli, University of Bologna

Intrahepatisk kolestas av graviditet: klinisk effekt av ursodeoxicholsyrabehandling

Studien är en multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Studien kommer att genomföras på gravida kvinnor med diagnosen intrahepatisk cholestasis of pregnancy (ICP) på sjukhus på tredje nivån (som också är akademiska sjukhus).

Gravida kvinnor vid tidpunkten för ICP-diagnosen kommer att randomiseras i två grupper:

Grupp 1 - kommer att få placebo och obstetrisk övervakning fram till förlossningen. Grupp 2 - kommer att få UDCA i dosen 20 mg/kg/dag och obstetrisk övervakning fram till förlossningen.

Hypoteserna är att UDCA-behandling kommer att vara överlägsen placebo och effektiv vid:

minska graden av prematuritet; förbättra moderns biokemiska parametrar och symtom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Bologna, Italien, 40100
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
      • Modena, Italien
        • Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padua, Italien, 34100
        • Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
      • Palermo, Italien
        • Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
      • Rome, Italien, 00168
        • Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditet (efter vecka 20 av graviditeten)
  • Total serum BA-höjning (>10 mikromol/l)
  • Transaminashöjning (ALT>40 UI/L och AST>37 UI/L)
  • Förekomst av klåda
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Infektionssjukdomar (HBV, HDV, HCV-relaterad leversjukdom, EBV, CMV, HIV-infektion)
  • Dermatologiska sjukdomar
  • Metabola sjukdomar (inklusive alkoholmissbruk)
  • Andra orsaker till kolestas (dvs. PBC; PSC)
  • Autoimmun leversjukdom
  • Obstruktiva gallsjukdomar
  • Läkemedelsrelaterade patologier
  • Känd eller misstänkt överkänslighet för läkemedlet eller den farmakologiska klass som studeras
  • Allvarliga kliniska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kontraindikerar deltagande i studien (hjärt-, njur- och leversjukdom)
  • Användning av kolestyramin
  • Patienter som inte kan eller vill följa procedurerna i protokollet
  • Patienter som inte undertecknar det informerade samtycket
  • Debut av ICP under eller efter den 36:e graviditetsveckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
obstetrisk övervakning plus placebo
Läkemedel: Placebo
300 mg kapslar 20 mg/kg kroppsvikt/dag fördelat på tre administreringar per dag från inskrivning till förlossning
Experimentell: Ursodeoxicholsyra
obstetrisk övervakning plus aktivt läkemedel
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
300 mg kapslar 20 mg/kg kroppsvikt/dag fördelat på tre administreringar per dag från inskrivning till förlossning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med för tidig förlossning (före vecka 37)
Tidsram: vid leveranstillfället
vid leveranstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klåda på den visuella analoga skalan
Tidsram: från inskrivning till leverans
från inskrivning till leverans
Transaminaser
Tidsram: från inskrivning till leverans
från inskrivning till leverans
Gallsyror
Tidsram: från inskrivning till leverans
från inskrivning till leverans
Fosterrörelser räknas
Tidsram: från inskrivning till leverans
mamma utvärdering
från inskrivning till leverans
Antal graviditeter med kardiotokografi som tyder på fetal stress
Tidsram: från inskrivning till leverans
från inskrivning till leverans
APGAR-index
Tidsram: 1 och 5 minuter efter födseln
1 och 5 minuter efter födseln
Antal graviditeter med grönfläckad fostervatten
Tidsram: vid leverans
obstetriker utvärdering
vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bologna

Utredare

  • Studierektor: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
  • Huvudutredare: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERTO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrahepatisk kolestas av graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera