Ácido ursodesoxicólico y colestasis del embarazo (CERTO)
10 de mayo de 2016 actualizado por: Francesco Azzaroli, University of Bologna
Colestasis intrahepática del embarazo: impacto clínico del tratamiento con ácido ursodesoxicólico
El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio se realizará en gestantes con diagnóstico de colestasis intrahepática del embarazo (CIE) en hospitales de tercer nivel (que también son Hospitales Universitarios).
Las mujeres embarazadas en el momento del diagnóstico de CIE se distribuirán aleatoriamente en dos grupos:
Grupo 1 - recibirá placebo y seguimiento obstétrico hasta el parto Grupo 2 - recibirá UDCA a la dosis de 20 mg/Kg/día y seguimiento obstétrico hasta el parto.
Las hipótesis son que el tratamiento con UDCA será superior al placebo y efectivo en:
reducir la tasa de prematuridad; mejorando los parámetros bioquímicos maternos y los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital
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Bologna, Italia, 40100
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
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Modena, Italia
- Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
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Padua, Italia, 34100
- Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
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Palermo, Italia
- Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
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Rome, Italia, 00168
- Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de embarazo (después de la semana 20 de gestación)
- Elevación de BA sérica total (>10 micromol/l)
- Elevación de transaminasas (ALT>40 UI/L y AST>37 UI/L)
- Aparición de prurito
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades infecciosas (HBV, HDV, enfermedad hepática relacionada con el VHC, EBV, CMV, infección por VIH)
- enfermedades dermatologicas
- Enfermedades metabólicas (incluido el abuso de alcohol)
- Otras causas de colestasis (es decir, CBP; PSC)
- Enfermedad hepática autoinmune
- Enfermedades biliares obstructivas
- Patologías relacionadas con las drogas
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco o a la clase farmacológica en estudio
- Condiciones clínicas graves que, a juicio del investigador, contraindiquen la participación en el estudio (enfermedad cardíaca, renal y hepática)
- Uso de colestiramina
- Pacientes que no pueden o no quieren seguir los procedimientos del protocolo
- Pacientes que no firman el consentimiento informado
- Inicio de la PIC durante o después de la semana 36 de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
monitorización obstétrica más placebo
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Cápsulas de 300 mg 20 mg/kg de peso corporal/día divididas en tres administraciones por día desde la inscripción hasta el parto
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Experimental: Ácido ursodesoxicólico
monitorización obstétrica más fármaco activo
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Cápsulas de 300 mg 20 mg/kg de peso corporal/día divididas en tres administraciones por día desde la inscripción hasta el parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con parto prematuro (antes de la semana 37)
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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en el momento de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prurito en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la entrega
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desde la inscripción hasta la entrega
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Transaminasas
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la entrega
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desde la inscripción hasta la entrega
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Ácidos biliares
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la entrega
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desde la inscripción hasta la entrega
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Recuento de movimientos fetales
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la entrega
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evaluación de la madre
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desde la inscripción hasta la entrega
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Número de embarazos con cardiotocografía sugestiva de estrés fetal
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la entrega
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desde la inscripción hasta la entrega
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Índice APGAR
Periodo de tiempo: 1 y 5 minutos después del nacimiento
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1 y 5 minutos después del nacimiento
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Número de embarazos con líquido amniótico teñido de verde
Periodo de tiempo: a la entrega
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evaluación obstetra
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a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
- Investigador principal: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERTO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .