Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas ursodeoksycholowy i cholestaza ciążowa (CERTO)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Francesco Azzaroli, University of Bologna

Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych: kliniczny wpływ leczenia kwasem ursodeoksycholowym

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Badanie zostanie przeprowadzone na kobietach ciężarnych z rozpoznaniem wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych (ICP) w szpitalach trzeciego stopnia (będących jednocześnie Szpitalami Akademickimi).

Kobiety w ciąży w momencie rozpoznania ICP zostaną losowo podzielone na dwie grupy:

Grupa 1 - otrzyma placebo i monitorowanie położnicze do porodu. Grupa 2 - otrzyma UDCA w dawce 20 mg/kg/dobę i monitorowanie położnicze do porodu.

Hipotezy są takie, że leczenie UDCA będzie lepsze od placebo i skuteczne w:

zmniejszenie wskaźnika wcześniactwa; poprawa parametrów biochemicznych i objawów matki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Bologna, Włochy, 40100
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
      • Modena, Włochy
        • Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padua, Włochy, 34100
        • Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
      • Palermo, Włochy
        • Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
      • Rome, Włochy, 00168
        • Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan ciąży (po 20 tygodniu ciąży)
  • Całkowite zwiększenie BA w surowicy (>10 mikromoli/l)
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz (ALT>40 UI/l i AST>37 UI/l)
  • Występowanie świądu
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zakaźne (HBV, HDV, choroba wątroby związana z HCV, EBV, CMV, zakażenie HIV)
  • Choroby dermatologiczne
  • Choroby metaboliczne (w tym nadużywanie alkoholu)
  • Inne przyczyny cholestazy (np. PBC; PSC)
  • Autoimmunologiczna choroba wątroby
  • Obturacyjne choroby dróg żółciowych
  • Patologie związane z narkotykami
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na lek lub badaną klasę farmakologiczną
  • Poważne stany kliniczne, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu (choroby serca, nerek i wątroby)
  • Stosowanie cholestyraminy
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać procedur protokołu
  • Pacjenci nie podpisujący świadomej zgody
  • Początek ICP w trakcie lub po 36 tygodniu ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
monitorowanie położnicze plus placebo
Lek: Placebo
Kapsułki 300 mg 20 mg/kg masy ciała/dzień podzielone na trzy podania dziennie od rejestracji do porodu
Eksperymentalny: Kwas ursodeoksycholowy
monitorowanie położnicze plus aktywny lek
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Kapsułki 300 mg 20 mg/kg masy ciała/dzień podzielone na trzy podania dziennie od rejestracji do porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z porodem przedwczesnym (przed 37. tygodniem)
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świąd w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy
od rejestracji do dostawy
Transaminazy
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy
od rejestracji do dostawy
Kwasy żółciowe
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy
od rejestracji do dostawy
Liczba ruchów płodu
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy
ocena matki
od rejestracji do dostawy
Liczba ciąż z kardiotokografią wskazującą na stres płodu
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy
od rejestracji do dostawy
Indeks APGAR
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po urodzeniu
1 i 5 minut po urodzeniu
Liczba ciąż z płynem owodniowym zabarwionym na zielono
Ramy czasowe: przy dostawie
ocena położnika
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
  • Główny śledczy: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERTO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj