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ウルソデオキシコール酸と妊娠の胆汁うっ滞 (CERTO)

2016年5月10日 更新者：Francesco Azzaroli、University of Bologna

妊娠の肝内胆汁うっ滞：ウルソデオキシコール酸治療の臨床的影響

この研究は、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究は、第3レベルの病院（学術病院でもある）で妊娠の肝内胆汁うっ滞（ICP）と診断された妊婦に対して実施されます。

ICP 診断時の妊婦は、次の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ 1 - 出産までプラセボおよび産科モニタリングを受ける グループ 2 - 20 mg/Kg/日の用量で UDCA および出産まで産科モニタリングを受ける。

仮説では、UDCA 治療はプラセボよりも優れており、次の点で効果的です。

未熟児の割合を減らす;母体の生化学的パラメーターと症状の改善。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Bologna、イタリア、40100
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
      • Modena、イタリア
        • Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padua、イタリア、34100
        • Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
      • Palermo、イタリア
        • Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
      • Rome、イタリア、00168
        • Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中（妊娠20週以降）
  • 総血清BA上昇 (>10 micromol/l)
  • トランスアミナーゼ上昇 (ALT>40 UI/L および AST>37 UI/L)
  • かゆみの発生
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 感染症（HBV、HDV、HCV関連肝疾患、EBV、CMV、HIV感染症）
  • 皮膚疾患
  • 代謝性疾患（アルコール乱用を含む）
  • 胆汁うっ滞の他の原因（すなわち PBC; PSC)
  • 自己免疫性肝疾患
  • 閉塞性胆道疾患
  • 薬物関連の病理
  • -薬物または研究中の薬理学的クラスに対する既知または疑われる過敏症
  • -研究者の判断によると、研究への参加を禁忌とする深刻な臨床状態（心臓、腎臓、肝臓の病気）
  • コレスチラミンの使用
  • -プロトコルの手順に従うことができない、または従う気がない患者
  • インフォームドコンセントに署名していない患者
  • 妊娠36週以降のICP発症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
産科モニタリングとプラセボ
薬：プラセボ
300 mg カプセル 20 mg/kg 体重/日を登録から出産まで 1 日 3 回に分けて投与
実験的：ウルソデオキシコール酸
産科モニタリングと実薬
薬：ウルソデオキシコール酸
300 mg カプセル 20 mg/kg 体重/日を登録から出産まで 1 日 3 回に分けて投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
早産の参加者数（37週前）
時間枠：納品時
納品時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue スケールでのそう痒症
時間枠：入会からお届けまで
入会からお届けまで
トランスアミナーゼ
時間枠：入会からお届けまで
入会からお届けまで
胆汁酸
時間枠：入会からお届けまで
入会からお届けまで
胎動数
時間枠：入会からお届けまで
母親の評価
入会からお届けまで
胎児ストレスを示唆する心電図による妊娠の数
時間枠：入会からお届けまで
入会からお届けまで
アプガー指数
時間枠：生後1分と5分
生後1分と5分
緑に染色された羊水の妊娠数
時間枠：配達時
産科医の評価
配達時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bologna

捜査官

  • スタディディレクター：Giuseppe Mazzella, Professor、University of Bologna
  • 主任研究者：Francesco Azzaroli, Professor、University of Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (予想される)

2013年11月1日

研究の完了 (予想される)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CERTO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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