Acide ursodésoxycholique et cholestase de grossesse (CERTO)
10 mai 2016 mis à jour par: Francesco Azzaroli, University of Bologna
Cholestase intrahépatique de la grossesse : impact clinique du traitement à l'acide ursodésoxycholique
L'étude est un essai multicentrique randomisé en double aveugle contre placebo. L'étude sera menée sur des femmes enceintes présentant un diagnostic de cholestase intrahépatique de la grossesse (ICP) dans des hôpitaux de troisième niveau (qui sont également des hôpitaux universitaires).
Les femmes enceintes au moment du diagnostic de PIC seront randomisées en deux groupes :
Groupe 1 - recevra un placebo et un suivi obstétrical jusqu'à l'accouchement Groupe 2 - recevra de l'UDCA à la dose de 20 mg/Kg/jour et un suivi obstétrical jusqu'à l'accouchement.
Les hypothèses sont que le traitement par l'UDCA sera supérieur au placebo et efficace pour :
réduire le taux de prématurité; améliorer les paramètres biochimiques et les symptômes maternels.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital
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Bologna, Italie, 40100
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
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Modena, Italie
- Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
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Padua, Italie, 34100
- Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
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Palermo, Italie
- Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
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Rome, Italie, 00168
- Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- État de grossesse (après la semaine 20 de gestation)
- Élévation des BA sériques totaux (> 10 micromol/l)
- Elévation des transaminases (ALT>40 UI/L et AST>37 UI/L)
- Apparition de prurit
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladies infectieuses (VHB, VHD, maladie hépatique liée au VHC, EBV, CMV, infection par le VIH)
- Maladies dermatologiques
- Maladies métaboliques (y compris l'abus d'alcool)
- Les autres causes de cholestase (c. CBP ; CSP)
- Maladie hépatique auto-immune
- Maladies biliaires obstructives
- Pathologies liées aux médicaments
- Hypersensibilité connue ou suspectée au médicament ou à la classe pharmacologique à l'étude
- Conditions cliniques graves qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indiquent la participation à l'étude (maladie cardiaque, rénale et hépatique)
- Utilisation de la cholestyramine
- Patients incapables ou ne voulant pas suivre les procédures du protocole
- Patients ne signant pas le consentement éclairé
- Début de la PIC pendant ou après la 36e semaine de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
suivi obstétrical plus placebo
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Gélules de 300 mg 20 mg/kg de poids corporel/jour répartis en trois prises par jour depuis l'inscription jusqu'à l'accouchement
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Expérimental: Acide ursodésoxycholique
surveillance obstétricale plus médicament actif
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Gélules de 300 mg 20 mg/kg de poids corporel/jour répartis en trois prises par jour depuis l'inscription jusqu'à l'accouchement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec accouchement prématuré (avant la semaine 37)
Délai: au moment de la livraison
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au moment de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prurit sur l'échelle visuelle analogique
Délai: de l'inscription jusqu'à la livraison
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de l'inscription jusqu'à la livraison
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Transaminases
Délai: de l'inscription jusqu'à la livraison
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de l'inscription jusqu'à la livraison
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Acides biliaires
Délai: de l'inscription jusqu'à la livraison
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de l'inscription jusqu'à la livraison
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Nombre de mouvements fœtaux
Délai: de l'inscription jusqu'à la livraison
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évaluation de la mère
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de l'inscription jusqu'à la livraison
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Nombre de grossesses avec cardiotocographie suggérant un stress fœtal
Délai: de l'inscription jusqu'à la livraison
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de l'inscription jusqu'à la livraison
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Indice APGAR
Délai: 1 et 5 minutes après la naissance
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1 et 5 minutes après la naissance
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Nombre de grossesses avec liquide amniotique coloré en vert
Délai: à la livraison
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évaluation obstétricienne
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à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
- Chercheur principal: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2010
Première publication (Estimation)
22 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERTO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .