Ursodeoxycholic sav és cholestasis a terhesség alatt (CERTO)
2016. május 10. frissítette: Francesco Azzaroli, University of Bologna
Terhesség intrahepatikus cholestasisa: az ursodeoxikólsav-kezelés klinikai hatásai
A vizsgálat egy többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálatot olyan terhes nőkön fogják végezni, akiknél intrahepatikus terhességi cholestasis (ICP) diagnosztizáltak harmadik szintű kórházakban (amelyek egyben egyetemi kórházak is).
A terhes nőket az ICP diagnózisa idején véletlenszerűen két csoportra osztják:
1. csoport - placebót és szülészeti monitorozást kap a szülésig. 2. csoport - UDCA-t kap 20 mg/kg/nap dózisban és szülészeti monitorozást a szülésig.
A hipotézisek szerint az UDCA-kezelés jobb, mint a placebó, és hatékony:
a koraszülöttség arányának csökkentése; az anya biokémiai paramétereinek és tüneteinek javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- S.Orsola-Malpighi Hospital
-
Bologna, Olaszország, 40100
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
-
Modena, Olaszország
- Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
-
Padua, Olaszország, 34100
- Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
-
Palermo, Olaszország
- Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
-
Rome, Olaszország, 00168
- Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
- Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes állapot (a terhesség 20. hete után)
- Teljes szérum BA-emelkedés (>10 mikromol/l)
- A transzaminázszint emelkedése (ALT>40 UI/L és AST>37 UI/L)
- Viszketés előfordulása
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Fertőző betegségek (HBV, HDV, HCV-vel összefüggő májbetegség, EBV, CMV, HIV fertőzés)
- Bőrgyógyászati betegségek
- Anyagcsere-betegségek (beleértve az alkoholfogyasztást is)
- A cholestasis egyéb okai (pl. PBC; PSC)
- Autoimmun májbetegség
- Obstruktív epebetegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos patológiák
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy farmakológiai csoporttal szemben
- Súlyos klinikai állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt (szív-, vese- és májbetegség)
- Kolesztiramin alkalmazása
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarják követni a protokoll eljárásait
- Betegek, akik nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Az ICP kialakulása a terhesség 36. hetében vagy után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
szülészeti monitorozás plusz placebo
|
300 mg-os kapszula 20 mg/ttkg/nap napi három adagra osztva a beiratkozástól a szülésig
|
|
Kísérleti: Ursodeoxikólsav
szülészeti monitorozás plusz aktív gyógyszer
|
300 mg-os kapszula 20 mg/ttkg/nap napi három adagra osztva a beiratkozástól a szülésig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koraszülöttek száma (a 37. hét előtt)
Időkeret: átadáskor
|
átadáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viszketés a vizuális analóg skálán
Időkeret: a beiratkozástól a kiszállításig
|
a beiratkozástól a kiszállításig
|
|
|
Transzaminázok
Időkeret: a beiratkozástól a kiszállításig
|
a beiratkozástól a kiszállításig
|
|
|
Epesavak
Időkeret: a beiratkozástól a kiszállításig
|
a beiratkozástól a kiszállításig
|
|
|
A magzati mozgások száma
Időkeret: a beiratkozástól a kiszállításig
|
anya értékelése
|
a beiratkozástól a kiszállításig
|
|
Magzati stresszre utaló kardiotokográfiával végzett terhességek száma
Időkeret: a beiratkozástól a kiszállításig
|
a beiratkozástól a kiszállításig
|
|
|
APGAR index
Időkeret: 1 és 5 perccel a születés után
|
1 és 5 perccel a születés után
|
|
|
Zöldre festett magzatvízzel járó terhességek száma
Időkeret: szállításkor
|
szülész értékelés
|
szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
- Kutatásvezető: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERTO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .