Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Урсодезоксихолевая кислота и холестаз беременных (CERTO)

10 мая 2016 г. обновлено: Francesco Azzaroli, University of Bologna

Внутрипеченочный холестаз беременных: клиническое влияние лечения урсодезоксихолевой кислотой

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Исследование будет проводиться на беременных женщинах с диагнозом внутрипеченочный холестаз беременных (ВХБ) в больницах третьего уровня (которые также являются академическими больницами).

Беременные женщины на момент постановки диагноза ДЦП будут рандомизированы в две группы:

1-я группа - будет получать плацебо и акушерский мониторинг до родов. 2-я группа - получит УДХК в дозе 20 мг/кг/сут и акушерский мониторинг до родов.

Гипотезы заключаются в том, что лечение УДХК будет лучше, чем плацебо, и будет эффективным при:

снижение уровня недоношенности; улучшение материнских биохимических показателей и симптомов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Bologna, Италия, 40100
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
      • Modena, Италия
        • Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padua, Италия, 34100
        • Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
      • Palermo, Италия
        • Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
      • Rome, Италия, 00168
        • Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременное состояние (после 20-й недели беременности)
  • Общее повышение БА в сыворотке (>10 мкмоль/л)
  • Повышение уровня трансаминаз (АЛТ>40 МЕ/л и АСТ>37 МЕ/л)
  • Возникновение зуда
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Инфекционные заболевания (HBV, HDV, заболевания печени, связанные с HCV, EBV, CMV, ВИЧ-инфекция)
  • Дерматологические заболевания
  • Заболевания обмена веществ (в том числе злоупотребление алкоголем)
  • Другие причины холестаза (т. КПБ; ПСК)
  • Аутоиммунное заболевание печени
  • Обструктивные заболевания желчевыводящих путей
  • Патологии, связанные с наркотиками
  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или фармакологическому классу
  • Серьезные клинические состояния, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для участия в исследовании (заболевания сердца, почек и печени)
  • Применение холестирамина
  • Пациенты, которые не могут или не хотят следовать процедурам протокола
  • Пациенты, не подписавшие информированное согласие
  • Начало ДЦП во время или после 36-й недели беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
акушерский мониторинг плюс плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы по 300 мг 20 мг/кг массы тела/день, разделенные на три приема в день с момента зачисления до родов
Экспериментальный: Урсодезоксихолевая кислота
акушерский мониторинг плюс активный препарат
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
Капсулы по 300 мг 20 мг/кг массы тела/день, разделенные на три приема в день с момента зачисления до родов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с преждевременными родами (до 37 недели)
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зуд по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: от регистрации до родов
от регистрации до родов
Трансаминазы
Временное ограничение: от регистрации до родов
от регистрации до родов
Желчные кислоты
Временное ограничение: от регистрации до родов
от регистрации до родов
Подсчет движений плода
Временное ограничение: от регистрации до родов
оценка матери
от регистрации до родов
Количество беременностей с кардиотокографией, указывающей на стресс плода
Временное ограничение: от регистрации до родов
от регистрации до родов
Индекс Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после рождения
Через 1 и 5 минут после рождения
Количество беременностей с зеленым окрашиванием амниотической жидкости
Временное ограничение: при доставке
акушерская оценка
при доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bologna

Следователи

  • Директор по исследованиям: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
  • Главный следователь: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CERTO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться