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우르소데옥시콜산과 임신의 담즙정체 (CERTO)

2016년 5월 10일 업데이트: Francesco Azzaroli, University of Bologna

임신 중 간내 담즙정체: Ursodeoxycholic Acid 치료의 임상적 영향

이 연구는 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 3급 병원(학술 병원이기도 함)에서 임신 중 간내 담즙정체(ICP) 진단을 받은 임산부를 대상으로 실시됩니다.

ICP 진단 시점의 임산부는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1 - 분만까지 위약과 산과적 모니터링을 받을 것입니다. 그룹 2 - 분만까지 산과적 모니터링과 20 mg/Kg 용량의 UDCA를 받을 것입니다.

가설은 UDCA 치료가 위약보다 우수하고 다음과 같은 경우에 효과적이라는 것입니다.

미숙아 비율 감소; 산모의 생화학적 매개변수 및 증상 개선.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Bologna, 이탈리아, 40100
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Maggiore
      • Modena, 이탈리아
        • Gastroenterology and Liver Clinic, Azienda Ospedaliero-Universitaria, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padua, 이탈리아, 34100
        • Dept. of Surgical and Gastroenterological Sciences, University of Padova
      • Palermo, 이탈리아
        • Gastroenterology Unit, Policlinic of Palermo
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Internal Medicine Department, Gemelli Hospital, Catholic University of Sacred Heart
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • Divisione di Gastroenterologia, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 상태(임신 20주 후)
  • 총 혈청 BA 상승(>10 micromol/l)
  • 트랜스아미나제 상승(ALT>40 UI/L 및 AST>37 UI/L)
  • 소양증의 발생
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 전염병(HBV, HDV, HCV 관련 간질환, EBV, CMV, HIV 감염)
  • 피부병
  • 대사 질환(알코올 남용 포함)
  • 담즙정체의 다른 원인(예: 피비씨; PSC)
  • 자가 면역 간 질환
  • 폐쇄성 담도 질환
  • 약물 관련 병리
  • 연구 중인 약물 또는 약리학적 부류에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 심각한 임상 상태(심장, 신장 및 간 질환)
  • 콜레스티라민의 사용
  • 프로토콜의 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자
  • 임신 36주 이후 ICP 발병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
산과 모니터링 플러스 위약
의약품: 위약
300 mg 캡슐 20 mg/kg 체중/일을 등록부터 출산까지 1일 3회 투여로 나누었습니다.
실험적: 우르소데옥시콜산
산과 모니터링 및 활성 약물
의약품: 우르소데옥시콜산
300 mg 캡슐 20 mg/kg 체중/일을 등록부터 출산까지 1일 3회 투여로 나누었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조산 참가자 수(37주차 이전)
기간: 배송시
배송시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Scale의 소양증
기간: 가입부터 배송까지
가입부터 배송까지
트랜스아미나제
기간: 가입부터 배송까지
가입부터 배송까지
담즙산
기간: 가입부터 배송까지
가입부터 배송까지
태아 운동 횟수
기간: 가입부터 배송까지
어머니 평가
가입부터 배송까지
태아 스트레스를 시사하는 심전도 검사가 있는 임신 수
기간: 가입부터 배송까지
가입부터 배송까지
APGAR 지수
기간: 생후 1분 5분
생후 1분 5분
녹색으로 염색된 양수를 가진 임신의 수
기간: 배송 중
산부인과 의사 평가
배송 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

수사관

  • 연구 책임자: Giuseppe Mazzella, Professor, University of Bologna
  • 수석 연구원: Francesco Azzaroli, Professor, University of Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CERTO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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