Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát s hydroxychlorochinem nebo bez něj při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií

29. listopadu 2011 aktualizováno: Lynn McMahon

VOLBY: Randomizovaná studie fáze II Imatinib (IM) versus hydroxychlorochin (HCQ) a IM pro pacienty s chronickou myeloidní leukémií (CML) s hlavní cytogenetickou odpovědí (MCyR) s reziduálním onemocněním detekovatelným kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (Q-PCR).

Odůvodnění: Imatinib mesylát může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Biologické terapie, jako je hydroxychlorochin, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je imatinib mesylát při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií účinnější, je-li podáván s hydroxychlorochinem nebo bez něj.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání imatinib mesylátu s hydroxychlorochinem nebo bez něj a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určení, zda je imatinib mesylát versus hydroxychlorochin (HCQ) a imatinib mesylát účinnější z hlediska hladin BCR/ABL u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v hlavní cytogenetické odpovědi (MCyR) se zbytkovými BCR/ABL-pozitivními buňkami detekovatelnými kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí po nejméně jednom roce léčby imatinib mesylátem.
  • Zjistit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Zjistit, zda zavedení HCQ ovlivňuje plazmatické hladiny imatinib mesylátu.
  • Zjistit, zda hladiny HCQ v plné krvi dosažené v kombinaci s imatinib mesylátem jsou v očekávaném rozmezí.
  • K určení, zda HCQ inhibuje autofagii in vivo.
  • Vyhodnotit účinky tohoto režimu na reziduální BCR/ABL-pozitivní primitivní progenitory.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výchozí hladiny polymerázové řetězové reakce (PCR) (< 3 logaritmy pod výchozí hodnotou vs ≥ 3 logy pod výchozí hodnotou), doby na imatinib mesylátu (12 až < 24 měsíců vs. 24 až < 36 měsíců), dávky imatinib mesylátu (< 400 mg vs 400 mg až < 600 mg vs 600 mg až 800 mg) a střed. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno A: Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát denně. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno B: Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát denně a perorální hydroxychlorochin (HCQ) dvakrát denně. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

V obou ramenech pak mohou pacienti dostávat perorální imatinib mesylát denně po dobu dalších 12 měsíců během období sledování této studie.

Souhlasící pacienti podstoupí odběr krve a kostní dřeně na začátku, během a po dokončení studijní terapie pro farmakologické a jiné laboratorní studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Peer Reviewed, financovaný MRC a podporovaný Cancer Research UK

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
        • Nábor
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
      • London, England, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College London
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza chronické myeloidní leukémie (CML) v chronické fázi (CP)

  • Byl léčen imatinib mesylátem po dobu nejméně 1 roku

    • Přijímání stabilní dávky po dobu ≥ 6 měsíců před randomizací
  • Dosáhl alespoň hlavní cytogenetické odpovědi (MCyR) a nadále zůstává BCR/ABL-pozitivní pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (Q-PCR)
  • Musí mít přítomen fúzní gen, který lze monitorovat pomocí Q-PCR

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³ (stabilní a v normálním rozmezí po dobu ≥ 2 měsíců)
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (stabilní a v normálním rozmezí po dobu ≥ 2 měsíců)
  • Sérový albumin > 3 g/dl
  • AST a/nebo ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO 24hodinová clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Hladina draslíku v séru ≥ dolní hranice normálu s substituční terapií nebo bez ní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou dvojí metodu antikoncepce (včetně bariérové ​​metody [tj. kondomu]) během a 3 měsíce po dokončení studijní terapie

  • Žádná porucha srdeční funkce, včetně některého z následujících:

    • QTc > 450 ms na screeningovém EKG
    • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
    • Anamnéza nebo přítomnost setrvalé ventrikulární tachykardie
    • Anamnéza ventrikulární fibrilace nebo Torsades de pointes
    • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III-IV
    • Nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná závažná gastrointestinální (GI) porucha, nekontrolovaná epilepsie, známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), známá porfyrie, středně závažná nebo závažná psoriáza, známá myasthenia gravis nebo jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • Žádná preexistující makulopatie oka
  • Žádná významná historie nedodržování lékařských režimů nebo neschopnosti poskytnout spolehlivý informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie, zkoumaného léku nebo velké operace a zotavení
  • Více než 6 měsíců od změny dávky imatinib mesylátu
  • Žádná další souběžná protinádorová léčba nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl „úspěchů“ léčby definovaný jako pacienti, kteří mají alespoň 0,5 logaritmické snížení nebo více ve své 12měsíční hladině PCR od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl "úspěchů" léčby ve 24 měsících
Molekulární odpověď ve 12 a 24 měsících (úplná odpověď, velká odpověď nebo žádná odpověď)
Podíl pacientů s progresí ve 12. a 24. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lynn McMahon

Spolupracovníci

Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tessa Holyoake, MD, Gartnavel General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit