Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib-mezilát hidroxiklorokinnal vagy anélkül a krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2011. november 29. frissítette: Lynn McMahon

VÁLASZTÁSOK: Véletlenszerű II. fázisú imatinib (IM) és hidroxiklorokin (HCQ) és IM vizsgálat olyan betegeknél, akik krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvednek jelentős citogenetikai reakcióban (MCyR) és maradványbetegségben, kvantitatív polimeráz láncreakcióval (Q-PCR) kimutatható.

INDOKOLÁS: Az imatinib-mezilát megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A biológiai terápiák, mint például a hidroxiklorokin, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a rákos sejtek növekedését. Még nem ismert, hogy az imatinib-mezilát hatékonyabb-e, ha hidroxiklorokinnal vagy anélkül adják a krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat az imatinib-mezilát hidroxiklorokinnal vagy anélkül történő adásának mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Annak megállapítása, hogy az imatinib-mezilát a hidroxiklorokinnal (HCQ) és az imatinib-meziláttal szemben hatékonyabb-e a BCR/ABL-szintek szempontjából krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél, jelentős citogenetikai válaszban (MCyR), ahol a maradék BCR/ABL-pozitív sejtek kvantitatív polimeráz láncreakcióval kimutathatók legalább egy év imatinib-mezilát kezelés után.
  • A kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Annak meghatározása, hogy a HCQ bevezetése befolyásolja-e az imatinib-mezilát plazmaszintjét.
  • Annak megállapítására, hogy az imatinib-meziláttal kombinációban elért teljes vér HCQ-szintje a várt tartományban van-e.
  • Annak meghatározása, hogy a HCQ gátolja-e az autofágiát in vivo.
  • Ennek a kezelési rendnek a maradék BCR/ABL-pozitív primitív progenitorokra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a kiindulási polimeráz láncreakció (PCR) szintje (< 3 log a kiindulási érték alatt, vs ≥ 3 log az alapvonal alatt), az imatinib-mezilát kezelés ideje (12 és < 24 hónap vs. 24 és < 36 hónap), az imatinib-mezilát dózisa (< 3 log) szerint osztályozzák. 400 mg vs 400 mg - < 600 mg vs 600 mg - 800 mg), és középen. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • A kar: A betegek naponta kapnak orális imatinib-mezilátot. A kezelés 4 hetente megismétlődik 12 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • B kar: A betegek naponta orális imatinib-mezilátot és naponta kétszer orális hidroxiklorokint (HCQ) kapnak. A kezelés 4 hetente megismétlődik 12 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Mindkét karban a betegek naponta kaphatnak orális imatinib-mezilátot további 12 hónapig a vizsgálat követési időszakában.

A beleegyező betegeknél vérmintát és csontvelőt vesznek a vizsgálati terápia kezdetén, alatt és befejezése után farmakológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok céljából.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6, 9 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Peer Review, az MRC finanszírozza és a Cancer Research UK támogatja

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Toborzás
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, England, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Imperial College London
        • Kapcsolatba lépni:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Toborzás
        • Gartnavel General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Krónikus myeloid leukémia (CML) diagnózisa krónikus fázisban (CP)

  • Legalább 1 éve imatinib-meziláttal kezelték

    • Stabil dózis adása legalább 6 hónapig a randomizálás előtt
  • Legalább jelentős citogenetikai választ (MCyR) ért el, és továbbra is BCR/ABL-pozitív kvantitatív polimeráz láncreakcióval (Q-PCR)
  • Jelen kell lennie egy fúziós génnek, amely Q-PCR-rel nyomon követhető

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³ (stabil és normál tartományon belül ≥ 2 hónapig)
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³ (stabil és normál tartományon belül ≥ 2 hónapig)
  • Szérum albumin > 3 g/dl
  • AST és/vagy ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese VAGY 24 órás kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • A szérum káliumszintje ≥ a normál érték alsó határa helyettesítő terápiával vagy anélkül
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony kettős módszeres fogamzásgátlást (beleértve a barrier módszert [azaz óvszert]) kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 3 hónapig

  • Nincs károsodott szívműködés, beleértve a következők bármelyikét:

    • QTc > 450 msec a szűrési EKG-n
    • Veleszületett hosszú QT-szindróma
    • Tartós kamrai tachycardia anamnézisében vagy jelenlétében
    • Kamrafibrilláció vagy Torsades de pointes a kórtörténetében
    • NYHA III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Nincs súlyos gasztrointesztinális (GI) rendellenesség, kontrollálatlan epilepszia, ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány, ismert porfiria, közepes vagy súlyos pikkelysömör, ismert myasthenia gravis vagy egyéb egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot
  • Nincs előzetesen fennálló szem makulopátia
  • Az orvosi kezelési rendek be nem tartásának jelentős előzménye, vagy a megbízható, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia, vizsgálati gyógyszer vagy nagyobb műtét óta, és felépült
  • Több mint 6 hónap telt el az imatinib-mezilát dózisának megváltoztatása óta
  • Nincs más párhuzamosan alkalmazott rákellenes terápia vagy sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezelési „sikerek” aránya: azok a betegek, akiknél a 12 hónapos PCR-szint legalább 0,5 logaritmusával csökkent a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezelés „sikereinek” aránya 24 hónapos korban
Molekuláris válasz a 12. és 24. hónapban (teljes válasz, jelentős válasz vagy nincs válasz)
A 12. és 24. hónapos progresszióban szenvedő betegek aránya

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lynn McMahon

Együttműködők

Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tessa Holyoake, MD, Gartnavel General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel