Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinibmesylat med eller utan hydroxiklorokin vid behandling av patienter med kronisk myeloisk leukemi

29 november 2011 uppdaterad av: Lynn McMahon

VAL: En randomiserad fas II-studie av imatinib (IM) kontra hydroxiklorokin (HCQ) och IM för patienter med kronisk myeloisk leukemi (CML) i större cytogenetisk respons (MCyR) med kvarvarande sjukdom som kan detekteras med kvantitativ polymeraskedjereaktion (Q-PCR).

MOTIVERING: Imatinibmesylat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Biologiska terapier, såsom hydroxiklorokin, kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa. Det är ännu inte känt om imatinibmesylat är mer effektivt när det ges med eller utan hydroxiklorokin vid behandling av patienter med kronisk myeloisk leukemi.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningarna av att ge imatinibmesylat med eller utan hydroxiklorokin och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med kronisk myeloisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att avgöra om imatinibmesylat kontra hydroxiklorokin (HCQ) och imatinibmesylat är effektivare när det gäller BCR/ABL-nivåer hos patienter med kronisk myeloid leukemi i major cytogenetic respons (MCyR) med kvarvarande BCR/ABL-positiva celler som kan detekteras genom kvantitativ polymeraskedjereaktion efter minst ett års behandling med imatinibmesylat.
  • För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för denna behandling hos dessa patienter.

Sekundär

  • För att avgöra om införandet av HCQ påverkar plasmanivåerna av imatinibmesylat.
  • För att avgöra om HCQ-nivåer i helblod som uppnås i kombination med imatinibmesylat ligger inom det förväntade intervallet.
  • För att avgöra om HCQ hämmar autofagi in vivo.
  • För att utvärdera effekterna av denna regim på kvarvarande BCR/ABL-positiva primitiva stamfader.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt nivån för baslinjepolymeraskedjereaktion (PCR) (< 3 logs under baslinjen vs ≥ 3 logs under baslinjen), tid på imatinibmesylat (12 till < 24 månader vs 24 till < 36 månader), dos av imatinibmesylat (< 400 mg vs 400 mg till < 600 mg vs 600 mg till 800 mg), och mitten. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm A: Patienterna får oralt imatinibmesylat dagligen. Behandlingen upprepas var fjärde vecka i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm B: Patienterna får oralt imatinibmesylat dagligen och oralt hydroxiklorokin (HCQ) två gånger dagligen. Behandlingen upprepas var fjärde vecka i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

I båda armarna kan patienter sedan få oralt imatinibmesylat dagligen i ytterligare 12 månader under uppföljningsperioden för denna studie.

Samtyckande patienter genomgår blodprov och benmärgssamling vid baslinjen, under och efter avslutad studieterapi för farmakologiska och andra laboratoriestudier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6, 9 och 12 månader.

Peer Reviewed, finansierad av MRC och med stöd av Cancer Research UK

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannien, L7 8XP
        • Rekrytering
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
      • London, England, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Imperial College London
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fas (CP)

  • Har behandlats med imatinibmesylat i minst 1 år

    • Får en stabil dos i ≥ 6 månader före randomisering
  • Uppnådde åtminstone större cytogenetisk respons (MCyR) och fortsätter att vara BCR/ABL-positiv genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (Q-PCR)
  • Måste ha en fusionsgen närvarande som kan övervakas med Q-PCR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³ (stabilt och inom normalområdet i ≥ 2 månader)
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³ (stabilt och inom normalområdet i ≥ 2 månader)
  • Serumalbumin > 3 g/dL
  • AST och/eller ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER 24-timmars kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Serumkalium ≥ nedre normalgräns med eller utan ersättningsbehandling
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel med dubbel metod (inklusive en barriärmetod [d.v.s. kondom]) under och i 3 månader efter avslutad studieterapi

  • Ingen försämrad hjärtfunktion, inklusive något av följande:

    • QTc > 450 msek på screening-EKG
    • Medfödd långt QT-syndrom
    • Historik eller närvaro av ihållande ventrikulär takykardi
    • Historik av ventrikelflimmer eller Torsades de pointes
    • NYHA klass III-IV kongestiv hjärtsvikt
    • Okontrollerad hypertoni
  • Ingen allvarlig gastrointestinal (GI) störning, okontrollerad epilepsi, känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist, känd porfyri, måttlig eller svår psoriasis, känd myasthenia gravis eller andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd
  • Ingen redan existerande makulopati i ögat
  • Ingen betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller oförmåga att ge ett tillförlitligt informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi, prövningsläkemedel eller större operation och återhämtat sig
  • Mer än 6 månader sedan förändring av imatinibmesylatdosen
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel av behandlings-"framgångar" definieras som patienter som har minst 0,5 log-reduktioner eller mer i sin 12-månaders PCR-nivå från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andel behandling "framgångar" vid 24 månader
Molekylärt svar vid 12 och 24 månader (fullständigt svar, stort svar eller inget svar)
Andel patienter med progression vid 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lynn McMahon

Samarbetspartners

Medical Research Council
CRUK Trials unit Glasgow

Utredare

  • Huvudutredare: Tessa Holyoake, MD, Gartnavel General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000686729
  • CRUK-H135
  • ISRCTN-61568166
  • EUDRACT-2009-014373-41
  • EU-21078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera